Article 4

La direction générale de la pharmacie et des équipements de santé est chargée :

— de développer la politique du secteur en matière de produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux et équipements de santé, de suivre et de contrôler sa mise en œuvre ;

— de développer la politique d’enregistrement et d’homologation des produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux et équipements de santé et d’en évaluer la mise en œuvre ;

— de définir les besoins en produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux et équipements de santé et d’élaborer les mesures appropriées destinées à assurer leur régulation et leur disponibilité ;

— de contribuer à la promotion et au suivi des investissements en matière de produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux et équipements de santé ;

— d’évaluer les coûts et budgets relatifs aux produits pharmaceutiques, aux dispositifs médicaux et équipements de santé ;

— d’étudier et de proposer toutes mesures destinées à assurer l’organisation de la pharmacie, notamment la pharmacie hospitalière ;

— d’élaborer et de suivre, avec les structures et départements ministériels concernés, la politique de détermination des prix des produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux et équipements de santé ;

— d’assurer un équilibre en matière de couverture en officines de pharmacie ;

— d’initier et d’impulser les études visant à apprécier la satisfaction des besoins de la population en matière de produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux et équipements de santé ;

— de développer un système d’information statistique visant à connaître l’évolution de la demande et de l’offre en matière de produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux et équipements de santé ;

— de contrôler et de formaliser les dossiers d’autorisation des essais cliniques et de bio-équivalence et de prendre toutes mesures visant leur promotion ;

— de procéder à l’évaluation des actions entreprises en matière de produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux et équipements de santé et d’en établir les bilans.

Elle comprend deux (2) directions :

1 - La direction des produits pharmaceutiques, chargée :

— de mettre en œuvre la stratégie du secteur en matière de produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux ;

— d’identifier et d’analyser les besoins en produits pharmaceutiques et de proposer les mesures destinées à en assurer la régulation ;

— de mettre en place un système d’information statistique visant à connaître l’évolution de la demande et de l’offre en matière de produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux ;

— de participer à l’élaboration de la liste des produits pharmaceutiques éligibles au remboursement ;

— de proposer toutes mesures visant la détermination des prix des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux ;

ALGERIENNE N° 63 27 Dhou El Hidja 1432 23 novembre 2011

— d’étudier et de proposer les mesures destinées à la régulation de la consommation des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux ;

— de contribuer à la promotion et au suivi des investissements en matière de produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux ;

— d’assurer la disponibilité des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux ;

— d’organiser et de fixer les procédures de gestion et de contrôle des pharmacies hospitalières ;

— de réhabiliter les préparations pharmaceutiques ;

— de veiller à l’implantation équilibrée des officines de pharmacie et d’assurer leur contrôle ;

— de veiller au respect de la procédure de la validation des essais cliniques des médicaments.

Elle comprend quatre (4) sous-directions : 1-1 - La sous-direction de la promotion des produits pharmaceutiques, chargée :

— d’impulser la promotion de la production nationale des produits pharmaceutiques ;

— de suivre les investissements en matière de produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux ;

— de délivrer les autorisations d’exploitation des établissements de production et/ou de distribution des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux ;

— d’assurer l’inspection et l’audit des unités de production et des établissements de biotechnologie ;

— d’initier et d’encourager les études visant à évaluer la satisfaction des besoins de la population en matière de produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux ;

— d’examiner les demandes de réalisation des essais cliniques et de bio-équivalence, d’établir les autorisations y afférentes et d’en suivre le déroulement ;

— de suivre les activités des comités d’éthique des essais cliniques ;

— d’agréer les sociétés de prestations de services dans le domaine des essais cliniques ;

— de suivre les activités de pharmacovigilance et matériovigilance. 1.2 - La sous-direction de l’enregistrement des produits pharmaceutiques, chargée :

— de l’enregistrement des produits pharmaceutiques ;

— de l’élaboration et de la mise à jour périodique des nomenclatures nationales des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux ;

— d’établir et de mettre à jour la liste des médicaments essentiels ;

— de l’homologation des dispositifs médicaux. 1.3 - La sous-direction de la régulation et des activités techniques, chargée :

— de veiller au respect des conditions d’exercice de la profession et à la régulation du marché des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux ;

— d’étudier et de proposer les mesures destinées à assurer la régulation de la consommation pharmaceutique et l’importation ;

— d’évaluer le marché des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux et d’en assurer la disponibilité ;

— de contrôler la publicité et de valider la promotion de l’information médico-pharmaceutique ;

— de suivre et d’évaluer l’utilisation des psychotropes ;

— de délivrer les agréments des sociétés de promotion médicale et les décisions d’exercice des délégués médicaux ;

— de veiller à l’implantation équilibrée des officines de pharmacie et à leur contrôle. 1.4 - La sous-direction de la pharmacie hospitalière, chargée :

— d’assurer la disponibilité des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux dans les structures hospitalières et de soins ;

— d’organiser et de fixer les procédures de gestion et de contrôle des pharmacies hospitalières ;

— d’élaborer et de mettre à jour les nomenclatures hospitalières des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux par type d’établissement et par service ;

— de promouvoir les préparations hospitalières dans les établissements.

2. La direction des équipements de santé, chargée :

— d’identifier et d’analyser les besoins en équipements de santé ;

— de proposer et de mettre en œuvre les mesures destinées à la régulation de l’utilisation et/ou de la consommation des équipements de santé ;

— d’établir la nomenclature des équipements de santé ;

— de développer un système d’informations statistiques visant à connaître l’évolution de la demande et de l’offre en matière d’équipements de santé et d’en assurer la régulation ;

— de participer à la définition des normes en matière d’équipements de santé et d’instrumentation ;

— de proposer des mesures destinées à l’homologation des équipements médicaux, de l’instrumentation et des consommables et d’assurer leur mise en œuvre ;

— de contribuer à la définition des modalités d’approvisionnement et de maintenance des équipements de santé ;

— d’impulser la promotion de la production nationale des équipements de santé ;

LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 63 13 Elle comprend trois (3) sous-directions : 2.1 - La sous-direction de l’homologation des équipements de santé, chargée :

— de participer à la définition des normes en matière d’équipements et d’instrumentation médicaux ;

— de proposer les mesures destinées à l’homologation des équipements de santé et de l’instrumentation ;

— d’établir la nomenclature des équipements de santé et de veiller à son actualisation ;

— d’évaluer les besoins en équipements de santé ;

— d’impulser la promotion de la production nationale des équipements de santé ;

— de suivre les investissements en matière d’équipements de santé ;

— de délivrer les autorisations d’exploitation des établissements de production et/ou de distribution des équipements de santé. 2.2 - La sous-direction de la régulation et de l’approvisionnement en équipements de santé, chargée :

— de gérer et d’assurer le suivi et l’évaluation du programme des contrats d’importation d’équipements de santé ;

— d’assurer le suivi et l’évaluation du marché des équipements de santé ;

— d’organiser et d’assurer le suivi de l’activité de distribution des équipements de santé. 2.3 - La sous-direction de l’appui technique, chargée :

— de proposer et de suivre toutes mesures susceptibles de concourir à la maintenance des équipements de santé ;

— de contribuer à l’élaboration des cahiers des clauses techniques relatifs à l’acquisition des équipements médicaux et à leur harmonisation, notamment en matière de caractéristiques techniques et de clauses de maintenance ;

— de veiller à la constitution d’équipes techniques locales chargées de la maintenance des équipements au niveau des établissements de santé.