المادة 5

يمكن تصنيف التعديلات الطارئة على الأدوية في فئات مختلفة، حسب مستوى الخطر على الصحة العمومية، والآثار على جودة وأمن وفعالية الدواء المعني، كما ياتي :

- تعديل صغير : كل تعديل تكون آثاره على جودة أو أمن أو فعالية الدواء المعني ضئيلة أو معدومة،

- تعديل كبير : كل تعديل من شأنه أن تكون له آثار معتبرة على جودة وأمن وفعالية الدواء المعني،

- تعديل معتدل : كل تعديل من شأنه أن يكون له آثار فعلية على جودة وأمن وفعالية الدواء المعني،

- تدابير حصرية مستعجلة لأسباب أمنية : كل تعديل مؤقت لمعلومات متعلقة بالمنتوج يكون ضروريا بسبب وجود معطيات جديدة حول أمن استعمال الدواء المعني وما يتعلق بشكل خاص بنقطة واحدة أو أكثر من النقاط التالية التي تظهر في ملخص خصائص المنتوج، وعلى وجه الخصوص المؤشرات العلاجية والجرعة وموانع الاستعمال والتحذيرات وفئة السكان المستهدفة.

يحدد المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية خصائص الفئات المختلفة للتعديلات المذكورة في الفقرة أعلاه، وشروط الإيداع وكذا الوثائق التي يجب تقديمها حسب فئات التعديل.