قرار
· ج.ر عدد 87 لسنة 2021
قرار مؤرخ في 27 صفر عام 1443 الموافق 4 أكتوبر سنة 2021، يحدد معايير إعفاء الأدوية الجنيسة والبيوعلاجية المماثلة من دراسة التكافؤ الحيوي وكل تجارب التكافؤ العلاجي الأخرى، وكذا قائمة هذه الأدوية
الفصل الثاني — معايير الإعفاء
المادة 5
يعتمد الإعفاء من دراسة التكافؤ الحيوي وكل تجارب التكافؤ العلاجي الأخرى على :
– معايير نظام التصنيف البيوصيدلاني،
– معايير تناسب الجرعات،
– معايير تعديل مقرر التسجيل،
– معايير تقييم الخطر.
