Article 2

La direction de la production, du développement industriel, de la promotion de l’exportation et de la recherche, est chargée, notamment :

— de promouvoir et d’accompagner les projets d’investissement en production locale avec une forte orientation vers les technologies nouvelles et les produits innovants ;

— de promouvoir l’activité de recherche et de développement dans le domaine de l’industrie pharmaceutique à travers des mesures incitatives ;

— de mettre en place une politique incitative en faveur de l’exportation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;

— de promouvoir la recherche biomédicale à travers les études cliniques ;

— d’étudier les dossiers de demandes de réalisation des études cliniques et de bioéquivalence et d’établir les autorisations y afférentes et d’en suivre le déroulement.

Elle comprend trois (3) sous-directions :

1. La sous-direction de la production et du développement industriel, chargée, notamment :

— de réguler et de suivre les projets d’investissement en matière de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux ;

— de délivrer les agréments aux établissements pharmaceutiques de fabrication ainsi que les décisions d’exercice de leurs pharmaciens directeurs techniques ;

— de promouvoir l’innovation en tant que stratégie de développement ;

— d’identifier les unités de production à fort potentiel d’innovation ;

— de prospecter, au niveau international, les évolutions des technologies et de l’émergence de technologies nouvelles en matière de production ;

— de fixer les critères et procédures d’accès aux facilitations d’enregistrement des produits destinés à la fabrication locale, en coordination avec l’agence nationale des produits pharmaceutiques ;

— de mettre en place et d’actualiser les normes, les règles de bonnes pratiques, les procédures et les méthodes applicables à la fabrication des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

2. La sous-direction de la promotion de l’exportation, chargée, notamment :

— de délivrer les agréments aux établissements pharmaceutiques d’exportation ainsi que les décisions d’exercice de leurs pharmaciens directeurs techniques ;

— d’étudier et de valider les propositions d’exportations des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux fabriqués localement ;

— de délivrer les autorisations de l’activité d’exportation aux établissements pharmaceutiques éligibles à ce statut ;

— d’inciter à la création de plates-formes à l’export des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;

— de promouvoir la production nationale par la participation aux évènements à caractère scientifique et commercial à l’échelle internationale ;

— de développer et de mettre en place les processus et critères d’évaluation et d’éligibilité à la certification internationale ;

— de prospecter, au niveau international, de l’opportunité de promouvoir les activités commerciales dans le domaine des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, en relation avec les institutions et les établissements pharmaceutiques.

3. La sous-direction de la promotion des études cliniques et de la recherche pharmaceutique, chargée, notamment :

— d’identifier, de proposer et de faciliter des partenariats nationaux et internationaux en recherche clinique et pharmaceutique ;

— d’étudier et de faciliter la mise en place d’un plan d’implantation de centres de recherche clinique et pharmaceutique, en relation avec les institutions universitaires nationales et internationales ;

— d’accompagner les projets de recherche en biotechnologie et en technologies nouvelles et de renforcer les partenariats des établissements pharmaceutiques avec les universités ;

— d’étudier, de proposer et de valider un cahier des charges pour les prestataires de services et leur délivrer les agréments y afférents ;

— de mettre en place et d’actualiser les normes, les règles de bonnes pratiques, les critères d’éligibilité et procédures de déroulement, de contrôle et de validation des études cliniques ;

— d’examiner les demandes de réalisation des essais cliniques et de bioéquivalence et d’établir les autorisations y afférentes et d’en suivre le déroulement. 1er octobre 2020