Article 3
La demande d’enregistrement est déposée auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques par le pharmacien directeur technique de l’établissement pharmaceutique de fabrication et/ou d’exploitation, conformément à la réglementation en vigueur.
La demande d’enregistrement doit stipuler clairement que le produit pharmaceutique fabriqué localement, objet de la demande d’enregistrement, est destiné exclusivement à l’exportation.
La demande d’enregistrement d’un produit pharmaceutique fabriqué localement destiné exclusivement à l’exportation, est exonérée du dépôt de la demande de pré-soumission.
Article 13
La décision d’enregistrement du produit pharmaceutique doit mentionner les renseignements cités à l’article 40 du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisé.
Elle doit indiquer que le produit pharmaceutique enregistré est un produit pharmaceutique fabriqué localement, destiné exclusivement à l’exportation.
Elle peut être assortie, le cas échéant, de mesures extensives, sur demande du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique, pour des raisons d’intérêt général de santé publique.
Article 11
Toute décision de rejet de la demande d’enregistrement notifiée par le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques à l’établissement pharmaceutique demandeur, doit être motivée.
L’établissement pharmaceutique peut introduire un recours auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, dans un délai n’excédant pas trente (30) jours, à compter de la date de la notification de la décision de rejet.
##### CHAPITRE 2
##### DECISION D’ENREGISTREMENT
##### DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES
##### FABRIQUES LOCALEMENT ET DESTINES
##### EXCLUSIVEMENT A L’EXPORTATION
Article 2
Les produits pharmaceutiques fabriqués localement et destinés exclusivement à l’exportation doivent être enregistrés, après avis de la commission d’enregistrement, conformément aux dispositions du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisé, et celles du présent arrêté.
Article 12
La décision d’enregistrement du produit pharmaceutique fabriqué localement et destiné exclusivement à l’exportation, ne peut être délivrée qu’aux établissements pharmaceutiques, dûment agréés, cités à l’article 3 ci-dessus.
##### 31 octobre 2021
La conformité de la fabrication et du contrôle de qualité du produit pharmaceutique enregistré conformément aux dispositions du présent arrêté, sont sous la responsabilité du détenteur et /ou de l’exploitant de la décision d’enregistrement.
Article 7
Lorsque le dossier d’enregistrement est jugé recevable, une évaluation technique est effectuée par les services compétents de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, conformément aux dispositions des articles 29, 30 et 31 du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisé.
##### 31 octobre 2021
Article 17
Durant la période de validité de la décision d’enregistrement, l’établissement détenteur et/ou exploitant de la décision d’enregistrement est tenu de déclarer immédiatement à l’agence nationale des produits pharmaceutiques toute modification, conformément aux dispositions de l’article 43 du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 et aux dispositions de l’arrêté du 26 Safar 1443 correspondant au 3 octobre 2021 susvisés.
##### CHAPITRE 3
##### RETRAIT DE LA DECISION
##### D’ENREGISTREMENT DES PRODUITS
##### PHARMACEUTIQUES FABRIQUES
##### LOCALEMENT ET DESTINES
##### EXCLUSIVEMENT A L’EXPORTATION
Article 8
Les éléments essentiels du dossier d’enregistrement et les rapports de l’évaluation technique sont soumis dans un délai de soixante (60) jours, à compter de la date de recevabilité de la demande d’enregistrement par le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques à la commission d’enregistrement des produits pharmaceutiques, qui doit donner son avis, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.
Toutefois, le délai de soixante (60) jours peut être prorogé pour une période n’excédant pas trente (30) jours, lorsqu’il est demandé de fournir tout complément d’information.
Article 18
L’agence nationale des produits pharmaceutiques peut, pour des raisons ayant trait à la sécurité sanitaire et/ou à la qualité du produit pharmaceutique enregistré et exporté, procéder au retrait temporaire ou définitif de la décision d’enregistrement, conformément aux dispositions de l’article 45 du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisé.
Article 10
Le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques notifie à l’établissement pharmaceutique demandeur, la décision d’enregistrement, dans un délai n’excédant pas dix (10) jours, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.
Article 20
Lorsque la décision d’enregistrement est retirée temporairement ou définitivement, l’établissement pharmaceutique détenteur et/ou exploitant de la décision d’enregistrement doit prendre toutes les mesures nécessaires pour faire cesser l’exportation du produit pharmaceutique concerné.
