CHAPITRE 2 — MODALITES D’HOMOLOGATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX › Section 2 — Décision d’homologation des dispositifs medicaux
Article 33
La décision d’homologation du dispositif médical doit mentionner les renseignements ci-après :
— la dénomination commerciale du dispositif médical ;
— la désignation du dispositif médical ;
— la classification du dispositif médical ;
— les caractéristiques du dispositif médical ;
— le nom et l’adresse du détenteur de la décision d’homologation ;
— le nom et l'adresse de l'exploitant de la décision d’homologation ;
— le nom du/des fabriquant(s) et l’adresse du site et/ou des sites de fabrication du dispositif médical ;
— les conditions et la durée de conservation du dispositif médical ;
— le/les organisme(s) certificateur(s) ou organisme(s) équivalent(s).
LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 69 13 Elle doit être assortie de l'obligation d'indiquer sur l’étiquetage et la notice d’instruction, toutes les mentions essentielles pour la protection de la santé.
