المادة 13

يرفق طلب الترخيص المسبق بالتعديلات الجوهرية بملف يتضمن لا سيما استمارة طلب ترخيص مسبق بالتعديل الجوهري تذكر وصفا مفصلا للتعديل المقترح، وسبب التعديل، والآجال وكذا كيفيات تنفيذه.

تحدد عناصر الملف المذكورة أدناه من قبل المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية، التي يمكنها طلب أي وثائق تكميلية.