Article 19

L’agrément est délivré sur la base d’un dossier déposé par le demandeur au niveau des services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, le dossier comporte, notamment :

— le formulaire de demande d’ouverture ou de réalisation, selon l’activité de chaque établissement pharmaceutique ;

— une copie des statuts de l’établissement pharmaceutique ;

— une copie du registre du commerce ;

— le contrat de travail du pharmacien directeur technique ;

— le titre de propriété ou bail de location ;

— l’autorisation d’exploitation d’un établissement classé délivrée par les services compétents du ministère chargé de l’environnement ;

— l’avis de conformité aux normes de sécurité établi par les services de la protection civile.

Les éléments du dossier de demande d’agrément spécifiques à chaque établissement pharmaceutique, les modalités de traitement du dossier ainsi que les missions et les qualifications du pharmacien directeur technique et pharmacien assistant propres à chaque type d’établissement pharmaceutique, sont fixés par arrêté du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.