Article 11
Le présent décret sera publié au *Journal officiel* de la République algérienne démocratique et populaire. Fait à Alger, le 25 Chaâbane 1444 correspondant au 18 mars 2023. ##### Aïmene BENABDERRAHMANE.
← Tous les textes
Décret exécutif n° 23-123
Décret exécutif n° 23-123 du 25 Chaâbane 1444 L'Autorité de régulation de la poste et des communications correspondant au 18 mars 2023 modifiant et électroniques délivre au demandeur un certificat complétant le décret exécutif n° 21-44 du d'enregistrement, conformément aux dispositions de l'article 3 Joumada Ethania 1442 correspondant au 135 de la loi n° 18-04 du 24 Chaâbane 1439 correspondant au 10 mai 2018 susvisée, dans un délai de deux (2) mois, à 17 janvier 2021 fixant le régime d'exploitation compter de la date de réception de la déclaration d'intention applicable à chaque type de réseaux ouverts au d'exploitation commerciale du service soumis au régime de la public et aux différents services de communications simple déclaration attestée par un accusé de réception, contre électroniques.
Ce texte agit sur
- complète n° 90-240 (hors corpus)
- modifie n° 90-240 (hors corpus)
Publication
Texte (20 article(s))
Article 25
* L'autorisation de mise sur le marché est accordée par décision du ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale.
Article 8
Les dispositions de l*'article 25* du décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 susvisé, sont modifiées et rédigées comme suit : *«
Article 3
* Il est institué auprès du ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale une commission interministérielle chargée de l'étude des demandes d'accords préalables et des autorisations administratives des établissements pour la fabrication et la vente en gros des médicaments vétérinaires. ##### La commission est composée : — du représentant du ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale, président; — du représentant du ministre chargé de la santé; — du représentant du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique; — du représentant du ministre chargé du commerce. La commission peut recourir à l'expertise ou à la consultation d'experts choisis en raison de leurs compétences. Les membres de la commission sont désignés par arrêté du ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale, sur proposition des autorités dont ils relèvent parmi les personnes dont les qualifications sont en rapport avec les missions de la commission. Le fonctionnement de la commission est fixé par arrêté du ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale ».
Article 1er
Les dispositions de l'article 5 du décret|médicaments à usage vétérinaire;| |exécutif n° 21-44 du 3 Joumada Ethania 1442 correspondant|Vu le décret exécutif n° 09-261 du 3 Ramadhan 1430| |au 17 janvier 2021 fixant le régime d'exploitation applicable|correspondant au 24 août 2009 relatif à l'exemption des| |à chaque type de réseaux ouverts au public et aux différents|droits et taxes des produits chimiques et organiques importés| |services de communications électroniques, sont modifiées,|par les fabricants de médicaments à usage vétérinaire;| |complétées et rédigées comme suit :|Vu le décret exécutif n° 15-70 du 21 Rabie Ethani 1436| |«
Article 4
* Les demandes d'accord préalable d'entreprendre la fabrication des médicaments à usage vétérinaire sont déposées au niveau du secrétariat de la commission prévu à l'article 4 bis ci-dessous, contre accusé de réception, accompagnées d'un dossier comprenant les pièces suivantes : 1- la fiche de renseignement faisant ressortir notamment : — les renseignements concernant l'établissement; — les renseignements concernant le personnel; — la liste de l'outillage industriel et de l'appareillage scientifique approprié à l'ampleur des opérations envisagées; — les activités pharmaceutiques projetées en précisant la liste des différentes formes pharmaceutiques et la gamme des produits envisagées. 2- une copie des statuts de l'établissement; 3- le titre de propriété ou le bail de location; 4- le plan de l'ensemble de l'établissement au 1/100ème avec aménagement et affectation des locaux; 5- le support technique des accords de transfert de technologie, le cas échéant; 6- le contrat de sous traitance, le cas échéant ».
