Article 30
Le présent décret sera publié au *Journal officiel* de la République algérienne démocratique et populaire. Fait à Alger, le Aouel Dhou El Hidja 1443 correspondant au 30 juin 2022. Aïmene BENABDERRAHMANE. ————H————
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Décret exécutif n° 22-246
Décret exécutif n° 22-246 du Aouel Dhou El Hidja 1443 correspondant au 30 juin 2022 portant institution
Publication
Texte (35 article(s))
Article 20
Le système de gestion de la qualité du donneur d'ordre précise clairement la manière dont le pharmacien directeur technique certifiant chaque lot de produit pharmaceutique pour sa libération, exerce sa pleine responsabilité.
Article 7
La gestion de la qualité couvre tout ce qui peut, individuellement ou collectivement, influencer la qualité d'un produit pharmaceutique. Elle représente l'ensemble des dispositions prises pour garantir que les produits pharmaceutiques sont de la qualité requise pour l'usage auquel ils sont destinés.
Article 2
Le siège des chambres d'agriculture de wilaya peut être transféré en tout autre endroit du territoire de la wilaya et le siège de la chambre nationale d'agriculture peut être transféré en tout autre endroit du territoire national, par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.
Article 4
Les bonnes pratiques de fabrication constituent un des éléments de la gestion de la qualité qui garantit que les produits pharmaceutiques sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, selon les normes de qualité adaptées à leur usage et requises par la décision d'enregistrement et l'autorisation de l'étude clinique ou les spécifications du produit.
Article 14
Les résultats de ce processus de gestion du risque qualité doivent servir à définir les mesures techniques et organisationnelles devant être mises en place, afin de contrôler les risques de contamination croisée. Ils peuvent entraîner l'utilisation de certains équipements, voire l'utilisation d'installations de fabrication entièrement dédiées à la fabrication de ces produits.
Article 8
L'établissement pharmaceutique a la responsabilité de s'assurer qu'un système qualité pharmaceutique efficace est en place, doté des ressources nécessaires et que les rôles, les responsabilités et autorités sont définis, communiqués et mis en œuvre dans toute l'organisation.
Article 18
L'évaluation des produits finis doit prendre en compte les conditions de production, les résultats des contrôles en cours de fabrication, l'examen des documents de fabrication, la conformité aux spécifications du produit fini et l'examen du conditionnement final.
Article 2
Tous les produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine fabriqués localement ou importés, y compris, ceux destinés à l'exportation et les médicaments expérimentaux doivent être fabriqués conformément aux règles des bonnes pratiques de fabrication. L'établissement pharmaceutique est tenu de s'assurer que toutes les opérations de fabrication du produit pharmaceutique soumis à une demande d'enregistrement et mis sur le marché, sont réalisées conformément à l'information fournie dans le dossier d'enregistrement validé par les autorités compétentes.
Article 12
La contamination croisée doit être évitée en portant une attention toute particulière à la conception des locaux et des équipements. Ceci doit être appuyé par la conception du procédé et par la mise en œuvre de mesures techniques ou organisationnelles adéquates, y compris des procédés de nettoyage efficaces et reproductibles permettant de contrôler le risque de contamination croisée.
Article 22
Tout contrat d'externalisation d'une activité pharmaceutique doit être, obligatoirement, accompagné d'un contrat qualité dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique.
Article 3
Les dispositions des décrets exécutifs n° 91-118 du 27 avril 1991, n° 91-394 du 22 octobre 1991, n° 92-98 du 3 mars 1992, n° 92-379 du 13 octobre 1992 et n° 05-435 du 8 Chaoual 1426 correspondant au 10 novembre 2005 susvisés, sont abrogées.
Article 5
Les bonnes pratiques de fabrication, appliquées aux produits pharmaceutiques pour lesquels elles constituent un référentiel réglementaire, sont opposables aux établissements pharmaceutiques par l'autorité compétente.
Article 15
Une bonne documentation constitue un élément essentiel du système d'assurance de la qualité pharmaceutique et est primordiale pour assurer la conformité des opérations aux exigences des bonnes pratiques de fabrication. Les types de documents utilisés pour gérer et enregistrer la conformité aux bonnes pratiques de fabrication sont : — l'état des lieux des établissements pharmaceutiques, décrivant les activités du fabricant soumises aux bonnes pratiques de fabrication, dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique; — les instructions qui consistent en les spécifications, les formules de fabrication, les instructions de fabrication, de conditionnement et de contrôle, les procédures, les protocoles et le cahier des charges y afférent; — les enregistrements qui sont les certificats d'analyse et les rapports.
