Article 20

Les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique s’assurent de la complétude du dossier, l’examinent et vérifient que l’établissement pharmaceutique dispose, notamment :

— de personnel qualifié et en nombre suffisant pour mener à bien toutes les tâches qui lui incombe ;

— de locaux et de matériel conçus, adaptés, implantés et agencés de façon à convenir au mieux aux opérations à effectuer, afin de minimiser les risques d’erreurs et de contamination ;

— de système documentaire permettant d’assurer la conformité des opérations aux normes des bonnes pratiques de fabrication, de distribution, de stockage propre à l’activité de chaque établissement pharmaceutique.

Lorsque des informations complémentaires sont demandées, le demandeur est tenu de fournir ces informations dans les délais qui lui sont impartis.

Les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique peuvent faire appel à toute personne, qui en raison de ses compétences et ses qualifications peut les aider dans l’accomplissement de leur missions.