Article 2
Le comité technique est composé de membres représentant l'administration et de membres représentant les fonctionnaires, conformément au tableau ci-après :
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Arrêté
Arrêté du 23 Joumada El Oula 1443 correspondant au 28 décembre 2021 modifiant l'arrêté du 5 Chaoual 1442 correspondant au 17 mai 2021 fixant la liste nominative des membres du comité sectoriel
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Texte (47 article(s))
Article 3
La demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique est accompagnée d'un dossier comportant : — le formulaire de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique d'importation; — une copie des statuts de l'établissement pharmaceutique; — une copie du registre du commerce; — le titre de propriété ou le bail de location; — le plan de l'ensemble de l'établissement pharmaceutique au 1/100ème établi par un architecte agréé, en précisant la description du local, dont la superficie doit englober les aires de stockage, la préparation des commandes et l'administration; — la liste des produits pharmaceutiques ou des dispositifs médicaux prévus pour l'importation; — l'organigramme de l'établissement pharmaceutique; — le plan de recrutement prévisionnel des personnels par catégorie; — une copie de la pièce d'identité du gérant ou du directeur général, son diplôme de pharmacien ou diplôme universitaire niveau licence, minimum, avec une expérience professionnelle de deux (2) années dans le secteur pharmaceutique; — une copie du diplôme de pharmacien du pharmacien directeur technique; — une copie de la pièce d'identité du pharmacien directeur technique; — le contrat de travail du pharmacien directeur technique; — l'attestation d'inscription au conseil de déontologie des pharmaciens.
Article 5
L'établissement pharmaceutique est responsable de la qualité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux importés et mis sur le marché. Il doit, préalablement à leur commercialisation, soumettre chaque lot de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux importés aux contrôles nécessaires auprès de l'agence nationale des produits pharmaceutiques.
Article 7
Lorsque le dossier de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique est jugé recevable, une évaluation par les services compétents et une visite des locaux sont effectuées par les experts relevant du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique et/ou ceux de l'agence nationale des produits pharmaceutiques. La visite des locaux porte sur le respect des dispositions législatives et réglementaires, notamment en matière de respect des règles de bonnes pratiques d'importation, de stockage, de revente en l'état aux établissements publics et de transport. La visite doit faire l'objet d'un rapport de conformité établi par les experts. En cas de constatation de réserves, une notification est transmise à l'établissement pharmaceutique demandeur dans un délai n'excédant pas les huit (8) jours, à compter de la date de dépôt du dossier, en vue de compléter son dossier. L'établissement pharmaceutique demandeur est tenu de lever les réserves, dans un délai n'excédant pas trente (30) jours.
Article 1er
Le présent arrêté a pour objet la création du comité technique compétent à l'égard des corps des fonctionnaires de l'administration centrale du ministère de la pêche et des productions halieutiques.
Article 8
Lorsque l’activité d’importation concerne les produits pharmaceutiques, l’établissement pharmaceutique doit avoir un local d'une superficie totale de 300 m2, au minimum, dont 200 m2, au moins, au sol d'un seul tenant. Lorsque l'activité d'importation concerne les dispositifs médicaux, la superficie du local de l’établissement pharmaceutique doit être en adéquation avec cette activité et fixée à 90 m², au minimum.
Article 1er
En application des dispositions des articles 10, 19 et 22 du décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 susvisé, le présent arrêté a pour objet de fixer les éléments du dossier de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique d'importation, les modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel, désigné ci-après « l'établissement pharmaceutique ». ##### Chapitre 1er ##### Eléments du dossier de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique d'importation
Article 11
L'agrément de l'établissement pharmaceutique mentionne, notamment : — le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'établissement pharmaceutique; — le nom et le prénom du pharmacien directeur technique; — le nom et le prénom du gérant ou du directeur général; ##### — les activités pharmaceutiques d'importation.
Article 10
Les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique notifient la décision du ministre à l'établissement pharmaceutique demandeur de l'agrément dans un délai de huit (8) jours, à compter de la date de sa signature. En cas de rejet de sa demande, l’établissement pharmaceutique demandeur peut introduire un recours dans un délai n'excédant pas quinze (15) jours, à compter de la date de notification de ladite décision.
Article 2
Le pharmacien directeur technique assisté dans l'exercice de ces fonctions par, au moins, un pharmacien assistant, assure, sous sa responsabilité, la gestion de l'établissement pharmaceutique.
