Article 5

Les critères qui président à la sélection des médicaments à inscrire sur la liste des médicaments essentiels sont :

— les données en matière d'efficacité et de sécurité, qui doivent être sûres et suffisantes ;

— l'intérêt de santé publique ;

— les données relatives à la production pharmaceutique nationale ;

— le rapport coût/efficacité relatif à l'intérieur de la même classe thérapeutique avec prise en compte du coût unitaire et du coût total du traitement comparé à l'efficacité pour les produits importés, cette évaluation peut s'étendre aux médicaments comparables relevant de classes thérapeutiques différentes ;

— la forme galénique appropriée ;

— la qualité assurée ;

— la prise en compte d'autres facteurs, telles les propriétés pharmacocinétiques et les considérations locales relatives au stockage, le cas échéant.

L'évaluation des critères cités au 1er alinéa ci-dessus, s'effectue sur la base d'éléments factuels et des niveaux de preuves scientifiques tels qu'ils ressorent des systèmes de graduation reconnus et adoptés par le comité prévu à l'article 11 ci-dessous.