Article 23

Le ministre chargé de la santé publique peut refuser l'autorisation de mise sur le marché:

a) si la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions de la présente section;

b) si la spécialité est nocive dans les conditions normales d'emploi;

c) si l'intérêt thérapeutique fait défaut cu est insuffisamment justifié par le demandeur;

d) si la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée;

e) si les moyens à mettre en œuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne son pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.

La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur ait été invité à fournir ses justifications.