Article 4

L’établissement pharmaceutique doit être exploitant et/ou détenteur de la décision d’enregistrement du médicament ou de la décision d’homologation du dispositif médical en Algérie, afin d’assurer la disponibilité et la qualité du produit pharmaceutique et du dispositif médical fabriqués localement ou importés, conformément aux dispositions des articles 219 et 220 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 susvisée.

Le détenteur de la décision d’enregistrement d’un médicament ou de la décision d’homologation d’un dispositif médical en Algérie doit être soit un établissement pharmaceutique de fabrication, soit :

— un établissement détenteur de l’autorisation de mise sur le marché du médicament dans le pays d’origine ;

— un établissement détenteur de certification ou de décision d’homologation du dispositif médical dans le pays d’origine.

Ce détenteur confie l’exploitation à un établissement pharmaceutique d’exploitation prévu à l’alinéa ci-dessus, conformément aux dispositions du présent décret.