Article 26

Les dispositifs médicaux qui ne peuvent pour des raisons techniques être évalués et/ou contrôlés par les services de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, sont homologués sur la base d’une évaluation documentaire du dossier, et le rapport d’évaluation du comité d’experts-cliniciens désignés à cet effet, le cas échéant.

Le comité d’experts cliniciens rend son rapport d’évaluation dans un délai n’excédant pas trente (30) jours, à compter de la date de la remise du dossier d’homologation, un complément d’informations peut être demandé, le cas échéant.

La composition, l’organisation et le fonctionnement du comité d’experts cliniciens sont fixés par arrêté du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.