Article 40

Les demandes de retrait temporaire ou définitif de la décision d'homologation de tout dispositif médical peuvent émaner :

— du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique ;

— du ministre chargé de la santé ;

— du détenteur et/ou de l’exploitant de la décision d’homologation du dispositif médical ;

— de l’agence nationale de sécurité sanitaire ;

— des institutions nationales relevant du ministère chargé de la santé ;

— des organismes nationaux et internationaux de réglementation pharmaceutique habilités ;

— des établissements compétents en matière de matériovigilance.

Les informations susceptibles de constituer un motif de retrait du dispositif médical, sont communiquées au ministère chargé de l’industrie pharmaceutique et au directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques.

Toute décision de retrait temporaire ou définitif notifiée au détenteur et/ou à l’xploitant de la décision d’homologation, doit être motivée.