Article 46

Les demandes de retrait temporaire ou définitif de la décision d’enregistrement de tout produit pharmaceutique peuvent émaner :

— du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique ;

— du ministre chargé de la santé ;

— du détenteur et/ou de l’exploitant de la décision d’enregistrement du produit pharmaceutique ;

— de l’agence nationale de la sécurité sanitaire ;

— des institutions nationales relevant du ministère de la santé ;

— des organismes nationaux et internationaux de réglementation pharmaceutique ;

— des établissements compétents en matière de pharmacovigilance.

Les informations susceptibles de constituer un motif de retrait du produit pharmaceutique sont communiquées au ministre chargé de l’industrie pharmaceutique et au directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques.

Toute décision de retrait temporaire ou définitif notifiée au détenteur et/ou à l’exploitant de la décision d'enregistrement, doit être motivée. 22 novembre 2020