الفصل الأول — تشكيل ملف التسجيل
المادة 4
يجب أن يتضمن ملف التسجيل المعلومات والوثائق الآتية :
– الاسم أو الاسم التجاري والعنوان أو مقر المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب والصيدلي المدير التقني، وعند الاقتضاء، المصنع،
– التسمية التجارية للدواء،
– التركيبة النوعية والكمية لكل مكونات الدواء التي تشمل التسمية المشتركة الدولية أو الإشارة إلى التسمية الكيميائية،
– تقييم الأخطار التي قد يشكلها الدواء على البيئة، عند الاقتضاء،
– البيانات العلاجية ومضادات الاستطباب والآثار غير المرغوب فيها للدواء،
– الجرعة والشكل الصيدلاني وكيفية وطريقة تناول الدواء وشروط ومدة الحفظ،
– الشروحات حول تدابير الاحتياط والأمن الواجب اتخاذها عند تخزين الدواء وعند إعطائه للمريض وأثناء التخلص من النفايات وكذا بيان الأخطار المحتملة التي قد يشكلها الدواء على البيئة،
– وصف طريقة التصنيع،
– وصف طرق المراقبة المستعملة من طرف المصنع،
– نتيجة التجارب :
• الصيدلانية (الفيزيائية - الكيميائية أو البيولوجية أو الميكروبيولوجية)،
• التجارب غير العيادية (السمومية والصيدلانية)،
• العيادية.
– ملخص خصائص المنتوج المعتمد من قبل السلطة التنظيمية الصيدلانية في بلد المنشأ،
– اقتراح ملخص خصائص المنتوج وفقا للملحق الأول ونموذج من التوضيب الثانوي والتوضيب الأولي للدواء وكذا النشرة المخصصة للسوق الجزائرية وفقا للملحق الثاني بأحرف مرئية، يمكن قراءتها بسهولة باللغة العربية وبأي لغة أجنبية مستعملة في الجزائر (الملحقان الأول والثاني مرفقان بأصل هذا القرار)،
– ترخيص بالوضع في السوق في بلد المنشأ وشهادة المنتوج الصيدلاني وشهادة البيع الحر أو أي وثيقة أخرى تثبت تسجيل وتسويق الدواء في بلد المنشأ، صادرة عن السلطات التنظيمية الصيدلانية،
– وثيقة يتبين منها أن مختلف المتدخلين في التصنيع والتجارب العيادية، وعند الاقتضاء، للمنتوج النهائي، ولا سيما، المطابقة مع ممارسات التصنيع الحسنة والممارسات المخبرية الحسنة والممارسات العيادية الحسنة مرخص بها في بلدانهم بتنفيذ الأنشطة المصرّح بها في ملف التسجيل،
– نسخة عن أي تصريح تم الحصول عليه لوضع الدواء في السوق في الدول الأخرى،
– تركيبة سعر الدواء،
– تعيين الدواء بصفته دواء : * بيوعلاجيًا، * مناعيًا، * دواء إشعاعيًا.
يجب أن تكون الوثائق والمعلومات المتعلقة بنتائج التجارب الصيدلانية والتجارب غير العيادية والعيادية مرفقة بملخصات مفصلة يتم وضعها، وفقا للتنظيم المعمول به في هذا المجال.
