Article 2
Le fichier institué auprès du ministère chargé de l'aménagement du territoire, est une base de données dans laquelle sont enregistrés les bureaux d'études agréés en aménagement du territoire.
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Arrêté
Arrêté du 18 Rabie El Aouel 1443 correspondant au 25 octobre 2021 portant suppléance, à titre
Publication
Texte (79 article(s))
Article 5
Les informations du fichier sont constituées, principalement, sur la base de renseignements et de données préalables fournis par les bénéficiaires d'agrément de bureau d'études en aménagement du territoire. Les vérifications nécessaires de ces informations peuvent être effectuées par tout moyen légal.
Article 2
La liste des activités, prestations et travaux cités à l'article 1er ci-dessus, est définie comme suit : — organiser et encadrer les sessions de formation à la demande; — organiser et encadrer des colloques, examens, concours et épreuves professionnels; — effectuer des études et des recherches.
Article 4
Le grade occupé par les fonctionnaires ayant bénéficié d'une promotion fait l'objet d'une translation sur le Journal de la République algérienne démocratique et Fait à Alger, le 10 Rabie El Aouel 1443 correspondant au|Vu le décret exécutif n° 18-331 du 14 Rabie Ethani 1440 correspondant au 22 décembre 2018 fixant les attributions du ministre de l'intérieur, des collectivités locales et de l'aménagement du territoire, notamment ses articles 11, 16 et 21; Vu le décret exécutif n° 19-271 du 8 Safar 1441 correspondant au 7 octobre 2019 relatif au référentiel national d'interopérabilité des systèmes d'information; Vu le décret exécutif n° 21-93 du 25 Rajab 1442 correspondant au 9 mars 2021 fixant les conditions et modalités d'exercice de l'activité des bureaux d'études en aménagement du territoire, notamment son article 17; Vu l'arrêté du 18 Chaoual 1442 correspondant au 30 mai 2021 fixant la composition, les missions et les modalités de fonctionnement de la commission chargée d'examiner et d'émettre un avis technique sur les demandes d'octroi et de renouvellement d'agrément des bureaux d'études en aménagement du territoire; Arrête :
Article 8
On entend par frais, les montants dépensés afin d'accomplir les activités, prestations et travaux visés à l'article 2 ci-dessus.
Article 1er
En application des dispositions de l'article 2 (alinéa 2) et de l'article 8 du décret exécutif n° 98-412 du 18 Chaâbane 1419 correspondant au 7 décembre 1998 susvisé, le présent arrêté a pour objet de fixer la liste des activités, prestations et travaux qui pourraient être effectués par l'institut diplomatique et des relations internationales en sus de ses missions principales.
Article 1er
Le présent arrêté a pour objet de mettre en position d'activité de certains personnels régis par les dispositions du décret exécutif n° 11-328 du 17 Chaoual 1432 correspondant au 15 septembre 2011 portant statut particulier des fonctionnaires appartenant aux corps spécifiques à l'administration chargée des transports, auprès du ministère de l'intérieur, des collectivités locales et de l'aménagement du territoire (délégation nationale à la sécurité routière), en application des dispositions des articles 25 et 26 du décret exécutif n° 19-303 du 13 Rabie El Aouel 1441 correspondant au 10 novembre 2019 susvisé, et dans la limite des effectifs prévus par le présent arrêté, les fonctionnaires appartenant aux corps cités au tableau ci-dessous : |CORPS|EFFECTIFS| |---|---| |Ingénieurs des transports terrestres|7| |Techniciens des transports terrestres|5| Inspecteurs des permis de conduire et de 610 la sécurité routière
Article 8
Les services chargés de la tenue du fichier sont habilités, à la demande des institutions et/ou organes de contrôle ou de tous autres services habilités, à communiquer à ces derniers les informations utiles sur les bureaux d'études agréés.
Article 3
Les activités, prestations et travaux cités à l’article 2 ci-dessus, sont fournis dans le cadre de contrats ou de conventions.