Article 5
* L'autorisation administrative pour la fabrication des médicaments à usage vétérinaire prévue à l'article 46 de la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 susvisée, est délivrée par le ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale sur proposition de la commission prévue à l'article 3 ci-dessus, après étude du dossier de demande de l'autorisation administrative, déposé au niveau du secrétariat de ladite commission, contre accusé de réception, comportant, outre les documents cités à l'article 4 ci-dessus : — une copie du diplôme du médecin vétérinaire ou du pharmacien responsable et, éventuellement, toutes les pièces justificatives de leur spécialisation; — une copie de la décision d'exercice, à titre privé, de la médecine vétérinaire et de la chirurgie des animaux pour le médecin vétérinaire responsable; — un document justifiant l'inscription du pharmacien responsable au conseil de déontologie des pharmaciens, le cas échéant; — l'engagement sur l'honneur du vétérinaire ou du pharmacien responsable de ne pas exercer dans un autre établissement; — le contrat de travail notarié du vétérinaire ou du pharmacien responsable; — le plan précisant l'implantation des principaux équipements; — le plan détaillant les systèmes de traitement d'air et d'eau; — les plans précisant les flux des personnes, des matières premières, des articles de conditionnement, des produits intermédiaires, des produits finis et des déchets liés aux opérations pharmaceutiques; — la description du système qualité de l'établissement; — le descriptif du type et de l'organisation du contrôle qualité; — la description des moyens prévus pour éviter les contaminations croisées; L’examen du rapport de l'expertise sur site, justifiant que l'établissement satisfait aux règles de bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage vétérinaire et qu'il : — dispose de locaux, de l'outillage industriel et de l'appareillage scientifique approprié à l'ampleur des opérations envisagées ainsi que du personnel technique qualifié; — dispose des procédés de fabrication et des méthodes de contrôle garantissant la qualité du produit fabriqué à tous les stades de sa fabrication, ainsi que la conformité des lots de fabrication; — présente en vue de contrôle les premiers échantillons de la fabrication. Cette autorisation donne droit à son titulaire à la fabrication industrielle des médicaments à usage vétérinaire ».
Article 2
Les dispositions de l*'article 3* du décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 susvisé, sont modifiées et rédigées comme suit : *«
Article 2
Le présent décret sera publié au Journal officiel| |Vu la Constitution, notamment ses articles 112-5° et 141 (alinéa 2);|de la République algérienne démocratique et populaire. Fait à Alger, le 25 Chaâbane 1444 correspondant au 18| |Vu la loi n° 18-04 du 24 Chaâbane 1439 correspondant au 10 mai 2018 fixant les règles générales relatives à la poste et aux communications électroniques; Vu la loi n° 18-07 du 25 Ramadhan 1439 correspondant|mars 2023.| |au 10 juin 2018 relative à la protection des personnes|Décret exécutif n° 23-124 du 25 Chaâbane 1444| |physiques dans le traitement des données à caractère|correspondant au 18 mars 2023 modifiant et| |personnel;|complétant le décret exécutif n° 90-240 du 4 août| |Vu le décret présidentiel n° 21-275 du 19 Dhou El Kaâda|1990 fixant les conditions de fabrication, de mise en| |1442 correspondant au 30 juin 2021 portant nomination du Premier ministre;|vente et de contrôle des médicaments vétérinaires.| |Vu le décret présidentiel n° 23-119 du 23 Chaâbane 1444|Le Premier ministre,| |correspondant au 16 mars 2023 portant nomination des|Sur le rapport du ministre de l'agriculture et du| |membres du Gouvernement;|développement rural,| |Vu le décret exécutif n° 09-410 du 23 Dhou El Hidja 1430|Vu la Constitution, notamment ses articles 112-5° et 141| |correspondant au 10 décembre 2009, modifié et complété,|(alinéa 2);| |fixant les règles de sécurité applicables aux activités portant|Vu la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988, modifiée et| |sur les équipements sensibles;|complétée, relative aux activités de