Article 4
Ne sont recevables que les dossiers de demande d'agrément des établissements pharmaceutiques jugés complets par les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique. Un récépissé de dépôt est remis au pharmacien directeur technique de l'établissement pharmaceutique demandeur.
Article 14
L'établissement pharmaceutique est tenu de déclarer aux services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique, dans un délai n'excédant pas quinze (15) jours, toute modification concernant les éléments constitutifs du dossier de demande d'agrément, notamment : — le changement de dénomination de l'établissement pharmaceutique; — le changement de la forme juridique de l'établissement pharmaceutique; — le transfert du siège social de l'établissement pharmaceutique; — le changement du gérant ou du directeur général; — le changement du pharmacien directeur technique; — la désaffectation des locaux; — le changement du site de stockage; — l'extension des locaux ou de l'activité.
Article 2
La demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique d'importation est déposée par le pharmacien directeur technique auprès des services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique, conformément au formulaire de demande d'agrément établi par les services compétents dudit ministère.
Article 12
L'établissement pharmaceutique doit détenir une documentation concernant les achats et les ventes, et il est tenu de remettre un bilan annuel des opérations d'importation aux services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique, au plus tard, le 31 janvier de l'année suivante, selon un modèle préétabli par les services dudit ministère. ##### 2 Rajab 1443 3 février 2022 ##### Chapitre 3 ##### Modifications à caractère substantiel
Article 9
Après étude des éléments du dossier et du rapport de visite, le ministre chargé de l'industrie pharmaceutique se prononce sur la demande d'agrément dans un délai n'excédant pas trente (30) jours, à compter de la date de la réception du dossier complet.
Article 1er
En application des dispositions des articles 14, 15 et 19 du décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 susvisé, le présent arrêté a pour objet de fixer les missions et les qualifications du pharmacien directeur technique et des pharmaciens assistants de l'établissement pharmaceutique d'importation, désigné ci-après « l'établissement pharmaceutique ». ##### Chapitre 1er ##### Missions du pharmacien directeur technique et des pharmaciens assistants
Article 13
Les modifications à caractère substantiel sont des modifications majeures ayant un impact sur les opérations pharmaceutiques d'importation de l'établissement pharmaceutique agréé. Les modifications substantielles sont soumises à une autorisation préalable du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique.
Article 15
Tout changement de pharmacien directeur technique doit être notifié aux services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique, dans un délai de quinze (15) jours qui suivent ce changement. Le changement doit obéir aux mêmes critères de diplôme et de qualification requis.
Article 16
L'établissement pharmaceutique détenteur de l'agrément d'importation est tenu de soumettre au ministre chargé de l'industrie pharmaceutique, pour évaluation et autorisation, toute modification à caractère substantiel. L'évaluation des modifications à caractère substantiel et l'autorisation s'effectuent dans un délai n'excédant pas trente (30) jours.
Article 6
L'établissement pharmaceutique doit justifier, en outre, l'exercice d'une activité de fabrication de produits pharmaceutiques lorsque l'importation concerne les produits pharmaceutiques. Chapitre 2 **Modalités de traitement du dossier de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique** **d'importation**
Article 17
Le présent arrêté sera publié au *Journal* *officiel* de la République algérienne démocratique et populaire. Fait à Alger, le 15 Joumada El Oula 1443 correspondant au 20 décembre 2021.
Article 3
Le présent arrêté sera publié au ———— et des productions halieutiques.|H Arrêté du 7 Safar 1443 correspondant au 14 septembre ———— 2021, la composition du comité technique compétent à l'égard des corps des fonctionnaires de l'administration centrale du ministère de la pêche et des productions halieutiques est fixée conformément au tableau ci-après : Représentants des fonctionnaires|3 de la République algérienne démocratique et Fait à Alger, le 7 Safar 1443 correspondant au 14 Hicham Sofiane SALAOUATCHI. ———— 2021 fixant la composition du comité technique compétent à l'égard des corps des fonctionnaires de l'administration centrale du ministère de la pêche Par arrêté du 7 Safar 1443 correspondant au 14 septembre| |Membres suppléants|Membres titulaires
Article 17
Le présent arrêté sera publié au *Journal* *officiel* de la République algérienne démocratique et populaire. Fait à Alger, le 15 Joumada El Oula 1443 correspondant au 20 décembre 2021.
