المادة 3

يتمثل تعديل مقرر المصادقة في الإضافات أو التعويضات أو الحذف للمعلومات أو المستندات المذكورة في المادة 2 أعلاه.

تخص التعديلات، حسب المعلومات والمستندات المعدلة لملف المصادقة، ما يأتي :

– التعديلات الإدارية،

– التعديلات التقنية،

– التعديلات المتعلقة بالأداء والأمن والفعالية واليقظة بخصوص العتاد الطبي.

يجب أن يكون كل تعديل من هذه التعديلات موضوع تقديم طلب منفصل