Arrêté

Arrêté du 11 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 22 juin 2021 habilitant les directeurs de

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JO 2021 n°55 (fr) PDF d'origine

Texte (54 article(s))

Article 2

La représentation prévue à l’article 1er ci-dessus, s’effectue dans le cadre de l’exercice des fonctions des directeurs de l’environnement de wilayas et dans la limite de leurs missions et de leurs attributions.

Article 5

Les renseignements et les documents cités à l’article 4 ci-dessus, sont présentés sous le format ci-dessous, en cinq (5) parties, conformément à l’annexe II jointe à l’original du présent arrêté : **— Partie I :** fournit les données administratives spécifiques; **— Partie II :** fournit les résumés techniques, de performance, non cliniques et cliniques; **— Partie III :** fournit les informations chimiques, physiques, mécaniques et biologiques, notamment : - le procédé de fabrication; - la stérilisation /le rapport de validation de la méthode de stérilisation; - les procédures de contrôle de la matière première et/ou du composant, des excipients et du produit fini et de la stabilité; - l’évaluation du risque. **— Partie IV :** fournit les informations du dispositif médical sur la performance du dispositif médical et les rapports non cliniques; **— Partie V :** fournit les rapports cliniques. Les cinq (5) parties sont présentées en respectant strictement le format, le contenu et le système de numérotation défini en détail en annexe II, prévue à l’alinéa 1er ci-dessus.

Article 3

Le dossier d’homologation doit être déposé auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, par le pharmacien directeur technique de l’établissement pharmaceutique de fabrication et/ou d’exploitation, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

Article 4

Article 10

Les dispositifs médicaux de classe IIb et de classe III font l’objet d’une évaluation technique, conformément aux dispositions de l’article 25 du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisé.

Article 9

Le dossier de renouvellement de la décision d’homologation doit être déposé auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, par le pharmacien directeur technique de l’établissement pharmaceutique détenteur et/ou exploitant de la décision d’homologation, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

Article 4

La demande de régularisation du dossier d’homologation doit être déposée auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques par le pharmacien directeur technique des établissements pharmaceutiques cités à l’alinéa 1er de l’article 3 ci-dessus. La demande de régularisation déposée auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques doit être accompagnée d’un dossier renseignant l’ensemble des parties du dossier d’homologation, conformément à la réglementation en vigueur, en la matière. Les informations du dossier de régularisation à fournir sont limitées en raison de la nature et du contexte de la demande d’homologation. Toutefois, le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques peut demander de compléter le dossier déposé.

Article 2

Le dépôt du dossier d’enregistrement ou du| |---|---|---| |d’homologation est refusée, après avis de la commission||dossier de renouvellement de la décision d’enregistrement| |d’homologation, conformément aux dispositions de l’article||est subordonné au versement d’un droit ou d’une redevance| |31 du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442||pour l’enregistrement ou le renouvellement à la charge de| |correspondant au 22 novembre 2020 susvisé.||l’établissement pharmaceutique demandeur. Une quittance justifiant le règlement des droits ou des redevances à| |

Article 9

Le dossier de renouvellement de la décision d’enregistrement doit être déposé à l’agence nationale des produits pharmaceutiques par le pharmacien directeur technique de l’établissement pharmaceutique détenteur et/ou exploitant de la décision d’enregistrement, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

Article 1er

En application des dispositions des articles 19 et 35 du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux, le présent arrêté a pour objet de fixer la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine.

Article 11

Les renseignements et les documents cités à l’article 10 ci-dessus, sont présentés sous une version consolidée du format ci-dessous, contenant toutes les modifications introduites depuis la délivrance de la décision d’homologation, conformément à l’annexe III jointe à l’original du présent arrêté : **— Partie I :** fournit les données administratives spécifiques; **— Partie II :** fournit les résumés techniques, de performance, non cliniques et cliniques. Les deux (2) parties sont présentées en respectant strictement le format, le contenu et le système de numérotation défini en détail en annexe III prévue à l’alinéa 1er ci-dessus. L’agence nationale des produits pharmaceutiques peut demander le dépôt d’un dossier complet comprenant les cinq (5) parties, conformément à l’article 5 ci-dessus.

