المادة 14

يُرفق طلب الترخيص المسبق للتعديل الجوهري بملف يتضمن لا سيما استمارة طلب الترخيص المسبق للتعديل الجوهري، التي تتضمن وصفاً مفصلاً للتعديل المقترح وسبب التعديل والآجال وكيفيات تنفيذها.

تحدد المصالح المختصة بالوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية العناصر المكوّنة للملف المذكور أعلاه، ويجوز لها طلب كل وثيقة إضافية.