Article 2
|visée à l'article 1er ci-dessus, est fixée comme suit :|La liste des activités, travaux et prestations| |suit :|Arrêté du 19 Safar 1443 correspondant au 26 septembre 2021 modifiant et complétant l’arrêté du 3 Dhou El Hidja 1421 correspondant au 26 février 2001 fixant la liste des activités, travaux et prestations effectués par les établissements de formation sous tutelle du ministère du tourisme et de l’artisanat en sus de leur mission principale. ———— Le ministre du tourisme et de l’artisanat, Vu la loi n° 20-16 du 16 Joumada El Oula 1442 correspondant au 31 décembre 2020 portant loi de finances pour 2021; Vu le décret présidentiel n° 21-281 du 26 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 7 juillet 2021 portant nomination des membres du Gouvernement; Vu le décret exécutif n° 94-255 du 9 Rabie El Aouel 1415 correspondant au 17 août 1994, modifié et complété, portant création de l’école nationale supérieure du tourisme; Vu le décret exécutif n° 98-412 du 18 Chaâbane 1419 correspondant au 7 décembre 1998 fixant les modalités d’affectation des revenus provenant des travaux et prestations effectués par les établissements publics en sus de leur mission principale; Vu le décret exécutif n° 12-210 du 17 Joumada Ethania 1433 correspondant au 9 mai 2012 fixant le statut-type de l’institut national d’hôtellerie et de tourisme; Vu le décret exécutif n° 12-211 du 17 Joumada Ethania 1433 correspondant au 9 mai 2012 érigeant l’institut national des techniques hôtelières et touristiques et le centre d’hôtellerie et de tourisme en instituts nationaux d’hôtellerie et de tourisme; Vu le décret exécutif n° 16-05 du 29 Rabie El Aouel 1437 correspondant au 10 janvier 2016, modifié et complété, fixant les attributions du ministre du tourisme et de l’artisanat; Vu l’arrêté du 3 Dhou El Hidja 1421 correspondant au 26 février 2001 fixant la liste des activités, travaux et prestations effectués par les établissements de formation sous tutelle du ministère du tourisme et de l’artisanat en sus de leur mission principale; Arrête :
Article 6
Les recettes et les dépenses liées aux activités, prestations et travaux cités à l'article 2 ci-dessus, sont comptabilisées à la rubrique hors budget dans un registre annexé, ouvert à cet effet.
Article 3
Le fichier permet, aux services habilités du ministère chargé de l'aménagement du territoire, de tenir la liste des bureaux d'études agréés et d'en assurer le contrôle et le suivi.| ##### 17 novembre 2021 ##### A ce titre, il permet : — l'identification des bureaux d'études agréés; — l'appréciation des références professionnelles, des aptitudes et des qualifications des personnes physiques ou du gérant pour la personne morale; — la mise à la disposition des parties concernées habilitées les données des bureaux d'études agréés; — l'établissement des statistiques sur l'activité des bureaux d'études en aménagement du territoire; ##### — l'exploitation des données du fichier.
Article 4
Le présent arrêté sera publié au de la République algérienne démocratique et populaire. Fait à Alger, le 19 Safar 1443 correspondant au 26 MINISTERE DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE|Arrête :
Article 4
Toute demande liée à la prestation d'activités, de prestations et de travaux cités à l'article 2 ci-dessus, est présentée au directeur général de l'institut diplomatique et des relations internationales.
Article 5
La demande de pré-soumission d’enregistrement recevable est étudiée par les services concernés de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, qui doivent se prononcer sur l’acceptabilité de la demande, dans un délai de trente (30) jours, à compter de la date de sa recevabilité. Lorsque l’étude de l’intérêt thérapeutique et de l’intérêt économique soulève des réserves, le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques en informe l’établissement pharmaceutique demandeur pour apporter les compléments d’informations requis.|
Article 9
L’exonération d’une étude de bioéquivalence basée sur le système de classification biopharmaceutique n’est pas applicable si le principe actif est un ester, un éther, un isomère, un mélange d'isomères, de complexes ou de dérivés d'un principe actif différent par rapport à la spécialité de référence. Ces changements peuvent conduire à une différence de la biodisponibilité non déductible par les moyens utilisés dans le concept d’exonération basé sur le système de classification biopharmaceutique.