Article 3

Le dossier d’enregistrement doit être déposé par| |2021 fixant la composition du dossier||le pharmacien directeur technique de l’établissement| |d’enregistrement et du dossier de renouvellement||pharmaceutique de fabrication et/ou d’exploitation,| |de la décision d’enregistrement des médicaments à||conformément à la législation et à la réglementation en| |usage de la médecine humaine.||vigueur.

Article 1er

Les directeurs de l’environnement de wilayas sont habilités à représenter le ministre de l’environnement, auprès de toutes les instances judiciaires dans les actions en demande ainsi que dans les actions en défense.

Article 7

L’établissement pharmaceutique demandeur doit soumettre à la demande de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, le dispositif médical, le cas échéant, ses matières premières, ses produits intermédiaires ou autres composants, les réactifs et les moyens spécifiques nécessaires, inhérents au contrôle de qualité du produit fini ainsi que les documents y afférents. L’agence nationale des produits pharmaceutiques notifie à l’établissement pharmaceutique demandeur les quantités à soumettre, conformément aux spécifications du dossier d’homologation ou de toutes autres normes et référentiels reconnus, en vue de vérifier que le dispositif médical possède bien la composition, les performances et les caractéristiques indiquées dans le dossier d’homologation déposé. ##### CHAPITRE 2 ##### COMPOSITION DU DOSSIER ##### DE RENOUVELLEMENT DE LA DECISION ##### D’HOMOLOGATION

Article 2

Les dispositifs médicaux commercialisés n’ayant pas de décision d’homologation à la date de signature du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisé, font l’objet d’une régularisation du dossier d’homologation, selon la procédure d’homologation prévue par les dispositions du présent arrêté.

Article 12

L’agence nationale des produits pharmaceutiques doit se prononcer, après avis de la commission d’homologation, sur la demande de régularisation du dossier d’homologation, dans un délai n’excédant pas quatre-vingt-dix (90) jours, à compter de la date de recevabilité du dossier d’homologation, conformément aux dispositions de l’article 7 ci-dessus. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé par le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques pour une durée n’excédant pas trente (30) jours. Dans tous les cas, le délai est suspendu lorsque des informations complémentaires sont demandées. Le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, notifie à l’établissement pharmaceutique demandeur, la décision d’homologation dans les délais impartis conformément à la réglementation en vigueur. ##### 14 juillet 2021 |

Article 5

Le dépôt du dossier d’homologation cité à l’article 4 ci-dessus, est subordonné au versement d’un droit pour l’homologation à la charge de l’établissement pharmaceutique du demandeur, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur. Il est remis un récépissé de dépôt à l’établissement pharmaceutique demandeur.

Article 14

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel||l’enregistrement ou au renouvellement, est jointe aux| |de la République algérienne démocratique et populaire. Fait à Alger, le 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021.|Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMAD.|dossiers précités, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.| |Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai||

Article 8

La décision d’homologation d’un dispositif médical est renouvelable sur demande du détenteur et/ou de l’exploitant de la décision d’homologation. Cette demande est accompagnée d’un dossier et est présentée, au plus tard, quatre-vingt-dix (90) jours, avant la date d’expiration de ladite décision.

Article 3

Les établissements pharmaceutiques de fabrication et/ou d’exploitation doivent déposer leurs demandes de régularisation prévue à l’article 2 ci-dessus, dans un délai de deux (2) ans, à compter de la date de publication du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisé.

Article 13

La demande de régularisation du dossier||

Article 8

La décision d’enregistrement d’un produit pharmaceutique est renouvelable sur demande du détenteur et/ou de l’exploitant de la décision d’enregistrement. Cette demande doit être accompagnée d’un dossier et est présentée cent quatre-vingts (180) jours, avant la date d’expiration de ladite décision.

