المادة 7

يجب على المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب، أن تقدم، بطلب من الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، المستلزم الطبي، وعند الاقتضاء، مواده الأولية ومواده الوسيطة أو مركبات أخرى والكواشف والوسائل الخاصة الضرورية، المتعلقة بمراقبة جودة المنتوج النهائي وكذا الوثائق ذات الصلة.

تبلغ الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية المؤسسة الصيدلانية، صاحبة الطلب، الكميات الواجب تقديمها، وفقا لخصائص ملف المصادقة، أو كل المعايير والمراجع الأخرى المعترف بها من أجل التأكد من استيفاء المستلزم الطبي التركيبة والنجاعة والمواصفات الواردة في ملف المصادقة المودع.