médecine vétérinaire et| |Vu le décret exécutif n° 20-178 du 14 Dhou El Kaâda 1441|à la protection de la santé animale;| |correspondant au 6 juillet 2020 fixant les attributions du|Vu le décret présidentiel n° 21-275 du 19 Dhou El Kaâda| |ministre de la poste et des télécommunications;|1442 correspondant au 30 juin 2021 portant nomination du| |Vu le décret exécutif n° 21-44 du 3 Joumada Ethania 1442|Premier ministre;| |correspondant au 17 janvier 2021 fixant le régime|Vu le décret présidentiel n° 23-119 du 23 Chaâbane 1444| |d'exploitation applicable à chaque type de réseaux ouverts|correspondant au 16 mars 2023 portant nomination des| |au public et aux différents services de communications|membres du Gouvernement;| |électroniques;|Vu le décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 fixant les| |L'Autorité de régulation de la poste et des communications|conditions de fabrication, de mise en vente et de contrôle des| |électroniques consultée;|médicaments vétérinaires; Vu le décret exécutif n° 09-102 du 13 Rabie El Aouel 1430| |Décrète :|correspondant au 10 mars 2009 fixant les mesures applicables lors d'importation et d'exportation des| |
Article 5
Les dispositions du décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 susvisé, sont complétées par un *article 4 bis* rédigé comme suit : *« Art. 4 bis. —* Le secrétariat de la commission est assuré par les services vétérinaires du ministère chargé de l'autorité vétérinaire nationale. ##### Il a pour missions notamment : — d'enregistrer les demandes sur un registre coté et paraphé par le président de la commission; — de préparer les réunions de la commission et de mettre à la disposition de ses membres les documents nécessaires; — de dresser les procès-verbaux des réunions de la commission; — d'assurer le suivi des décisions de la commission; — de conserver les documents et les archives de la commission ».
Article 5
|correspondant au 11 février 2015 fixant les conditions d'exercice, à titre privé, de la médecine vétérinaire et de la| |électroniques au public, au sens du point 16 de l'article 10 de la loi n° 18-04 du 24 Chaâbane 1439 correspondant au 10|chirurgie des animaux;| |mai 2018 susvisée, ne rentrant pas dans le cadre des|Vu le décret exécutif n° 20-128 du 28 Ramadhan 1441| |dispositions des articles 3 et 4 cités ci-dessus, est soumis au|correspondant au 21 mai 2020 fixant les attributions du| Aïmene BENABDERRAHMANE. **————**H**————** ———— ##### Tout autre service de communications ministre de l'agriculture et du développement rural; régime de la simple déclaration. ##### 28 Chaâbane 1444 21 mars 2023 ##### Décrète :
Article 6
Les dispositions de l*'article 5* du décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 susvisé, sont modifiées et rédigées comme suit : *«
Article 1er
Le présent décret a pour objet de modifier et de compléter certaines dispositions du décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 fixant les conditions de fabrication, de mise en vente et de contrôle des médicaments vétérinaires.
Article 3
Les dispositions du décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 susvisé, sont complétées par un *article 3 bis* rédigé comme suit : *« Art. 3 bis. —* L'accord préalable d'entreprendre la fabrication des médicaments à usage vétérinaire est délivré par le ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale après avis favorable de la commission prévue à l'article 3 ci-dessus, qui doit s'assurer, notamment que les renseignements fournis sont exacts et satisfont aux règles de bonnes pratiques de fabrication et aux dispositions réglementaires en vigueur. Les règles de bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage vétérinaire, sont fixées par arrêté conjoint du ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale, du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique ».
Article 10
Les expressions « ministre de l'agriculture » et « ministre chargé de l'agriculture » figurant dans les articles 7, 17, 22, 24, 26, 29, 30, 31 et 33 du décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 susvisé, sont remplacées par l'expression « ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale ».