Article 2

Le dépôt du dossier d’homologation ou du dossier de renouvellement de la décision d’homologation est subordonné au versement d’un droit ou d’une redevance pour l’homologation ou le renouvellement à la charge de l’établissement pharmaceutique demandeur. Une quittance justifiant le règlement des droits ou des redevances à l’homologation ou au renouvellement, est jointe aux dossiers précités, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur. ##### CHAPITRE 1er ##### COMPOSITION DU DOSSIER D’HOMOLOGATION

Article 12

L’agence nationale des produits pharmaceutiques peut initier un contrôle de qualité et/ou une expertise de la performance du dispositif médical suite aux conclusions de l’évaluation technique de la demande de renouvellement de la décision d’homologation. ##### 14 juillet 2021 L’établissement pharmaceutique demandeur doit soumettre à l’agence nationale des produits pharmaceutiques les échantillons destinés au contrôle de qualité et/ou à l’expertise de la performance du produit fini, cités à l’alinéa ci-dessus, conformément aux dispositions de l’article 7 ci-dessus.

Article 7

Le dossier d’homologation fait l’objet d’un examen de recevabilité par les services de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, dans un délai n’excédant pas quatre (4) jours. L’examen de recevabilité est réalisé conformément aux dispositions de l’article 22 du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisé.

Article 4

Le dossier d’enregistrement doit comporter les| |Le ministre de l’industrie pharmaceutique,||renseignements et les documents suivants :| |Vu la loi n° 01-21 du 7 Chaoual 1422 correspondant au 22||— le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège| |décembre 2001, modifiée et complétée, portant loi de||social de l’établissement pharmaceutique demandeur, du| |finances pour 2002, notamment ses articles 210 et 211;||pharmacien directeur technique et, le cas échéant, du fabricant;| |Vu la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé,||— la dénomination commerciale du médicament;| |notamment son article 230;||— la composition qualitative et quantitative de tous les| |Vu le décret présidentiel n° 21-78 du 9 Rajab 1442||composants du médicament comprenant la mention de sa| |correspondant au 21 février 2021, modifié, portant||dénomination commune internationale (DCI) ou la mention| |nomination des membres du Gouvernement;||de la dénomination chimique;| |Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440||— l’évaluation des risques que le médicament pourrait| |correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixant||présenter pour l'environnement, le cas échéant;| |les missions, l'organisation et le fonctionnement de l'agence||— les indications thérapeutiques, les contre-indications et| |nationale des produits pharmaceutiques;||les effets indésirables;| |Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442||— la posologie, la forme pharmaceutique, le mode et la| |correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions||voie d’administration, les conditions et la durée de| |du ministre de l’industrie pharmaceutique;||conservation;| |Vu le décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442||— les explications sur les mesures de précaution et de| |correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités||sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son| |d’enregistrement des produits pharmaceutiques, notamment||administration au patient et de l'élimination des déchets ainsi| |ses articles 25 et 42;||qu'une indication des risques potentiels que le médicament| |Vu l’arrêté du 12 Joumada El Oula 1442 correspondant au||pourrait présenter pour l’environnement;| |27 décembre 2020 fixant la composition du dossier||— la description du mode de fabrication;| |d’enregistrement des médicaments à usage de la médecine||— la description des méthodes de contrôle utilisées par le| |humaine;|Arrête :|fabricant; — le résultat des essais :| |

Article 12

L’agence nationale des produits pharmaceutiques peut initier un contrôle de qualité du médicament suite aux conclusions de l’évaluation technique de la demande de renouvellement de la décision d’enregistrement. L’établissement pharmaceutique demandeur doit soumettre à l’agence nationale des produits pharmaceutiques les échantillons destinés au contrôle de qualité du produit fini cités à l’alinéa ci-dessus, conformément aux dispositions de l’article 7 ci-dessus.

