المادة 4

يجب على المؤسسة الصيدلانية الطالبة أن تثبت أن :

- المنتوج الصيدلاني الخاضع للتسجيل هو نفس المنتوج المسجل في بلد المنشأ،

- المنتوج الصيدلاني الخاضع للتسجيل هو نفس المنتوج المسجل والمسوق في بلد آخر تتوفر فيه سلطة تنظيمية صيدلانية صارمة أو سلطة صيدلانية معترف بها من طرف الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية عدم تسويق المنتوج الصيدلاني لا يعود إلى تعليق أو سحب المنتوج من طرف السلطة التنظيمية الصيدلانية للبلد المنشأ،