Article 20

Dans le cas des dispositifs médicaux nécessitant des études cliniques, les données cliniques doivent figurer dans le dossier d’homologation, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être justifié à travers la documentation scientifique disponible lorsque le demandeur de l’homologation justifie d’une équivalence prouvée du dispositif médical, objet de la demande d’homologation avec le dispositif auquel se rapportent ces données.