Article 6

La présentation du dossier d’homologation sous le format prévu à l’article 5 ci-dessus, est applicable à toute demande d’homologation, de renouvellement et/ou de modification de la décision d’homologation. Cette présentation est aussi applicable à tous les types de dispositifs médicaux notamment, les dispositifs médicaux de diagnostic *in vitro*, les dispositifs médicaux implantables actifs.

Article 11

Les rapports de l’évaluation technique du dossier d’homologation cité aux articles 8 et 10 ci-dessus et les données évaluées sont soumis à la commission d’homologation, par le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, dans un délai de trente (30) jours, à compter de la date de recevabilité du dossier d’homologation qui doit donner son avis, conformément à la réglementation en vigueur. Toutefois, le délai de l’évaluation technique du dossier d’homologation peut être prorogé par le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques pour une période de trente (30) jours, lorsqu’il est demandé à l’établissement pharmaceutique de fournir tout complément d’information.

Article 6

La présentation du dossier d’enregistrement sous le format (CTD) est applicable à toute demande d’enregistrement, de renouvellement et/ou de modification de la décision d’enregistrement. Cette présentation est aussi applicable à tous les types de médicaments, notamment les biothérapeutiques, les immunologiques et les radiopharmaceutiques. ##### 14 juillet 2021

Article 8

Une évaluation technique est effectuée par les services compétents de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, suite à la recevabilité du dossier d’homologation. ##### 14 juillet 2021 L’évaluation technique du dossier d’homologation consiste en une évaluation technico-réglementaire et une évaluation des données cliniques, le cas échéant.

Article 13

Sont abrogées, les dispositions de l’arrêté du 12 Joumada El Oula 1442 correspondant au 27 décembre 2020 fixant la composition du dossier d’enregistrement des médicaments à usage de la médecine humaine.

Article 9

L’évaluation technique citée à l’article 8 (alinéa 2) ci-dessus, s’applique à certains dispositifs médicaux, notamment : — les dispositifs médicaux de classe I et de classe IIa; — les dispositifs médicaux fabriqués et contrôlés dans un établissement pharmaceutique de fabrication et dans un laboratoire de contrôle de qualité, agréé, conformément à la réglementation en vigueur; — les dispositifs médicaux importés suivant un programme d’importation délivré pour un établissement pharmaceutique d’importation, agréé, conformément à la réglementation en vigueur; — les dispositifs médicaux n’ayant pas fait l’objet d’un signalement de matériovigilance dans le pays d’origine et en Algérie.

Article 14

Le présent arrêté sera publié au *Journal officiel* de la République algérienne démocratique et populaire. Fait à Alger, le 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021. Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMAD. ————H————

Article 5

Les renseignements et les documents cités à l’article 4 ci-dessus, sont présentés sous le format CTD en cinq (5) modules conformément à l’annexe III jointe à l’original du présent arrêté : — le module 1 : fournit les données administratives spécifiques; — le module 2 : fournit des résumés de qualité, non clinique et clinique; — le module 3 : fournit des informations sur la qualité de la (les) substance(s) active(s) et du produit fini; — le module 4 : fournit les rapports non cliniques; — le module 5 : fournit les rapports cliniques. Les cinq (5) modules sont présentés en respectant strictement le format, le contenu et le système de numérotation défini en détail en annexe III prévue à l’alinéa 1er ci-dessus.

Article 7

L’établissement pharmaceutique demandeur doit soumettre, à la demande de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, le médicament, ses matières premières, le cas échéant, ses produits intermédiaires ou autres composants, les réactifs et les moyens spécifiques nécessaires inhérents, au contrôle de qualité du produit fini ainsi que les documents y afférents. L’agence nationale des produits pharmaceutiques notifie à l’établissement pharmaceutique demandeur les quantités à soumettre, conformément aux spécifications du dossier d’enregistrement ou de toutes autres pharmacopées et référentiels reconnus, en vue de vérifier que le produit fini possède bien la composition et les caractéristiques déclarées dans le dossier déposé. ##### CHAPITRE 2 ##### COMPOSITION DU DOSSIER ##### DE RENOUVELLEMENT DE LA DECISION ##### D’ENREGISTREMENT

