Article 4

Le dossier d’homologation doit comporter les renseignements et les documents suivants :

— le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège social de l’établissement pharmaceutique demandeur, du pharmacien directeur technique et, le cas échéant, du fabricant ;

— la dénomination commerciale du dispositif médical ;

— la désignation du dispositif médical ;

— les caractéristiques du dispositif médical ;

— la composition du dispositif médical ;

— la classification du dispositif médical et les règles de classification ;

— l’évaluation des risques que le dispositif médical pourrait présenter pour l’environnement, le cas échéant ; 4 Dhou El Hidja 1442 JOURNAL OFFICIEL DE 14 juillet 2021

— la description du mode de fabrication ;

— les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets indésirables pour les dispositifs médicaux contenant un médicament ;

— les conditions et la durée de conservation du dispositif médical ;

— les explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du dispositif médical, de son utilisation et de l’élimination des déchets, ainsi qu’une indication des risques potentiels que le dispositif médical pourrait présenter pour l’environnement ;

— la description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant ;

— le résultat des essais :

• pharmaceutiques, techniques (physico-chimiques, physico-mécaniques, biologiques ou microbiologiques) ;

• non cliniques et cliniques, le cas échéant.

— la performance du dispositif médical ;

— une proposition de la maquette du conditionnement secondaire et du conditionnement primaire du dispositif médical en caractères apparents, aisément lisibles en langue arabe et en toute langue étrangère usitée en Algérie, conformément à l’annexe I jointe à l’original du présent arrêté ;

— le certificat de libre vente (CLV) ou tout autre document émanant des autorités de réglementation pharmaceutique ou de toute autre autorité reconnue, attestant que le dispositif médical est enregistré et commercialisé dans le pays d’origine ;

— l’autorisation de mise sur le marché dans le pays d’origine et le certificat du produit pharmaceutique (CPP), le cas échéant ;

— une copie de toute autorisation de mise sur le marché du dispositif médical obtenue dans les autres pays ;

— le certificat de conformité du dispositif médical aux normes réglementaires ;

— un document duquel il ressort que les différents intervenants dans la fabrication et les essais cliniques, le cas échéant, du produit fini, notamment la conformité aux bonnes pratiques de fabrication, aux normes ISO, aux bonnes pratiques de laboratoire et aux bonnes pratiques cliniques (BPF/BPL/BPC), sont autorisés dans leur pays à réaliser les activités déclarées dans le dossier d’homologation ;

— la structure du prix du dispositif médical, le cas échéant ;

— la désignation du dispositif médical en tant que :

• dispositif médical contenant un médicament, un composant sanguin, un produit d’origine animale, du latex et des phtalates ;

• dispositif médical implantable actif ;

• dispositif médical de diagnostic in vitro ;

• dispositif médical sur mesure.

LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 55 23 Les documents et les renseignements relatifs aux résultats des essais pharmaceutiques, techniques, non cliniques et cliniques doivent être accompagnés de résumés détaillés établis conformément à la réglementation en vigueur, en la matière.