الفصل الثاني — تشكيل ملف تجديد مقرر التسجيل
المادة 10
يجب أن يتضمن ملف تجديد مقرر التسجيل المعلومات والوثائق الآتية :
– الاسم أو الاسم التجاري، العنوان أو مقر المؤسسة الصيدلانية، صاحبة الطلب، وحائزة و/أو مستغلة مقرر التسجيل والصيدلي المدير التقني،
– التسمية التجارية للدواء،
– التركيبة الكمية والنوعية لكل مكونات الدواء التي تشمل التسمية المشتركة الدولية أو الإشارة إلى التسمية الكيمائية،
– تقييم الأخطار التي قد يشكلها الدواء على البيئة، عند الاقتضاء،
– البيانات العلاجية ومضادات الاستطباب والآثار غير المرغوب فيها للدواء،
– معيار الجرعة والشكل الصيدلاني وكيفية وطريقة أخذ الدواء وشروط ومدة الحفظ،
– الشروحات حول تدابير الاحتياط والأمن الواجب اتخاذها عند تخزين الدواء وعند إعطائه للمريض وأثناء التخلص من النفايات وكذا بيان الأخطار المحتملة التي يشكلها الدواء على البيئة،
– ملخص نظام اليقظة بخصوص الأدوية،
– تقييم معدل الفائدة بالنسبة لخطر الدواء والفائدة العلاجية للدواء في الجزائر وفي بلد المنشأ، 4 ذو الحجة عام 1442 ه الجريدة الرسميّة 14 يوليو سنة 2021 م
– تفاصيل كرونولوجية للتغيرات التي اندرجت بعد تسجيل الدواء المعتمدة أو الجاري اعتمادها من طرف الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية،
– ملخص خصائص المنتوج المعدل والمعتمد من قبل السلطة التنظيمية الصيدلانية في بلد المنشأ،
– اقتراح لملخص خصائص المنتوج وفقا للملحق الأول ونموذج من التوضيب الثانوي والتوضيب الأولي للدواء وكذا النشرة المخصصة للسوق الجزائرية، وفقا للملحق الثاني، بأحرف مرئية، يمكن قراءتها بسهولة باللغة العربية وبأي لغة أجنبية مستعملة في الجزائر (الملحقان الأول والثاني مرفقان بأصل هذا القرار)،
– تجديد ترخيص الوضع في السوق في بلد المنشأ وشهادة المنتوج الصيدلاني وشهادة البيع الحر أو أي وثيقة أخرى تثبت إبقاء تسجيل وتسويق الدواء في بلد المنشأ، صادرة عن السلطات التنظيمية الصيدلانية،
– وثيقة يتبين منها أن مختلف المتدخلين في التصنيع والتجارب العيادية، وعند الاقتضاء، للمنتوج النهائي، لاسيما المطابقة مع ممارسات التصنيع الحسنة والممارسات المخبرية الحسنة والممارسات العيادية، الحسنة مازال مرخصا بها في بلدانهم لتنفيذ الأنشطة الموافق عليها و/أو المصرح بها في ملف تجديد مقرر التسجيل،
– نسخة من أي تصريح أو تجديد تم الحصول عليه لوضع الدواء في السوق وتجديده في الدول الأخرى،
– تركيبة سعر الدواء.
يجب أن تكون الوثائق والمعلومات المتعلقة بنتائج التجارب الصيدلانية، والتجارب غير العيادية والعيادية مرفقة بملخصات مفصلة يتم وضعها وفقا للتنظيم المعمول به في هذا المجال.