Article 11

Les renseignements et les documents cités à l’article 9 ci-dessus, sont présentés sous une version consolidée du format CTD en deux (2) modules, qui comprend toutes les modifications introduites depuis la délivrance de la décision d’enregistrement, conformément à l’annexe IV jointe à l’original du présent arrêté : — le module 1 : fournit les données administratives spécifiques; — le module 2 : fournit les résumés de qualité, non clinique et clinique. Les deux (2) modules sont présentés en respectant strictement le format, le contenu et le système de numérotation défini en détail en annexe IV prévue à l’alinéa 1er ci-dessus. L’agence nationale des produits pharmaceutiques peut demander le dépôt d’un dossier complet comprenant les cinq (5) modules, conformément aux dispositions de l’article 5 ci-dessus.

Article 3

Le présent arrêté sera publié au *Journal officiel* de la République algérienne démocratique et populaire. Fait à Alger, le 11 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 22 juin 2021. Dalila BOUDJEMAA.

Article 13

Article 6

Le dossier d’homologation doit comporter les renseignements et les documents suivants : — le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège social de l’établissement pharmaceutique demandeur, du pharmacien directeur technique et, le cas échéant, du fabricant; — la dénomination commerciale du dispositif médical; — la désignation du dispositif médical; — les caractéristiques du dispositif médical; — la composition du dispositif médical; — la classification du dispositif médical et les règles de classification; — les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets indésirables pour les dispositifs médicaux contenant un médicament; — les conditions et la durée de conservation; — les explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du dispositif médical, de son utilisation et de l’élimination des déchets, ainsi qu’une indication des risques potentiels que le dispositif médical pourrait présenter pour l’environnement; — la description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant, le cas échéant;

Article 10

Le dossier de renouvellement de la décision d’homologation doit comporter les renseignements et les documents suivants : — le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège social de l’établissement pharmaceutique demandeur, détenteur et/ou exploitant de la décision d’homologation et du pharmacien directeur technique; — la dénomination commerciale du dispositif médical; — la désignation du dispositif médical; — les caractéristiques du dispositif médical; — la composition du dispositif médical; — la classification du dispositif médical et les règles de classification; — l’évaluation des risques que le dispositif médical pourrait présenter pour l’environnement, le cas échéant; — la description du mode de fabrication, le cas échéant; — les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets indésirables pour les dispositifs médicaux contenant un médicament; — les conditions et la durée de conservation du dispositif médical; — les explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du dispositif médical, de son utilisation et de l’élimination des déchets ainsi qu’une indication des risques potentiels que le dispositif médical pourrait présenter pour l’environnement; — le résumé du système de matériovigilance; — l’évaluation du rapport bénéfice/risque du dispositif médical en Algérie et dans le pays d’origine; — le détail chronologique des modifications soumises post-homologation approuvées ou en cours d’approbation auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques; — une proposition de la maquette du conditionnement secondaire et du conditionnement primaire du dispositif médical en caractères apparents, aisément lisibles en langue arabe et en toute langue étrangère usitée en Algérie, conformément à l’annexe I jointe à l’original du présent arrêté;

Article 10

Le dossier de renouvellement doit comporter les renseignements et les documents suivants : — le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège social de l’établissement pharmaceutique demandeur, détenteur et/ou exploitant de la décision d’enregistrement et du pharmacien directeur technique; — la dénomination commerciale du médicament; — la composition qualitative et quantitative de tous les composants du médicament comprenant la mention de sa dénomination commune internationale (DCI) ou la mention de la dénomination chimique; — l’évaluation des risques que le médicament pourrait présenter pour l'environnement, le cas échéant; — les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets indésirables du médicament; — la posologie, la forme pharmaceutique, le mode et la voie d'administration, les conditions et la durée de conservation;

