المادة 3

يقصد بتعديل مقرر التسجيل، في مفهوم هذا القرار كل تعديل يطرأ على :

- المعلومات أو الوثائق المذكورة في المادة 4 من القرار المؤرّخ في 28 رمضان عام 1442 الموافق 10 مايو سنة 2021 والمذكور أعلاه،

- معلومات مقرر تسجيل منتوج صيدلاني مستعمل في الطب البشري منصوص عليها في المادة 40 من أحكام المرسوم التنفيذي رقم 20-325 المؤرخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والمذكور أعلاه، وكذا ملخص خصائص المنتوج وأي شروط أو التزامات أو قيود تؤثر على مقرر التسجيل أو الملصق أو النشرة، بسبب التعديلات التي تطرأ على ملخص خصائص المنتوج والتي يجب إيداع المعلومات المعدلة في طلب التعديل.