Article 11
En cas de cessation définitive de son activité, le pharmacien directeur technique est tenu d'informer les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique pour l'annulation de sa décision d'exercice, et la modification ou le retrait de l'agrément. Dans ce cas, il est procédé à la désignation d'un nouveau pharmacien directeur technique dans un délai, maximum, de quinze (15) jours, ##### Chapitre 2 ##### Qualifications du pharmacien directeur technique et des pharmaciens assistants
Article 3
Les annexes régionales de l'agence nationale des produits pharmaceutiques sont dirigées par des chefs d'annexes, nommés par arrêté du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique, sur proposition du directeur général de l'agence nationale des produits pharmaceutiques.
Article 16
En cas d'absence ou d'empêchement du pharmacien directeur technique, son remplacement doit être notifié aux services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique, et ne peut excéder une durée d'un (1) mois, sauf en cas d'approbation de prolongation par les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique, sur demande justifiée n'excédant pas une durée de six (6) mois. L'identité des pharmaciens assurant les remplacements, les dates et durées de ces remplacements est conservée dans l'établissement pharmaceutique pendant une durée de cinq (5) ans.
Article 4
Le présent arrêté sera publié au *Journal* *officiel* de la République algérienne démocratique et populaire. Fait à Alger, le 12 Joumada Ethania 1443 correspondant au 16 janvier 2022. ##### Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMED.
Article 6
Le pharmacien directeur technique ainsi que les pharmaciens assistants de l'établissement pharmaceutique veillent à l'application des règles techniques et administratives édictées dans l'intérêt de la santé publique, ainsi qu'aux règles de bonnes pratiques d'importation. Dans ce cadre, ils sont chargés, notamment : — d’organiser et de surveiller l'ensemble des opérations pharmaceutiques d'importation, notamment la pharmacovigilance et la matériovigilance, s'assurer que tous les lots de produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux importés soient soumis aux contrôles nécessaires auprès de l'agence nationale des produits pharmaceutiques avant leur mise sur le marché, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur; — de veiller à la conformité, aux exigences technico-réglementaires concernant les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux importés, notamment en matière de leur conditionnement primaire et secondaire; — de veiller au respect de la réglementation en vigueur en matière de transport et de stockage des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, ainsi que les modalités de préparation et d'expédition des commandes; — de justifier, à tout moment, que les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux importés, sous leur responsabilité, sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires y afférent; — de veiller au respect de la réglementation en vigueur en matière de gestion des substances ayant des propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes, conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur. — de désigner les pharmaciens assistants, en collaboration avec la direction de l'établissement pharmaceutique; — d’informer et de former le personnel sous leur responsabilité, en collaboration avec l'administration de l'établissement pharmaceutique; — de veiller au respect des règles de bonnes pratiques d'importation; — de veiller au respect des règles d'hygiène et de sécurité; — de s'assurer de la tenue et de l'archivage de la documentation; — d’informer les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique de son absence ou de sa démission pour le pharmacien directeur technique.
Article 1er
En application des dispositions de l'article||Timimoun, Bordj Badji Mokhtar,| ORAN Beni Abbès. 4 du décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au 3 juillet 2019 fixant les missions, l'organisation et le fonctionnement de l'agence nationale des produits pharmaceutiques, le présent arrêté a pour objet la création d'annexes régionales de l'agence nationale des produits pharmaceutiques.
Article 4
Le pharmacien directeur technique doit assumer ses missions pour toutes les étapes d'importation. Ces missions peuvent être partagées avec le pharmacien assistant. Tout partage de missions entre le pharmacien directeur technique et le pharmacien assistant doit être défini dans un document formellement accepté par l'ensemble des parties. Ce document doit détailler les missions concernant la conformité des opérations d'importation aux bonnes pratiques d'importation.
Article 14
L'établissement pharmaceutique doit assurer aux pharmaciens assistants une formation initiale relative, notamment aux bonnes pratiques d'importation, aux aspects administratifs et réglementaires et aux règles régissant les opérations d'importation, ainsi qu’une formation continue, tant sur le plan technique que réglementaire, leur permettant de gagner en compétences afin de se conformer à l'évolution des tâches qui leur sont confiées.
