المادة 11

يتم تقديم المعلومات والوثائق المذكورة في المادة 9 أعلاه، في شكل ملف تقني موحد في وحدتين (2)، يحتوي على كل التغيرات، ابتداء من تسليم مقرر التسجيل وفقا للملحق الرابع المرفق بأصل هذا القرار :

– الوحدة 1 : تحتوي على المعطيات الإدارية الخاصة،

– الوحدة 2 : تحتوي على ملخصات حول الجودة، غير العيادية والعيادية.

يجب أن تقدم الوحدتان مع الاحترام الصارم للشكل والمحتوى ونظام الترقيم المبين بالتفصيل في الملحق الرابع والمذكور في الفقرة الأولى أعلاه.

يمكن الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية طلب إيداع ملف كامل يتضمن الوحدات الخمس (5) وفقا لأحكام المادة 5 أعلاه.