المادة 5

يتم تقديم المعلومات والوثائق المذكورة في المادة 4 أعلاه. في شكل ملف تقني موحد في خمس (5) وحدات وفقا للملحق الثالث المرفق بأصل هذا القرار :

– الوحدة 1 : تحتوي على المعطيات الإدارية الخاصة،

– الوحدة 2 : تحتوي على ملخصات حول الجودة وغير العيادية والعيادية،

– الوحدة 3 : تحتوي على معلومات حول جودة المادة (المواد) الفعالة والمنتوج النهائي،

– الوحدة 4 : تحتوي على التقارير غير العيادية،

– الوحدة 5 : تحتوي على التقارير العيادية.

يجب أن تقدم الوحدات الخمس (5) مع الاحترام الصارم للشكل والمحتوى ونظام الترقيم المبيّن بالتفصيل في الملحق الثالث المذكور في الفقرة الأولى أعلاه.