Article 26

La fabrication des substances actives inclut toutes les opérations de réception des matières, de production, de conditionnement, de reconditionnement, d'étiquetage, de réétiquetage, de contrôle de la qualité, de libération, de stockage et de distribution des substances actives ainsi que les contrôles y afférents.

Ces bonnes pratiques excluent la stérilisation et les procédés aseptiques sur les substances actives, le sang total et le plasma. Cependant, elles incluent les substances actives qui sont produites en utilisant le sang ou le plasma comme matières premières.