Article 25
La fabrication des substances actives exige un système approprié de management de la qualité permettant de s'assurer que les substances actives sont conformes aux exigences de qualité et de pureté qu'elles doivent avoir.
Article 1er
En application des dispositions de| |Premier ministre;||l'article 222 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée,| |Vu le décret présidentiel n° 21-281 du 26 Dhou El Kaâda||relative à la santé, le présent décret a pour objet de fixer les| |1442 correspondant au 7 juillet 2021, modifié, portant||règles de bonnes pratiques de fabrication des produits| |nomination des membres du Gouvernement;||pharmaceutiques à usage de la médecine humaine.| ———— ##### Décrète : ##### 6 juillet 2022 ##### CHAPITRE 1er ##### DISPOSITIONS GENERALES
Article 9
Les locaux et les équipements de fabrication doivent être situés, conçus, construits, adaptés et entretenus de façon à convenir, au mieux, aux opérations à effectuer.
Article 19
Toute opération de fabrication externalisée doit être définie de manière appropriée, convenue et contrôlée afin d'éviter toute divergence d'interprétation susceptible de conduire à un travail ou à un produit de qualité insuffisante. Un contrat écrit doit être établi entre l'établissement pharmaceutique donneur d'ordre et le sous-traitant en vue de fixer clairement les obligations de chaque partie.
Article 29
Les établissements exerçant dans le secteur pharmaceutique régulièrement autorisés à la date de publication du présent décret au *Journal officiel*, sont tenus de se conformer à ses dispositions, dans un délai n'excédant pas deux (2) ans.
Article 1er
Les chambres d'agriculture de wilaya instituées en vertu des dispositions de l'article 57 de la loi n° 08-16 du Aouel Chaâbane 1429 correspondant au 3 août 2008 portant orientation agricole, ainsi que leur siège sont fixés en annexe du présent décret. Ces chambres sont fédérées en une chambre nationale d'agriculture dont le siège est fixé à Alger.
Article 3
Les règles de bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article 2 ci-dessus, applicables aux produits pharmaceutiques destinés à la médecine humaine et en adéquation avec les standards internationaux, sont fixées dans le guide des bonnes pratiques de fabrication annexé à l'original du présent décret.
Article 13
Un processus de gestion du risque qualité, comprenant une évaluation de l'activité et de la toxicologie, doit être utilisé afin d'évaluer et de contrôler les risques de contamination croisée des produits fabriqués.
Article 23
L'établissement pharmaceutique doit mettre en place un système et des procédures adaptés pour enregistrer, évaluer, investiguer et examiner les réclamations concernant un produit pharmaceutique supposé défectueux et, le cas échéant, le retirer efficacement et rapidemet du circuit de distribution.
Article 6
Les exigences fondamentales des bonnes pratiques de fabrication portent sur le système qualité pharmaceutique, le personnel, les locaux et équipements, la documentation, la production, le contrôle de la qualité, les activités externalisées, les réclamations, le rappel de lots et l'auto-inspection. ##### CHAPITRE 2 ##### DES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION ##### DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES DESTINES ##### A LA MEDECINE HUMAINE
Article 16
L'établissement pharmaceutique de fabrication doit être doté d'un département de contrôle de la qualité, placé sous l'autorité d'une personne possédant les qualifications et l'expérience appropriées. Le contrôle de la qualité doit être indépendant par rapport à la production, ce qui constitue un élément fondamental de son bon fonctionnement.
Article 26
La fabrication des substances actives inclut toutes les opérations de réception des matières, de production, de conditionnement, de reconditionnement, d'étiquetage, de réétiquetage, de contrôle de la qualité, de libération, de stockage et de distribution des substances actives ainsi que les contrôles y afférents. Ces bonnes pratiques excluent la stérilisation et les procédés aseptiques sur les substances actives, le sang total et le plasma. Cependant, elles incluent les substances actives qui sont produites en utilisant le sang ou le plasma comme matières premières.
Article 11
Les plans des locaux, leur agencement, leur conception et leur utilisation doivent tendre à minimiser les risques d'erreur et à permettre un nettoyage et un entretien efficaces pour éviter les contaminations, dont les contaminations croisées, le dépôt de poussières ou de saletés et, en règle générale, toute atteinte à la qualité du produit.