Article 1er

En application des dispositions des||• pharmaceutiques (physico-chimiques, biologiques ou| |articles 25 et 42 du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie||microbiologiques);| |Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux||• non cliniques (toxicologiques et pharmacologiques);| |modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques, le présent arrêté a pour objet de fixer la composition du dossier||• cliniques.| |d’enregistrement et du dossier de renouvellement de la||— le résumé des caractéristiques du produit approuvé par| |décision d'enregistrement des médicaments à usage de la||l’autorité de réglementation pharmaceutique du pays| |médecine humaine.||d’origine;|

Article 1er

En application des dispositions de l’article 44 du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux, le présent arrêté a pour objet de fixer les modalités de la régularisation du dossier d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine.

Article Annexe

##### 14 juillet 2021 — le certificat de libre vente (CLV) ou tout autre document émanant des autorités de réglementation pharmaceutique ou de toute autre autorité reconnue, prouvant le maintien de l’enregistrement et de la commercialisation du dispositif médical dans le pays d’origine; — l’autorisation de mise sur le marché renouvelée dans le pays d’origine et le certificat du produit pharmaceutique (CPP), le cas échéant; — une copie de toute autorisation de mise sur le marché et/ou de renouvellement du dispositif médical obtenue dans les autres pays; — le certificat de conformité du dispositif médical aux normes réglementaires, le cas échéant; — un document duquel il ressort que les différents intervenants dans la fabrication et les essais cliniques, le cas échéant, du produit fini, notamment la conformité aux bonnes pratiques de fabrication, aux normes ISO, aux bonnes pratiques de laboratoire et aux bonnes pratiques cliniques (BPF/BPL/BPC), demeurent autorisés dans leur pays à réaliser les activités approuvées et/ou déclarées dans le dossier de renouvellement de la décision d’homologation; — la structure du prix du dispositif médical, le cas échéant. Les documents et les renseignements relatifs aux résultats des essais pharmaceutiques, techniques, non cliniques et cliniques doivent être accompagnés de résumés détaillés établis conformément à la réglementation en vigueur, en la matière.

Article Annexe

##### 14 juillet 2021 — les explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son administration au patient et de l'élimination des déchets ainsi qu'une indication des risques potentiels que le médicament pourrait présenter pour l'environnement; — le résumé du système de pharmacovigilance; — l’évaluation du rapport bénéfices/risques et de la valeur thérapeutique du médicament en Algérie et dans le pays d’origine; — le détail chronologique des modifications soumises post-enregistrement approuvées ou en cours d’approbation par l’agence nationale des produits pharmaceutiques; — le résumé des caractéristiques du produit révisé et approuvé par l’autorité de réglementation pharmaceutique du pays d’origine; — une proposition du résumé des caractéristiques du produit, conformément à l’annexe I, de la maquette du conditionnement secondaire et du conditionnement primaire du médicament ainsi que la notice destinée au marché algérien, conformément à l’annexe II, en caractères apparents, aisément lisibles en langue arabe et en toute langue étrangère usitée en Algérie (les annexes I et II jointes à l’original du présent arrêté); — l’autorisation de mise sur le marché renouvelée dans le pays d’origine et le certificat du produit pharmaceutique (CPP) et le certificat de libre vente (CLV) ou tout autre document prouvant le maintien de l’enregistrement et de la commercialisation du médicament dans le pays d’origine émanant des autorités réglementaires pharmaceutiques; — un document duquel il ressort que les différents intervenants dans la fabrication et les essais cliniques, le cas échéant, du produit fini, notamment la conformité aux bonnes pratiques de fabrication, aux bonnes pratiques de laboratoire et aux bonnes pratiques cliniques (BPF/BPL/BPC) demeurent autorisés dans leur pays à réaliser les activités approuvées et/ou déclarées dans le dossier de renouvellement de la décision d’enregistrement; — une copie de toute autorisation ou de renouvellement de mise sur le marché obtenue pour le médicament dans les autres pays; — la structure du prix du médicament. Les documents et les renseignements relatifs aux résultats des essais pharmaceutiques, non cliniques et cliniques doivent être accompagnés de résumés détaillés établis, conformément à la réglementation en vigueur, en la matière.