Article 9
Les dispositions du décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 susvisé, sont complétées par un *article 25 bis* rédigé comme suit : *« Art. 25 bis. —* Il est institué auprès du ministère chargé de l'autorité vétérinaire nationale une commission interministérielle chargée de l'étude des demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire et de donner un avis au ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale. A ce titre, la commission est chargée notamment : — de procéder à l'expertise des dossiers technico- administratifs des demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire et de faire des propositions au ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale; — de s'assurer de la mise en œuvre des dispositions relatives à la procédure de demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire; — de suivre l'efficacité et les effets indésirables des médicaments vétérinaires mis sur le marché; — de faire des propositions pour mettre à jour la réglementation en rapport avec ses missions; — de se prononcer sur toute question portant sur les médicaments vétérinaires dans leurs aspects technique, scientifique et médical; — de procéder à des visites au niveau des unités de production des médicaments vétérinaires, à l'échelle nationale et internationale, conformément à une programmation préalablement établie et visée par le ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale. La commission est composée d'experts nationaux agréés ou désignés par décision du ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale. Le fonctionnement de la commission est fixé par arrêté du ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale ».
Article 7
Les dispositions du décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 susvisé, sont complétées par un *article 5 bis* rédigé comme suit : *« Art. 5 bis. —* L'autorisation administrative pour la vente en gros des médicaments vétérinaires prévue à l'article 46 de la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 susvisée, est délivrée par le ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale, après avis favorable de la commission prévue à l'article 3 ci-dessus.
Article 4
Les dispositions de l*'article 4* du décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 susvisé, sont modifiées et rédigées comme suit : *«
Article Annexe
##### 28 Chaâbane 1444 21 mars 2023 Les demandes d'autorisation administrative pour la vente en gros sont déposées au niveau du secrétariat de la commission citée à l'article 4 bis ci-dessus, contre accusé de réception et doivent préciser : — le nom du responsable de l'établissement; — l'adresse de l'établissement; — l'activité de l'établissement; — le nom du médecin vétérinaire ou du pharmacien responsable au sens de l'article 47 de la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 susvisée; Et être accompagnées d'un dossier comprenant les pièces suivantes : — une copie du diplôme du médecin vétérinaire ou du pharmacien responsable; — une copie de la décision d'exercice, à titre privé, de la médecine vétérinaire et de la chirurgie des animaux pour le médecin vétérinaire responsable; — une copie du document justifiant l'inscription du pharmacien responsable au conseil de déontologie des pharmaciens, le cas échéant; — l'engagement sur l'honneur du vétérinaire ou du pharmacien responsable de ne pas exercer dans un autre établissement; — le contrat de travail notarié du vétérinaire ou du pharmacien responsable et, éventuellement, toute pièce justificative de sa spécialisation; — une copie des statuts de l'établissement; — le certificat de conformité du local de stockage des médicaments vétérinaires, d'une surface minimale de cent mètres carrés (100 m ), disposant des équipements requis,2 conçu et adapté de manière à garantir un stockage adéquat en matière de sécurité, d'hygiène et de conservation, délivré par l'inspecteur vétérinaire de la wilaya concernée; — l'acte de propriété ou le bail de location notarié du local de stockage ».
Article Annexe
##### ................................................. (sans changement jusqu'à) — il peut soumettre pour avis, le médicament à la réalisation d'expertises par des experts nationaux, conformément aux dispositions de l'article 37 de la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 susvisée; ##### — ........................... (sans changement) ............................ ##### — ........................... (sans changement) ............................ ##### — ........................... (sans changement) ............................ ##### 28 Chaâbane 1444 21 mars 2023 Le ministre se prononce dans un délai de quatre-vingt-dix (90) jours, à compter de la date de présentation du dossier complet. Dans les cas exceptionnels, ce délai peut être prorogé pour une période de trente (30) jours. Notification en est faite au demandeur avant l'expiration dudit délai. Lorsque le ministre ordonne une expertise, ces délais sont suspendus jusqu'au rendu des conclusions de l'expertise réalisée par la commission citée à l'article 25 bis ci-dessous, et la levée des réserves, le cas échéant ».
Texte reconstitué automatiquement à partir du Journal officiel. Seule la version publiée fait foi.