Article 21
Le donneur d'ordre a la responsabilité finale de s'assurer que des processus sont en place pour assurer la maîtrise des activités externalisées conformément aux bonnes pratiques de fabrication. Il a également la responsabilité de vérifier la conformité à la législation et à la réglementation en vigueur, l'aptitude et la compétence du sous-traitant à mener à bien les activités externalisées et de s'assurer, par le biais des clauses du contrat, que les principes des bonnes pratiques de fabrication sont appliqués. ##### 6 juillet 2022
Article 17
Le contrôle de la qualité concerne l'échantillonnage, l'établissement de spécifications et l'analyse, ainsi que l'organisation, l'établissement des documents et des procédures de libération qui garantissent que les essais nécessaires et appropriés ont bien été effectués, que les matières premières et articles de conditionnement ne sont pas libérés en vue de leur utilisation, ni les produits libérés en vue de leur vente ou de leur distribution, avant que leur qualité n'ait été jugée satisfaisante.
Article 27
Conformément aux dispositions de l'article 25 du décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 susvisé, les établissements pharmaceutiques sont soumis à l'inspection et au contrôle des services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique. L'inspection et le contrôle des établissements pharmaceutiques de fabrication portent, notamment sur le respect des bonnes pratiques de fabrication et se tiennent, au moins, tous les deux (2) ans. ##### 6 juillet 2022
Article 24
L'établissement pharmaceutique doit procéder à des auto-inspections répétées dans le cadre du système d'assurance de la qualité, en vue de contrôler la mise en œuvre et le respect des bonnes pratiques de fabrication et de proposer les mesures correctives nécessaires. ##### CHAPITRE 3 ##### DES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION ##### DES SUBSTANCES ACTIVES UTILISEES COMME ##### MATIERES PREMIERES DANS ##### LES MEDICAMENTS
Article 28
En cas de constat de manquement ou d'irrégularités, l'établissement pharmaceutique est mis en demeure et doit s'y conformer dans les délais qui lui sont impartis. En cas d'inobservation de la mise en demeure, l'établissement pharmaceutique encourt les sanctions suivantes : — la fermeture temporaire de l'établissement pharmaceutique pour une période n'excédant pas un (1) an; — la réouverture ne peut être faite qu'après la levée des réserves par l'établissement pharmaceutique; — le retrait définitif de l'agrément de l'établissement pharmaceutique. ##### CHAPITRE 4 ##### DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES
Article 10
En fonction du niveau de risque, il peut être nécessaire de dédier les locaux et les équipements pour les opérations de fabrication et/ou de conditionnement afin de contrôler le risque présenté par certains médicaments.
Article 4
Le présent décret sera publié au *Journal officiel* de la République algérienne démocratique et populaire. Fait à Alger, le Aouel Dhou El Hidja 1443 correspondant au 30 juin 2022.
Article Annexe
##### Aïmene BENABDERRAHMANE. ##### 6 juillet 2022 ##### ANNEXE ##### Chambres d’agriculture de wilaya |N°|Chambre d’agriculture|Siège| |---|---|---| |1|Chambre d’agriculture de la wilaya d'Adrar|Adrar| |2|Chambre d’agriculture de la wilaya de Chlef|Chlef| |3|Chambre d’agriculture de la wilaya de Laghouat|Laghouat| |4|Chambre d’agriculture de la wilaya d'Oum El Bouaghi|Oum El Bouaghi| |5|Chambre d’agriculture de la wilaya de Batna|Batna| |6|Chambre d’agriculture de la wilaya de Béjaïa|Béjaïa| |7|Chambre d’agriculture de la wilaya de Biskra|Biskra| |8|Chambre d’agriculture de la wilaya de Béchar|Béchar| |9|Chambre d’agriculture de la wilaya de Blida|Blida| |10|Chambre d’agriculture de la wilaya de Bouira|Bouira| |11|Chambre d’agriculture de la wilaya de Tamenghasset|Tamenghasset| |12|Chambre d’agriculture de la wilaya de Tébessa|Tébessa| |13|Chambre d’agriculture de la wilaya de Tlemcen|Tlemcen| |14|Chambre d’agriculture de la wilaya de Tiaret|Tiaret| |15|Chambre d’agriculture de la wilaya de Tizi Ouzou|Tizi Ouzou| |16|Chambre d’agriculture de la wilaya d'Alger|Alger| |17|Chambre d’agriculture de la wilaya de Djelfa|Djelfa| |18|Chambre d’agriculture de la wilaya de Jijel|Jijel| |19|Chambre d’agriculture de la wilaya de Sétif|Sétif| |20|Chambre d’agriculture de la wilaya de Saïda|Saïda| |21|Chambre d’agriculture de la wilaya de Skikda|Skikda| |22|Chambre d’agriculture de la wilaya de Sidi Bel Abbès|Sidi Bel Abbès| |23|Chambre d’agriculture de la wilaya de Annaba|Annaba| |24|Chambre d’agriculture de la wilaya de Guelma|Guelma| |25|Chambre d’agriculture de la wilaya de Constantine|Constantine| |26|Chambre d’agriculture de la wilaya de Médéa|Médéa| |27|Chambre d’agriculture de la wilaya de Mostaganem|Mostaganem| |28|Chambre d’agriculture de la wilaya de M'Sila|M'Sila| |29|Chambre d’agriculture de la wilaya de Mascara|Mascara| |30|Chambre d’agriculture de la wilaya de Ouargla|Ouargla| |31|Chambre d’agriculture de la wilaya d'Oran|Oran| |32|Chambre d’agriculture de la wilaya d’El Bayadh|El Bayadh| |33|Chambre d’agriculture de la wilaya d'Illizi|Illizi| |34|Chambre d’agriculture de la wilaya de Bordj Bou Arréridj|Bordj Bou Arréridj| |35|Chambre d’agriculture de la wilaya de Boumerdès|Boumerdès| |36|Chambre d’agriculture de la wilaya d’El Tarf|El Tarf| |37|Chambre d’agriculture de la wilaya de Tindouf|Tindouf| |38|Chambre d’agriculture de la wilaya de Tissemsilt|Tissemsilt| |39|Chambre d’agriculture de la wilaya d’El Oued|El Oued| 40 Chambre d’agriculture de la wilaya de Khenchela Khenchela ##### 6 juillet 2022 ##### ANNEXE (suite) |N°|Chambre d’agriculture|Siège| |---|---|---| |41|Chambre d’agriculture de la wilaya de Souk Ahras|Souk Ahras| |42|Chambre d’agriculture de la wilaya de Tipaza|Tipaza| |43|Chambre d’agriculture de la wilaya de Mila|Mila| |44|Chambre d’agriculture de la wilaya de Aïn Defla|Aïn Defla| |45|Chambre d’agriculture de la wilaya de Naâma|Naâma| |46|Chambre d’agriculture de la wilaya de Aïn Témouchent|Aïn Témouchent| |47|Chambre d’agriculture de la wilaya de Ghardaïa|Ghardaïa| |48|Chambre d’agriculture de la wilaya de Relizane|Relizane| |49|Chambre d’agriculture de la wilaya de Timimoun|Timimoun| |50|Chambre d’agriculture de la wilaya de Bordj Badji Mokhtar|Bordj Badji Mokhtar| |51|Chambre d’agriculture de la wilaya de Ouled Djellal|Ouled Djellal| |52|Chambre d’agriculture de la wilaya de Beni Abbes|Beni Abbes| |53|Chambre d’agriculture de la wilaya de In Salah|In Salah| |54|Chambre d’agriculture de la wilaya de 'In Guezzam|In Guezzam| |55|Chambre d’agriculture de la wilaya de Touggourt|Touggourt| |56|Chambre d’agriculture de la wilaya de Djanet|Djanet| |57|Chambre d’agriculture de la wilaya d’El Meghaier|El Meghaier| ##### El Meniaâ |58|Chambre d’agriculture de la wilaya d’El Meniaâ|| |---|---|---| |Décret exécutif n° 22-247 du Aouel Dhou El Hidja 1443|correspondant au 30 juin 2022 relatif aux règles de bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine.|Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixant les missions, l'organisation et le fonctionnement de l'Agence nationale des produits pharmaceutiques;| |Le Premier ministre,||Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions| |Sur le rapport du ministre de l’industrie pharmaceutique,||du ministre de l'industrie pharmaceutique;| |Vu la Constitution, notamment ses articles 112-5° et 141||Vu le décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442| |(alinéa 2); Vu la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, notamment son article 222; Vu le décret présidentiel n° 21-275 du 19 Dhou El Kaâda||correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément;| |1442 correspondant au 30 juin 2021 portant nomination du||
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