Article 6
L’exonération d’une étude de bioéquivalence basée sur le système de classification biopharmaceutique concerne les formes pharmaceutiques solides administrées par voie orale à libération immédiate et à action systémique de la même forme pharmaceutique. L’exonération n’est pas applicable pour l’administration buccale, notamment par voie sublinguale et pour les formulations à libération prolongée. Les formulations orodispersibles administrées sans eau directement dans la bouche pour lesquelles il n’y a pas ou peu d’absorption dans la cavité buccale, sont exonérées, sur la base du système de classification biopharmaceutique, d’une étude de bioéquivalence.
Article 16
Toute modification de la décision d’enregistrement susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité d’un médicament enregistré et commercialisé en Algérie, notamment la modification majeure du procédé de fabrication pouvant affecter la pharmacocinétique du médicament, doit faire l’objet d’une étude de bioéquivalence ou de tout autre essai d’équivalence thérapeutique. Toutefois, ne sont pas concernés par ces études les médicaments prévus dans la liste citée au chapitre 4 du présent arrêté.
Article 4
L’exonération des médicaments cités à l’article 1er ci-dessus, d’une étude de bioéquivalence et de tout autre essai d’équivalence thérapeutique, doit tenir compte de la forme pharmaceutique, du principe actif et du risque pour le patient, notamment le risque lié à la bio-inéquivalence. La liste des médicaments exonérés sur la base de la forme pharmaceutique est fixée au chapitre 4 du présent arrêté.
Article 10
Les excipients de la spécialité générique doivent être fonctionnellement similaires ou identiques à des concentrations similaires à ceux de la spécialité de référence et ne doivent pas affecter le transit gastro-intestinal ou l’absorption du principe actif. L’utilisation d’excipients différents nécessite la présentation d’études appropriées démontrant que ce choix n’affecte pas la biodisponibilité, la sécurité et /ou l’efficacité du médicament générique. ##### 17 novembre 2021
Article 14
L’exonération d’une étude de bioéquivalence et de tout autre essai d’équivalence thérapeutique des différents dosages d’une même formulation produite selon le même procédé de fabrication au niveau du site original ou un nouveau site répondant aux exigences des bonnes pratiques de fabrication en terme de transfert et de délocalisation, peut être envisagée que si : — la composition qualitative des différents dosages est identique; et — le rapport entre les principes actifs et les excipients est le même pour tous les dosages. Ce rapport peut être différent pour les excipients d’enrobage, les colorants, les arômes et les excipients des gélules dans le cas des formulations à libération immédiate;
Article 2
La gestion de la carrière des fonctionnaires appartenant aux corps cités à l'article 1er ci-dessus, est assurée par les services du ministère de l'intérieur, des collectivités locales et de l'aménagement du territoire (délégation nationale à la sécurité routière), conformément aux dispositions statutaires fixées par le décret exécutif n° 11-328 du 17 Chaoual 1432 correspondant au 15 septembre 2011 susvisé.
Article 3
Les fonctionnaires mis en position d’activité, bénéficient du droit à la promotion, conformément aux dispositions du décret exécutif n° 09-241 du 29 Rajab 1430
Article 3
Les fonctionnaires mis en position d'activité, bénéficient du droit à la promotion, conformément aux dispositions statutaires fixées par le décret exécutif n° 11-328 du 17 Chaoual 1432 correspondant au 15 septembre 2011 susvisé.
Article 4
Le grade occupé par le fonctionnaire ayant bénéficié d'une promotion fait l'objet d'une translation sur le nouveau grade.
