الفصل الأول — عناصر ملف طلب الاعتماد المسبق لإنجاز مؤسسة صيدلانية للتصنيع وكيفيات معالجته
المادة 3
يرفق طلب الاعتماد المسبق لإنجاز مؤسسة صيدلانية للتصنيع بملف يتضمن :
– استمارة طلب الاعتماد المسبق لإنجاز مؤسسة صيدلانية للتصنيع،
– نسخة من القانون الأساسي للمؤسسة الصيدلانية،
– نسخة من السجل التجاري،
– عقد عمل الصيدلي المدير التقني،
– عقد الملكية أو عقد الإيجار،
– مخطط المؤسسة الصيدلانية بأكملها بسلّم 1/100 مع تخطيط وتخصيص المحلات،
– المخطط الذي يحدد موقع المعدات الرئيسية،
– مخطط تفصيلي لأنظمة معالجة الهواء والماء،
– خطط تحدد تدفقات الأفراد والمواد الأولية ومواد التوضيب والمنتجات الوسيطة والمنتجات النهائية والنفايات المرتبطة بالعمليات الصيدلانية،
– وصف نظام الجودة للمؤسسة الصيدلانية،
– وصف نوع وتنظيم مراقبة الجودة،
– وصف الوسائل المتوفرة لتجنب انتقال التلوث المتقاطع،
– العمليات الصيدلانية المتصورة،
– قائمة معدات الإنتاج ومراقبة الجودة،
– قائمة الأشكال الصيدلانية المختلفة للأدوية أو فئات المستلزمات الطبية،
– تشكيلة المنتجات المعبّر عنها بالتسمية الدولية للمنتجات الصيدلانية أو بتسمية المستلزمات الطبية وكذا الكميات المتوقّعة لإنتاجها سنويا وقدرات الإنتاج اليومية المعبّر عنها بوحدات المبيعات،
– الدعم التقني لاتفاقات نقل التكنولوجيا، عند الاقتضاء،
– عقد المناولة، عند الاقتضاء،
– قائمة العمليات الصيدلانية المعنية بالأنشطة وشروط تنفيذها في حالة أنشطة خارجية،
– التكوين التفصيلي للمؤسسة الصيدلانية موضحا جميع أماكن صناعة وتخزين الغازات في خزانات ثابتة أو في قوارير ومستوعب شبيه بالنسبة للغازات للاستخدام الطبي،
– تحديد الأدوية المشعة حسب النوع (الأدوية المشعة والأدوية المشعة البوزيترونية والسلائف المشعة الموجهة لإنتاجها ومولدات النويدات المشعة)، وطريقة إدارة المخاطر والحماية من الإشعاع والمستندات الداعمة لاختصاص المدير التقني في الحماية من الإشعاع والترخيص من محافظة الطاقة الذرية بالنسبة للأدوية الإشعاعية،
– حالة تقدم الإنجاز في حالة طلب تجديد الاعتماد المسبق للإنجاز.
يتم تسليم وصل إيداع الملف للمؤسسة الصيدلانية الطالبة.
