Article 5

Dans le cadre de la politique nationale des produits pharmaceutiques, l'agence est chargée conformément aux dispositions des articles 173-3 et 174-4 de la loi n° 85-05 du 16 février 1985, susvisée, notamment :

— de veiller au contrôle de la qualité, de la sécurité, de l'efficacité et du référentiel des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine ;

— de procéder aux évaluations des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine ;

— de l'enregistrement des médicaments et de l'homologation des dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine ;

— de procéder à des expertises et au contrôle des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux ;

— de constituer une banque de données scientifiques et techniques nécessaires à l'accomplissement de sa mission.

Elle est destinataire, à cet effet, de toute information médicale et scientifique ;

— de recueillir et d'évaluer les informations sur les abus et la pharmacodépendance susceptibles d'être entraînés par des substances psycho-actives ;

— de veiller au bon fonctionnement du système de veille pharmaceutique; de prendre et/ou de faire prendre aux autorités compétentes les mesures nécessaires en cas de risque pour la santé publique ;

— de réaliser des essais cliniques de bioéquivalence ;

— d'évaluer les essais cliniques et de faire suspendre tout essai, fabrication, préparation, importation, exploitation, distribution, conditionnement, conservation, mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux ainsi que la délivrance ou l'administration d'un médicament soumis ou non soumis à l'enregistrement lorsque ce produit est susceptible de présenter un danger pour la santé humaine ;

— de donner son avis sur toutes les questions liées aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine ainsi que sur l'intérêt de tout nouveau produit ;

— de participer et proposer les éléments concourant à l'élaboration des stratégies de développement du secteur de la pharmacie, notamment en orientant les besoins en matière de production de produits pharmaceutiques ;

— d'émettre un avis sur tout projet de texte à caractère législatif ou réglementaire régissant le domaine de la pharmacie, des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine et de formuler toute proposition tendant à améliorer le dispositif normatif en vigueur en la matière ;

— d'entreprendre toutes études, recherches, actions de formation ou d'information dans les domaines de sa compétence et de contribuer à l'encouragement de la recherche scientifique dans le domaine des produits pharmaceutiques ;

— de participer à l'élaboration de la liste des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine éligibles au remboursement ;

— de participer à l'élaboration et à la mise à jour périodique des nomenclatures nationales des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine ;

— de contrôler la publicité et de veiller à une information médicale fiable relative aux produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine ;

— de répondre à toute sollicitation émanant des autorités concernées relatives à toute question afférente au domaine des produits pharmaceutiques ;

— d'établir un rapport annuel de ses activités qu'elle adresse au ministre chargé de la santé.