المادة 3
يجب أن يتضمن ملف التسجيل المعلومات والوثائق الآتية :
الاسم أو الاسم التجاري والموطن أو مقر المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب والصيدلي والمدير التقني وعند الاقتضاء، المصنع،
- الاسم التجاري للدواء،
- التركيبة النوعية والكمية لكل مكونات الدواء التي تشمل التسمية المشتركة الدولية أو الإشارة إلى التسمية الكيميائية تقييم الأخطار التي قد يشكلها الدواء على البيئة، عند الاقتضاء، وصف طريقة التصنيع
- الدواعي العلاجية وموانع الدواعي والآثار الجانبية الجرعة والشكل الصيدلاني وكيفية طريقة أخد الدواء وشروط ومدة الحفظ
- الشروحات حول تدابير الاحتياط والأمن الواجب اتخاذها عند تخزين الدواء وعند إعطائه للمريض وأثناء التخلص من النفايات وكذا بيان الأخطار المحتملة التي يشكلها الدواء على البيئة
- وصف طرق المراقبة المستعملة من طرف المصنع، نتيجة التجارب :
• الصيدلانية (الفيزيائية - الكيميائية أو البيولوجية أو البيولوجية الدقيقة)،
• التجارب السابقة للتجارب العيادية (السمومية والصيدلانية)،
• العيادية.
ملخص خصائص المنتج المعتمد من قبل السلطة التنظيمية الصيدلانية في بلد المنشأ، اقتراح لملخص خصائص المنتج وفقًا للملحق الأول، ونموذج من التوضيب الثانوي والأولي للدواء، وكذا النشرة المخصصة للسوق الجزائرية وفقًا للملحق الثاني بأحرف مرئية، ويمكن قراءتها بسهولة باللغة العربية وبأي لغة أخرى أجنبية مستعملة في الجزائر (الملحقان الأول والثاني مرفقان بأصل هذا القرار) 27 ديسمبر سنة 2020 م
- ترخيص بالتسويق في بلد المنشأ وشهادة المنتج الصيدلاني وكذا شهادة البيع الحر أو أي وثيقة أخرى تثبت تسجيل وتسويق الدواء في بلد المنشأ الصادرة عن السلطات التنظيمية الصيدلانية
- وثيقة يتبين منها أن مختلف المتدخلين في التصنيع والتجارب العيادية، وعند الاقتضاء، للمنتوج النهائي، لا سيما المطابقة مع ممارسات التصنيع الحسنة والممارسات المخبرية الحسنة والممارسات العيادية الحسنة المرخص لهم بها في بلدانهم بتنفيذ الأنشطة المصرح بها في ملف التسجيل،
- نسخة عن أي ترخيص تم الحصول عليه لتسويق الدواء في الدول الأخرى،
- تركيبة سعر الدواء،
- تعيين الدواء بصفته دواء :
• البيوعلاجية
• المناعية،
• دواء إشعاعي.
يجب أن تكون الوثائق والمعلومات المتعلقة بنتائج التجارب الصيدلانية والتجارب السابقة للتجارب العيادية والتجارب العيادية مرفوقة بملخصات مفصلة يتم وضعها وفقا للتنظيم المعمول به في هذا المجال.