Article 1er
En application des dispositions de l'article 17 du décret exécutif n° 21-93 du 25 Rajab 1442 correspondant au 9 mars 2021 susvisé, le présent arrêté a pour objet de fixer les modalités de tenue et de mise à jour du fichier des bureaux d'études agréés en aménagement du| ||Le ministre de l'intérieur, des collectivités locales et de l'aménagement du territoire Kamal BELDJOUD|Le ministre de l’habitat, de l’urbanisme et de la ville Mohamed Tarek BELARIBI Pour le Premier ministre et par délégation, le directeur général de la fonction publique et de la réforme administrative Belkacem BOUCHEMAL|territoire ainsi que les modalités de communication des informations y afférentes, désigné ci-après le « fichier ».
Article 9
Le présent arrêté sera publié au *Journal officiel* de la République algérienne démocratique et populaire. Fait à Alger, le 5 Rabie El Aouel 1443 correspondant au 12 octobre 2021. ##### Kamal BELDJOUD. |16||JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 87||12 Rabie Ethani 1443 17 novembre 2021| |---|---|---|---|---| ||MINISTERE DU TOURISME ET DE L’ARTISANAT|«
Article 5
Le présent arrêté sera publié au *Journal officiel* de la République algérienne démocratique et populaire. Fait à Alger, le 10 Rabie El Aouel 1443 correspondant au 17 octobre 2021. Le ministre de l'intérieur, Le ministre des collectivités locales des transports et de l'aménagement du territoire
Article 9
Le présent arrêté sera publié au *Journal officiel* de la République algérienne démocratique et populaire. Fait à Alger, le 13 Safar 1443 correspondant au 20 septembre 2021.
Article 14
Le présent arrêté sera publié au *Journal* *officiel* de la République algérienne démocratique et populaire. Fait à Alger, le 26 Safar 1443 correspondant au 3 octobre 2021.
Article 5
La constatation des recettes relève de l'ordonnateur tandis que le recouvrement est du ressort de l'agent comptable, désigné à cet effet.
Article 7
Les recettes provenant des activités, prestations et travaux sont réparties après déduction des frais dépensés aux fins de leur réalisation, conformément aux dispositions des articles 4 et 5 du décret exécutif n° 98-412 du 18 Chaâbane 1419 correspondant au 7 décembre 1998 susvisé.
Article 1er
Le présent arrêté a pour objet de modifier et de compléter certaines dispositions de l'arrêté du 3 Dhou El Hidja 1421 correspondant au 26 février 2001 fixant la liste des activités, travaux et prestations effectués par les établissements de formation sous tutelle du ministère du tourisme et de l'artisanat en sus de leur mission principale.
Article 6
L’étude de l’intérêt thérapeutique doit porter sur l'utilité ou l'intérêt du produit pharmaceutique au regard du produit pharmaceutique enregistré et commercialisé et compte tenu de la place attendue de ce produit dans la stratégie thérapeutique. L’étude de l’intérêt thérapeutique prend en compte : — le rapport efficacité/tolérance du produit pharmaceutique; — la place du produit pharmaceutique dans la stratégie thérapeutique au regard des autres thérapies disponibles; — la gravité de l’affection à laquelle le produit pharmaceutique est destiné; — les objectifs du traitement, notamment le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux. L’étude de l’intérêt thérapeutique évalue, également, l'intérêt de santé publique attendu du produit pharmaceutique par rapport au produit pharmaceutique enregistré et commercialisé en prenant en compte l'indication particulière, l'existence d'alternative thérapeutique similaire, la fréquence de la pathologie et les populations qui en souffrent.
Article 1er
En application des dispositions des articles 22 et 23 du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques, le présent arrêté a pour objet de fixer les modalités d’études des demandes et le modèle du formulaire de la demande de pré- Journal officiel soumission des produits pharmaceutiques soumis à l’enregistrement.
Article 10
Les rapports des études d’intérêt thérapeutique et d’intérêt économique favorables, sont présentés au directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques qui doit notifier à l’établissement pharmaceutique demandeur l’acceptabilité de la demande de pré-soumission à l’enregistrement, dans un délai n’excédant pas dix (10) jours.
Article 6
Le fichier est constitué, notamment des données suivantes :
Article 5
Le présent arrêté sera publié au officiel populaire. 17 octobre 2021.|
Article 1er
En application des dispositions de l'article 2 du décret exécutif n° 09-241 du 29 Rajab 1430 correspondant au 22 juillet 2009 portant statut particulier des fonctionnaires appartenant aux corps techniques spécifiques de l’administration chargée de l’habitat et de l’urbanisme, sont mis en position d’activité auprès du ministère de l’intérieur, des collectivités locales et de l’aménagement du territoire (délégation nationale à la sécurité routière), et dans la limite des effectifs prévus par le présent arrêté, les fonctionnaires|Arrêté du 5 Rabie El Aouel 1443 correspondant au 12 octobre 2021 fixant les modalités de tenue et de mise à jour du fichier des bureaux d'études agréés en aménagement du territoire ainsi que les modalités de communication des informations y afférentes. ———— Le ministre de l'intérieur, des collectivités locales et de l'aménagement du territoire, Vu la loi n° 18-07 du 25 Ramadhan 1439 correspondant au 10 juin 2018 relative à la protection des personnes physiques dans le traitement des données à caractère| ||CORPS Ingénieurs de l’habitat et de l’urbanisme|EFFECTIFS 3|personnel; Vu le décret présidentiel n° 21-281 du 26 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 7 juillet 2021 portant nomination des membres du Gouvernement;| ||susvisé. correspondant au 22 juillet 2009 susvisé. nouveau grade.
Article 4
Le fichier est tenu par les services habilités du ministère chargé de l'aménagement du territoire. A ce titre, ces services sont chargés, notamment : — d’établir une base de données centralisée des bureaux d'études agréés; — d’assurer des sauvegardes régulières de la base de données et d'en assurer l'externalisation; — de sécuriser la base de données; — de mettre à jour, périodiquement, la base de données; — d’assurer la gestion matérielle et technique des équipements et composants du fichier.
Article 3
Il est inséré aux dispositions de l'arrêté du 3 Dhou El Hidja 1421 correspondant au 26 février 2001 à 2 septies, rédigés comme Les activités, travaux et prestations visés à l'article 2 ci-dessus, sont effectués dans le cadre de contrats, Toute demande de réalisation d'activités, travaux et prestations visés à l'article 2 ci-dessus, est introduite auprès du directeur de l'établissement de Les recettes provenant des activités, travaux et prestations cités à l'article 2 du présent arrêté, constatées par l'ordonnateur, sont encaissées par le régisseur désigné à cet effet, conformément à la législation et à la Les revenus provenant des activités, travaux et prestations sont après déduction des charges occasionnées pour leur réalisation, répartis conformément aux dispositions de l'article 120 de la loi n° 20-16 du 16 Joumada El Oula 1442 correspondant au 31 décembre 2020 Il est entendu par charges, les montants consacrés à la réalisation des activités, travaux et prestations — l'achat des produits consommables servant à la — les dépenses générales résultant de services telles que| ||12 Rabie Ethani 1443 17 novembre 2021||JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 87 17| |---|---|---|---| ||« Art. 2 septies. — septembre 2021.|Les recettes et dépenses relatives aux activités, travaux et prestations, prévus à l'article 2 ci-dessus, doivent obligatoirement être mentionnées dans une rubrique hors budget et transcrites sur un registre auxiliaire ouvert, à cet effet, par le comptable de l'établissement ».