Article Annexe

##### 14 juillet 2021 — la description du mode de fabrication; — les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets indésirables pour les dispositifs médicaux contenant un médicament; — les conditions et la durée de conservation du dispositif médical; — les explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du dispositif médical, de son utilisation et de l’élimination des déchets, ainsi qu’une indication des risques potentiels que le dispositif médical pourrait présenter pour l’environnement; — la description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant;

Article Annexe

##### — le résultat des essais : - pharmaceutiques, techniques (physico-chimiques, physico-mécaniques, biologiques ou microbiologiques), le cas échéant; - cliniques, le cas échéant. — la performance du dispositif médical, le cas échéant; — une proposition de la maquette du conditionnement secondaire et du conditionnement primaire du dispositif médical en caractères apparents, aisément lisibles en langue arabe et en toute langue étrangère usitée en Algérie, conformément à la règlementation en vigueur, en la matière; — le certificat de libre vente (CLV) ou tout autre document émanant des autorités de réglementation pharmaceutique ou de toute autre autorité reconnue, attestant que le dispositif médical est enregistré et commercialisé dans le pays d’origine; — l’autorisation de mise sur le marché dans le pays d’origine et le certificat du produit pharmaceutique (CPP), le cas échéant; — une copie de toute autorisation de mise sur le marché du dispositif médical obtenue dans les autres pays; — le certificat de conformité du dispositif médical aux normes réglementaires; — un document duquel il ressort que les différents intervenants dans la fabrication et les essais cliniques, le cas échéant, du produit fini, notamment la conformité aux bonnes pratiques de fabrication, aux normes ISO, aux bonnes pratiques de laboratoire et aux bonnes pratiques cliniques (BPF/BPL/BPC), sont autorisés dans leur pays à réaliser les activités déclarées dans le dossier d’homologation; — la désignation du dispositif médical en tant que : - dispositif médical contenant un médicament, un composant sanguin, un produit d’origine animale, du latex et des phtalates; - dispositif médical implantable actif; - dispositif médical de diagnostic *in vitro*; - dispositif médical sur mesure. Les documents et les renseignements relatifs aux résultats des essais pharmaceutiques, techniques et/ou cliniques doivent être accompagnés de résumés détaillés établis conformément à la réglementation en vigueur, en la matière.

Article Annexe

##### MINISTERE DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

Article Annexe

##### CHAPITRE 1er ##### COMPOSITION DU DOSSIER D’ENREGISTREMENT ————H———— ———— — une proposition du résumé des caractéristiques du produit conformément à l’annexe I, de la maquette du conditionnement secondaire et du conditionnement primaire du médicament ainsi que la notice destinée au marché algérien conformément à l’annexe II en caractères apparents, aisément lisibles en langue arabe et en toute langue étrangère usitée en Algérie, (les annexes I et II sont jointes à l’original du présent arrêté); — l’autorisation de mise sur le marché dans le pays d’origine et le certificat du produit pharmaceutique (CPP) et le certificat de libre vente (CLV) ou tout autre document émanant des autorités de réglementation pharmaceutique, attestant que le médicament est enregistré et commercialisé dans le pays d’origine; — un document duquel il ressort que les différents intervenants dans la fabrication et les essais cliniques, le cas échéant, du produit fini, notamment la conformité aux bonnes pratiques de fabrication, aux bonnes pratiques de laboratoire et aux bonnes pratiques cliniques (BPF/BPL/BPC), sont autorisés dans leur pays à réaliser les activités déclarées dans le dossier d’enregistrement; — une copie de toute autorisation de mise sur le marché du médicament obtenue dans les autres pays; — la structure du prix du médicament; — la désignation du médicament en tant que médicament : - biothérapeutique; - immunologique; - radiopharmaceutique. Les documents et les renseignements relatifs aux résultats des essais pharmaceutiques, non cliniques et cliniques, doivent être accompagnés de résumés détaillés établis conformément à la réglementation en vigueur, en la matière.

