Article 38

l’agence nationale des produits pharmaceutiques peut, pour des raisons ayant trait à la sécurité sanitaire et/ou à la qualité du dispositif médical homologué, procéder au retrait temporaire, pour une période n’exédant pas douze (12) mois, de la décision d’homologation dudit dispositif médical notamment, lorsque :

— le dispositif médical ne permet pas d’obtenir les résultats attendus ;

— le dispositif médical n'a plus la composition indiquée dans le dossier d'homologation ;

— les conditions prévues par la législation et la réglementation en vigueur ne sont pas respectées.

Le retrait temporaire de la décision d’homologation devient définitif au terme de la période de douze (12) mois, si le détenteur et/ou l’exploitant de la décision d’homologation n’a pas levé les réserves ayant motivé ce retrait.