Article 16

Par dérogation aux dispositions des articles 14 - et 15 ci-dessus:

a) lorsque la demande concerne une spécialité qui a déjà obtenu l'autorisation de mise sur le marché, le dossier technique peut être constitué avec l'accord du précédent bénéficiaire par les comptes rendus des expertises fournis à l'appui de la premièrc demande;

b) lorsque la demande porte sur une modification d'autorisation de mise sur le marché, le ministre chargé de la santé publique peut dispenser le fabricant de produire certaines des indications ou justifications exigées par les articles 14 et 15 ci-dessus, s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet;

c) lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparation figurant à la pharmacopée, le fabricant peut être dispensé des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques.