Article 5

L'état des établissements pharmaceutiques de fabrication, consulté par les inspecteurs relevant du secteur de l'industrie pharmaceutique, notamment dans le cadre de la préparation des opérations d’inspection, doit faire l’objet d’une attention particulière, notamment en ce qui concerne :

— sa composition, son organisation générale et l'organigramme du personnel essentiel ;

LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 18 21

— la lisibilité et la précision des plans fournis en incluant la description des locaux, des équipements sensibles et des flux de matières et de personnel ;

— les listes exhaustives des produits pharmaceutiques et/ou des dispositifs médicaux commercialisés ;

— la description des mesures techniques et organisationnelles mises en place pour prévenir les contaminations croisées ainsi que la description des procédés sensibles de production ;

— les informations relatives au nombre de lots fabriqués, libérés, retraités ou refusés ainsi qu'aux données sur la sous-traitance, aux réclamations et aux anomalies enregistrées ;

— la documentation qualité incluant les procédures maîtresses, les dossiers de lots et le système de gestion documentaire ;

— l'organisation et les responsabilités du laboratoire de contrôle qualité ainsi que la description des activités de contrôle qualité (analyses physico-chimiques, microbiologiques et biologiques) et les méthodes de validation appliquées ;

— le système de gestion des risques et de pharmacovigilance ainsi que le plan de gestion des risques qualité ;

— l’historique des audits internes réalisés, les mesures correctives et préventives mises en œuvre (CAPA) ;

— l'historique des pharmaciens responsables comprenant, notamment l'identité du pharmacien directeur technique et le pharmacien assistant.