Arrêté du 6 Rabie Ethani 1447 correspondant au 28 septembre 2025 fixant le modèle de l'état des lieux des établissements pharmaceutiques de fabrication

En application des dispositions de l'article 15 du décret exécutif n° 22-247 du Aouel Dhou El Hidja 1443 correspondant au 30 juin 2022 relatif aux règles de bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine, le présent arrêté a pour objet de fixer le modèle de l'état des lieux des établissements pharmaceutiques de fabrication.

L'état des lieux des établissements pharmaceutiques de fabrication est un document qualité correspondant au Site Master File (SMF), qui constitue un élément essentiel du système d'assurance de la qualité pharmaceutique et garantit la conformité des opérations aux exigences des bonnes pratiques de fabrication. Il décrit les activités du fabricant soumises aux règles de bonnes pratiques de fabrication.

Le modèle de l'état des lieux des établissements pharmaceutiques de fabrication est fixé conformément à l'annexe jointe au présent arrêté.

L'établissement pharmaceutique de fabrication, titulaire de l'agrément d’ouverture, est tenu de clôturer son document d'état des lieux, au plus tard, le 31 décembre de chaque année, délai prorogeable jusqu'au 28 février de l'année suivante, et de le transmettre, par voie électronique sécurisée à distance, aux services compétents du ministère de l'industrie pharmaceutique, conformément au modèle susvisé à l'article 3 ci-dessus.

L'état des établissements pharmaceutiques de fabrication, consulté par les inspecteurs relevant du secteur de l'industrie pharmaceutique, notamment dans le cadre de la préparation des opérations d’inspection, doit faire l’objet d’une attention particulière, notamment en ce qui concerne :

— sa composition, son organisation générale et l'organigramme du personnel essentiel ;

LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 18 21

— la lisibilité et la précision des plans fournis en incluant la description des locaux, des équipements sensibles et des flux de matières et de personnel ;

— les listes exhaustives des produits pharmaceutiques et/ou des dispositifs médicaux commercialisés ;

— la description des mesures techniques et organisationnelles mises en place pour prévenir les contaminations croisées ainsi que la description des procédés sensibles de production ;

— les informations relatives au nombre de lots fabriqués, libérés, retraités ou refusés ainsi qu'aux données sur la sous-traitance, aux réclamations et aux anomalies enregistrées ;

— la documentation qualité incluant les procédures maîtresses, les dossiers de lots et le système de gestion documentaire ;

— l'organisation et les responsabilités du laboratoire de contrôle qualité ainsi que la description des activités de contrôle qualité (analyses physico-chimiques, microbiologiques et biologiques) et les méthodes de validation appliquées ;

— le système de gestion des risques et de pharmacovigilance ainsi que le plan de gestion des risques qualité ;

— l’historique des audits internes réalisés, les mesures correctives et préventives mises en œuvre (CAPA) ;

— l'historique des pharmaciens responsables comprenant, notamment l'identité du pharmacien directeur technique et le pharmacien assistant.

Le pharmacien directeur technique engage son entière responsabilité, dans le cadre de l'exercice de ses missions, quant à l'authenticité des informations et des documents fournis dans l'état des lieux de l'établissement pharmaceutique de fabrication.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.

Fait à Alger, le 6 Rabie Ethani 1447 correspondant au 28 septembre 2025.

Ouacim KOUIDRI. ——————— ANNEXE Modèle de l'état des lieux des établissements pharmaceutiques de fabrication

1. Informations générales sur le fabricant 1.1. coordonnées du fabricant ; 1.2. activités pharmaceutiques autorisées sur le site ; 1.3. autres activités de fabrication réalisées sur le site.

2. Assurance de la qualité 2.1. système d'assurance de la qualité du fabricant ; 2.2. procédure de libération des produits finis ; 2.3. gestion des fournisseurs et sous-traitants ; 2.4. gestion des risques qualité ; 2.5. revue qualité des produits.

3. Personnel :

4. Locaux et équipements 4.1. locaux ; 4.1.1. brève description des systèmes de chauffage, de ventilation et de climatisation (HVAC) ; 4.1.2. brève description des systèmes d'eau ; 4.1.3. brève description des autres utilités pertinentes. 4.2. Equipements 4.2.1. liste des principaux équipements de production et de laboratoire de contrôle ; 4.2.2. nettoyage et assainissement ; 4.2.3. systèmes informatisés critiques pour les bonnes pratiques de fabrication.

5. Documentation

6. Production : 6.1. types de produits ; 6.2. validation des procédés ; 6.3. gestion des matières et entreposage.

7. Contrôle de qualité

8. Réclamations, défauts de produits et rappels de lots

9. Auto-inspections ————H————