Article Annexe

##### Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai

Article Annexe

##### 2021 fixant les modalités de régularisation du dossier d’homologation des dispositifs médicaux à ##### usage de la médecine humaine. ———— Le ministre de l’industrie pharmaceutique, Vu la loi n° 01-21 du 7 Chaoual 1422 correspondant au 22 décembre 2001, modifiée et complétée, portant loi de finances pour 2002, notamment son article 211; Vu la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, notamment son article 230; Vu le décret présidentiel n° 21-78 du 9 Rajab 1442 correspondant au 21 février 2021, modifié, portant nomination des membres du Gouvernement; Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixant les missions, l'organisation et le fonctionnement de l'agence nationale des produits pharmaceutiques; Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions du ministre de l’industrie pharmaceutique; Vu le décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux, notamment son article 44; ##### Arrête :

Article Annexe

##### Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai ##### 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de ##### la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine. ———— Le ministre de l’industrie pharmaceutique, Vu la loi n° 01-21 du 7 Chaoual 1422 correspondant au 22 décembre 2001, modifiée et complétée, portant loi de finances pour 2002, notamment ses articles 210 et 211; Vu la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, notamment son article 230; Vu le décret présidentiel n° 21-78 du 9 Rajab 1442 correspondant au 21 février 2021, modifié, portant nomination des membres du Gouvernement; ##### 14 juillet 2021 Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixant les missions, l'organisation et le fonctionnement de l'agence nationale des produits pharmaceutiques; Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions du ministre de l’industrie pharmaceutique; Vu le décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux, notamment ses articles 19 et 35; ##### Arrête :

Article Annexe

##### — le résultat des essais : - pharmaceutiques, techniques (physico-chimiques, physico-mécaniques, biologiques ou microbiologiques); - non cliniques et cliniques, le cas échéant. — la performance du dispositif médical; — une proposition de la maquette du conditionnement secondaire et du conditionnement primaire du dispositif médical en caractères apparents, aisément lisibles en langue arabe et en toute langue étrangère usitée en Algérie, conformément à l’annexe I jointe à l’original du présent arrêté; — le certificat de libre vente (CLV) ou tout autre document émanant des autorités de réglementation pharmaceutique ou de toute autre autorité reconnue, attestant que le dispositif médical est enregistré et commercialisé dans le pays d’origine; — l’autorisation de mise sur le marché dans le pays d’origine et le certificat du produit pharmaceutique (CPP), le cas échéant; — une copie de toute autorisation de mise sur le marché du dispositif médical obtenue dans les autres pays; — le certificat de conformité du dispositif médical aux normes réglementaires; — un document duquel il ressort que les différents intervenants dans la fabrication et les essais cliniques, le cas échéant, du produit fini, notamment la conformité aux bonnes pratiques de fabrication, aux normes ISO, aux bonnes pratiques de laboratoire et aux bonnes pratiques cliniques (BPF/BPL/BPC), sont autorisés dans leur pays à réaliser les activités déclarées dans le dossier d’homologation; — la structure du prix du dispositif médical, le cas échéant; — la désignation du dispositif médical en tant que : - dispositif médical contenant un médicament, un composant sanguin, un produit d’origine animale, du latex et des phtalates; - dispositif médical implantable actif; - dispositif médical de diagnostic *in vitro*; - dispositif médical sur mesure. Les documents et les renseignements relatifs aux résultats des essais pharmaceutiques, techniques, non cliniques et cliniques doivent être accompagnés de résumés détaillés établis conformément à la réglementation en vigueur, en la matière.

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