La décision d’enregistrement retirée peut faire l’objet de toutes mesures d’informations jugées utiles par l’agence nationale des produits pharmaceutiques.
Article 5
La demande d’enregistrement est subordonnée au versement des droits pour l’enregistrement à la charge de l’établissement pharmaceutique demandeur, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.
Une quittance justifiant le règlement des droits cités à l’alinéa ci-dessus, est jointe au dossier d’enregistrement.
Un récépissé de dépôt du dossier est remis à l’établissement pharmaceutique demandeur.
Article 15
L’agence nationale des produits pharmaceutiques délivre à la demande de l’établissement pharmaceutique détenteur et/ou exploitant de la décision d’enregistrement, le certificat du produit pharmaceutique.
Article 4
La demande d’enregistrement d’un produit pharmaceutique fabriqué localement et destiné exclusivement à l’exportation, est accompagnée d’un dossier d’enregistrement comprenant les documents et les éléments requis, conformément aux dispositions de l’arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 susvisé.
Article 14
La décision d’enregistrement du produit pharmaceutique fabriqué localement et destiné exclusivement à l’exportation est valable pour une durée de cinq (5) années, à compter de la date de sa signature.
Article 6
Le dossier d’enregistrement fait l’objet d’un examen de recevabilité par les services de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, dans un délai n’excédant pas huit (8) jours. L’examen porte sur la vérification du positionnement du produit pharmaceutique, objet de la demande d’enregistrement, de la complétude du dossier et de l’authenticité des documents le composant ainsi que l’acquittement des droits d’enregistrement y afférents.
Lorsque le dossier d’enregistrement est incomplet, il est déclaré irrecevable. Une notification en est faite à l’établissement pharmaceutique demandeur.
Article 16
La décision d’enregistrement des produits pharmaceutiques fabriqués localement et destinés exclusivement à l’exportation est renouvelable sur demande de l’établissement détenteur et/ou exploitant de la décision d’enregistrement, conformément aux dispositions de l’article 42 du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisé.
Article 9
L’agence nationale des produits pharmaceutiques doit se prononcer, après avis de la commission d’enregistrement, dans un délai de quatre-vingt-dix (90) jours, à compter de la date de recevabilité du dossier d’enregistrement, conformément aux dispositions de l’article 6 ci-dessus.
A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé par le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, pour une durée n’excédant pas trente (30) jours.
Dans tous les cas, les délais sont suspendus lorsque des informations complémentaires sont demandées. L’établissement pharmaceutique demandeur est tenu de fournir les compléments d’information dans les délais qui lui sont impartis. Passé ce délai, la demande d’enregistrement devient caduque.
Article 19
Toute décision de retrait temporaire ou définitif notifiée au détenteur et/ou à l’exploitant de la décision d’enregistrement doit être motivée.
Les informations susceptibles de constituer un motif de retrait du produit pharmaceutique fabriqué localement et destiné exclusivement à l’exportation, sont communiquées au ministre chargé de l’industrie pharmaceutique et au directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques.
Article 21
Le présent arrêté sera publié au *Journal officiel* de la République algérienne démocratique et populaire.
Fait à Alger, le 27 Safar 1443 correspondant au 4 octobre
2021.
##### Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMED.
Imprimerie Officielle-Les Vergers, Bir-Mourad Raïs, BP 376 - ALGER-GARE
Article 1er
En application des dispositions de l’article 17 du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442||
|— Mme. Balistro Samia, représentante de l’association|correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités||
|Home;|d’enregistrement des produits pharmaceutiques, le présent||
|— M. Bencharif Burhan Eddine El Mounir, représentant|arrêté a pour objet de fixer les modalités d’enregistrement||
|de l’association de reflexion, d’échanges et d’actions pour|des produits pharmaceutiques fabriqués localement et||
|l’environnement et le développement.|destinés exclusivement à l’exportation.||
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##### CHAPITRE 1er
##### DEMANDE D’ENREGISTREMENT
##### DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES
##### FABRIQUES LOCALEMENT ET DESTINES
##### EXCLUSIVEMENT A L’EXPORTATION