Article 8
Le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques doit solliciter l’avis du comité d’experts cliniciens concerné par classe thérapeutique, lorsque l’étude de l’intérêt thérapeutique soulève des réserves. Le comité d’experts cliniciens doit se prononcer dans un délai n’excédant pas trente (30) jours qui suivent la date de sa saisine, conformément à la réglementation en vigueur. ##### 17 novembre 2021
Article 2
On entend, au sens du présent arrêté, par : **Bioéquivalence :** étude visant à comparer le comportement *in vivo* d’une spécialité générique par rapport à une spécialité de référence ou d’un produit biothérapeutique similaire par rapport à un produit biothérapeutique. Deux médicaments sont dits bioéquivalents s’ils sont des équivalents pharmaceutiques et que leurs biodisponibilités respectives, après administration à la même dose molaire, dans les mêmes conditions, sont similaires à un degré tel que leurs effets, aussi bien en terme d’efficacité que de sécurité seraient, essentiellement, similaires. Deux médicaments sont dits équivalents thérapeutiques s’ils sont équivalents pharmaceutiques et que les résultats d’études comparatives appropriées démontrent l’équivalence des deux médicaments par des critères d’évaluation appropriés à chaque étude. Deux médicaments sont dits équivalents pharmaceutiques s’ils présentent la même composition qualitative et quantitative du ou des même(s) principe(s) actif(s), sous la même forme pharmaceutique et s’ils sont destinés à être administrés par la même voie. **Biodisponibilité :** la vitesse et l’intensité de l’absorption dans l’organisme, à partir d’une forme pharmaceutique, d’un principe actif ou de sa fraction thérapeutique destinée à devenir disponible au niveau des sites d’action.
Article 12
L’exonération d’une étude de bioéquivalence basée sur le système de classification biopharmaceutique prend en compte, également, la vitesse de dissolution très rapide ou rapide démontrée : — dissolution rapide : 85% du principe actif est dissous en quinze (15) à trente (30) minutes maximum dans des milieux standards à potentiel hydrogène (pH) 1.2, 4.5 et 6.8 sous agitation appropriée. — dissolution très rapide : 85% du principe actif est dissous en quinze (15) minutes maximum dans des milieux standards à potentiel hydrogène (pH) 1.2, 4.5 et 6.8 sous agitation appropriée.
Article 2
La gestion de la carrière des fonctionnaires appartenant au corps cité à l'article 1er ci-dessus, est assurée par les services du ministère de l'intérieur, des collectivités locales et de l'aménagement du territoire (délégation nationale à la sécurité routière), conformément aux dispositions statutaires fixées par le décret exécutif n° 09-241 du 29 Rajab 1430 correspondant au 22 juillet 2009
Article 7
Le fichier est mis à jour à tout changement dans les données le constituant.
Article 2
La demande de pré-soumission d’enregistrement Yacine HAMADI. est déposée, auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, sur un formulaire de pré-soumission, par le pharmacien directeur technique des établissements pharmaceutiques de fabrication et/ou d’exploitation, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.| ||membres du Gouvernement; ses articles 22 et 23; à l’enregistrement; cliniciens;|Arrêté du 26 Safar 1443 correspondant au 3 octobre 2021 fixant les modalités d’étude de la demande et le modèle du formulaire de pré-soumission des produits pharmaceutiques à l’enregistrement. ———— Le ministre de l’industrie pharmaceutique, Vu la loi n° 20-07 du 12 Chaoual 1441 correspondant au 4 juin 2020 portant loi de finances complémentaire pour 2020, notamment son article 61; Vu le décret présidentiel n° 21-281 du 26 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 7 juillet 2021 portant nomination des Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixant les missions, l'organisation et le fonctionnement de l'agence nationale des produits pharmaceutiques; Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions du ministre de l’industrie pharmaceutique; Vu le décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques, notamment Vu l’arrêté du 11 Joumada El Oula 1442 correspondant au 26 décembre 2020 fixant le modèle du formulaire de la demande de pré-soumission des produits pharmaceutiques Vu l’arrêté du 12 Joumada El Oula 1442 correspondant au 27 décembre 2020 portant missions, composition, organisation et fonctionnement du comité d’experts Vu l’arrêté du 12 Dhou El Hidja 1442 correspondant au 22 juillet 2021 fixant les modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques importés, enregistrés et non commercialisés dans le pays d’origine;|Le modèle du formulaire de la demande de pré-soumission est fixé en annexe du présent arrêté. Une quittance justifiant le règlement de 25% des droits à l’enregistrement est jointe à la demande de pré-soumission d’enregistrement, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur. Un récépissé de dépôt est remis à l’établissement pharmaceutique demandeur.