Article 5
Le pharmacien directeur technique doit être assisté dans ses missions par un ou plusieurs pharmaciens assistants. Il ne peut leur déléguer que certaines de ses tâches. Les noms des pharmaciens assistants doivent faire l'objet d'une déclaration aux services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique. Il peut être assisté aussi par tout autre spécialiste possédant des qualifications dans le domaine de l'activité de l'établissement pharmaceutique lorsque l'importation concerne les dispositifs médicaux, notamment par un ingénieur ou un technicien en électronique ou en électrotechnique, dans le cas d'importation des équipements,
Article 15
Le pharmacien directeur technique doit déposer un dossier composé : — d’une copie du diplôme de pharmacien du pharmacien directeur technique; — d’une copie de la pièce d'identité du pharmacien directeur technique; — du contrat de travail du pharmacien directeur technique; — de l’attestation d'inscription au conseil de déontologie des pharmaciens.
Article 9
Le pharmacien directeur technique ainsi que les pharmaciens assistants doivent avoir un contrat avec l'établissement pharmaceutique et exercent leur activité, à plein temps, dans l'établissement pharmaceutique.
Article 7
Le pharmacien directeur technique doit pouvoir exercer son autorité et disposer des ressources et responsabilités nécessaires pour accomplir ses missions.
Article 8
Les pharmaciens assistants ont pour mission d'assister le pharmacien directeur technique. Pour les périodes de remplacement, ils se voient conférer les mêmes pouvoirs et missions que ceux attribués au pharmacien directeur technique et les exercent effectivement pendant la durée du remplacement.
Article 10
Le pharmacien directeur technique doit informer les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique de toute anomalie relative à l'application des règles techniques et/ou administratives constatée lors de l'exercice de ses fonctions.
Article 3
Le pharmacien directeur technique et le pharmacien assistant de l'établissement pharmaceutique sont responsables de veiller à ce que chaque opération d'importation de produits pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux soit effectuée conformément à la législation et à la réglementation en vigueur, et dans le respect des bonnes pratiques d'importation.
Article 2
La liste des annexes régionales, ainsi que leur compétence territoriale est fixée, conformément à l'annexe jointe au présent arrêté.
Article 13
Le pharmacien directeur technique doit avoir les compétences adéquates. L'établissement pharmaceutique doit lui assurer une formation initiale relative, notamment aux bonnes pratiques d'importation ou aux normes régissant la qualité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, ainsi qu'une formation continue, tant sur le plan technique que réglementaire, lui permettant de gagner en compétence afin de se conformer à l'évolution de ces missions.
Article 12
Le pharmacien directeur technique auprès de l'établissement pharmaceutique d'importation doit avoir préalablement à l'exercice de ses fonctions, une décision d'exercice délivrée par le ministre chargé de l'industrie pharmaceutique et satisfaire aux conditions prévues par la législation et la réglementation en vigueur, notamment les dispositions de l'article 15 du décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 susvisé. ##### 2 Rajab 1443 3 février 2022
Article Annexe
##### Représentants Représentants de l'administration des fonctionnaires Membres suppléants *Journal* |Karim Amari|Rezigue Hamid|Lebbed Imen|Znibaa Fadila| |---|---|---|---| |Ben Djedda Mohamed Lyes|Djabali Sihem|Mazari Fouad|Hiba Hamid| |Zerkani Hassene|Chiki Mounira|Ben Djenad Nadia|Merzane Lahbibe| Le comité technique sera présidé par M. Karim Amari, directeur de l'administration des moyens.
Article Annexe
##### Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMED.
