المادة 5

يتم تقديم المعلومات والوثائق المذكورة في المادة 4 أعلاه، في شكل الملف التقني أدناه من خمسة (5) أقسام، وفقا للملحق الثاني المرفق بأصل هذا القرار :

– القسم 1 : يحتوي على المعطيات الإدارية الخاصة،

– القسم 2 : يحتوي على ملخصات حول التقنية والنجاعة وغير العيادية والعيادية، 4 ذو الحجة عام 1442 ه الجريدة الرسميّة 14 يوليو سنة 2021 م

– القسم 3 : يحتوي على المعلومات الكيميائية والفزيائية والميكانيكية والبيولوجية، وخصوصا :

• عملية التصنيع،

• التعقيم/ تقرير المصادقة على طريقة التعقيم،

• إجراءات مراقبة المادة الأولية و/ أو المكون السواغات والمنتوج النهائي ومدة الصلاحية،

• تقييم الأخطار.

– القسم 4 : يحتوي على المعلومات حول نجاعة المستلزم الطبي والتقارير غير العيادية،

– القسم 5 : يحتوي على التقارير العيادية.

يجب أن تقدم الأقسام الخمسة (5) مع الاحترام الصارم للشكل والمحتوى ونظام الترقيم المبيّن بالتفصيل في الملحق الثاني المذكور في الفقرة الأولى أعلاه.