Article Annexe
##### Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMED. ##### 2 Rajab 1443 3 février 2022 ##### Arrêté du 15 Joumada El Oula 1443 correspondant au ##### 20 décembre 2021 fixant les missions et les qualifications du pharmacien directeur technique ##### et des pharmaciens assistants de l'établissement pharmaceutique d'importation. ———— Le ministre de l'industrie pharmaceutique, Vu le décret présidentiel n° 21-281 du 26 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 7 juillet 2021, modifié, portant nomination des membres du Gouvernement; Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixant les missions, l'organisation et le fonctionnement de l'agence nationale des produits pharmaceutiques; Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions du ministre de l'industrie pharmaceutique; Vu le décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément, notamment ses articles 14, 15 et 19; ##### Arrête :
Article Annexe
|||Membres suppléants| Vu le décret exécutif n° 08-181 du 19 Joumada Ethania 1429 correspondant au 23 juin 2008 portant statut particulier des fonctionnaires appartenant aux corps spécifiques de l’administration chargée de la pêche; Vu le décret exécutif n° 10-124 de 13 Joumada El Oula 1431 correspondant au 28 avril 2010 portant statut particulier des fonctionnaires appartenant aux corps des médecins vétérinaires, des inspecteurs vétérinaires et des médecins vétérinaires spécialistes; Vu le décret exécutif n° 20-82 du 7 Chaâbane 1441 correspondant au 1er avril 2020 fixant les attributions du ministre de la pêche et des productions halieutiques; Vu le décret exécutif n° 20-83 du 7 Chaâbane 1441 correspondant au 1er avril 2020 portant organisation de l'administration centrale du ministère de la pêche et des productions halieutiques; Vu le décret exécutif n° 20-199 du 4 Dhou El Hidja 1441 correspondant au 25 juillet 2020 relatif aux commissions administratives paritaires, commissions de recours et des comités techniques dans les institutions et administrations publiques; Vu l'arrêté du 5 Rajab 1442 correspondant au 17 février 2021 portant création des commissions administratives paritaires compétentes à l'égard des corps des fonctionnaires de l'administration centrale du ministère de la pêche et des productions halieutiques; ##### Représentants de l'administration ##### Membres titulaires ##### 2 Rajab 1443 3 février 2022 Vu l'arrêté du 5 Rajab 1442 correspondant au 17 février 2021 fixant la composition des commissions administratives paritaires compétentes à l'égard des corps des fonctionnaires de l'administration centrale du ministère de la pêche et des productions halieutiques; ##### Arrête :
Article Annexe
##### 2 Rajab 1443 3 février 2022 ##### ANNEXE ##### Arrêté du 12 Joumada Ethania 1443 correspondant au ##### 16 janvier 2022 portant création d'annexes ##### LISTE DES ANNEXES REGIONALES ET LEUR régionales de l'agence nationale des produits ##### COMPETENCE TERRITORIALE pharmaceutiques. ##### ———— |ANNEXES|COMPETENCE TERRITORIALE| |---|---| |ALGER|Alger, Tipaza, Boumerdès, Jijel, Béjaïa, M'Sila, Blida, Djelfa, Médéa, Bouira, Tizi Ouzou, IIlizi, Ghardaïa, El Oued, Ouargla, Adrar, Biskra, Tamenghasset, Ouled Djellal, In Salah, ln Guezzam, El Meniaâ.| |CONSTANTINE|Constantine, Batna, Oum El Bouagui, Tébessa, Khenchela, Annaba, Skikda, Guelma, El Tarf, Souk Ahras, Sétif Bordj Bou Arréridj, Mila, Touggourt, Djanet, El Meghaïer.| Le ministre de l'industrie pharmaceutique, Vu le décret présidentiel n° 21-281 du 26 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 7 juillet 2021, modifié, portant nomination des membres du Gouvernement; Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixant les missions, l'organisation et le fonctionnement de l'agence nationale des produits pharmaceutiques, notamment son article 4; Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 |correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions||Oran, Tlemcen, Sidi Bel Abbès,| |---|---|---| |du ministre de l'industrie pharmaceutique;|Arrête :|Mostaganem, Aïn Témouchent, Saïda, Chlef, Tiaret, Mascara, Tissemsilt, Relizane, Béchar, Tindouf, Naâma, El Bayadh, Aïn Defla, Laghouat,| |
Article Annexe
##### 2 Rajab 1443 3 février 2022 ##### MINISTERE DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ##### Arrêté du 15 Joumada El Oula 1443 correspondant au ##### 20 décembre 2021 fixant les éléments du dossier de demande d'agrément de l'établissement ##### pharmaceutique d'importation, les modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des ##### modifications à caractère substantiel. ##### ———— Le ministre de l'industrie pharmaceutique, Vu le décret présidentiel n° 21-281 du 26 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 7 juillet 2021, modifié, portant nomination des membres du Gouvernement; Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixant les missions, l'organisation et le fonctionnement de l’agence nationale des produits pharmaceutiques; Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions du ministre de l'industrie pharmaceutique; Vu le décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément, notamment ses articles 10, 19 et 22; ##### Arrête :
Texte reconstitué automatiquement à partir du Journal officiel. Seule la version publiée fait foi.