Article 11
Lorsque les études de l’intérêt thérapeutique et/ou de l’intérêt économique soulèvent des réserves majeures ou sont défavorables, le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques soumet, pour avis à la commission d’enregistrement, la demande de pré-soumission et les conclusions des études suscitées, qui doit se prononcer dans un délai n’excédant pas trente (30) jours à compter de la date de sa saisine, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur. Le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques notifie à l’établissement pharmaceutique demandeur les conclusions de l’étude de la demande de pré-soumission dans un délai n’excédant pas dix (10) jours, suivant la date de la délibération et la transmission de l’avis de la commission d’enregistrement, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.
Article 5
L’exonération d’une étude de bioéquivalence et de tout autre essai d’équivalence thérapeutique se base sur : — les critères du système de classification biopharmaceutique; — les critères de proportionnalité des dosages; — les critères de modification d’une décision d’enregistrement; ##### — les critères d’évaluation du risque. Section 1 **Critères du système de classification biopharmaceutique**
Article 15
Les formulations proportionnelles sont définies en fonction de la dose des formes pharmaceutiques : — tous les principes actifs et les excipients sont exactement dans les mêmes proportions dans les différents dosages; — pour un produit fini, où la teneur en principe actif dans la forme pharmaceutique est relativement faible, le poids total de la forme pharmaceutique reste le même pour tous les dosages. L’exonération est acceptée, pour les conditions citées au deuxième tiret ci-dessus, si : — les quantités des différents excipients ou le contenu de la capsule sont les mêmes pour les dosages concernées et uniquement la teneur en principe actif a changé; — la quantité de remplissage est modifiée pour tenir compte du changement de teneur en principe actif : les quantités d'autres excipients de base ou le contenu de la capsule sont les mêmes pour les dosages concernés. ##### Section 3 ##### Critères de modification de la décision d’enregistrement
Article 3
Le formulaire de pré-soumission d’enregistrement est accompagné du module (2) du format CTD du dossier d’enregistrement, pour les produits pharmaceutiques importés, conformément à la réglementation en vigueur en la matière. Toutefois, le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques peut demander tout complément d’informations, lors de l’étude de la demande de pré-soumission d’enregistrement.
Article 13
Sont abrogées, les dispositions de l’arrêté du 11 Joumada El Oula 1442 correspondant au 26 décembre 2020 fixant le modèle du formulaire de la demande de pré-soumission des produits pharmaceutiques à l’enregistrement.
Article 7
Le système de classification biopharmaceutique permet d’identifier un cadre scientifique pour les principes actifs pharmaceutiques, classés en quatre (4) grandes catégories, en fonction de leur solubilité dans l’eau et de leur perméabilité intestinale : — classe I : haute solubilité / haute perméabilité; — classe II : basse solubilité / haute perméabilité; — classe III : haute solubilité / basse perméabilité; — classe IV : basse solubilité / basse perméabilité.
Article 17
L’agence nationale des produits pharmaceutiques peut exonérer la démonstration de l’équivalence thérapeutique par une étude clinique et n’exiger que la similarité des profils de dissolution, conformément aux dispositions de l’article 13 cité ci-dessus, et les catégories des modifications soumises, conformément aux dispositions de l’arrêté du 26 Safar 1443 correspondant au 3 octobre 2021 susvisé. Les conditions de soumission ainsi que la documentation à fournir par catégories de modification, sont fixées par le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques. ##### Section 4 ##### Critères d’évaluation du risque
Article 2
Les dispositions de l' Dhou El Hidja 1421 correspondant au 26 février 2001 susvisé, sont modifiées, complétées et rédigées comme|perfectionnement; susvisé, les suit : « Art. 2 bis. — « Art. 2 ter. — formation ». susvisée ». suivants : article 2 de l'arrêté du 3|le domaine de leur compétence; séminaires, colloques et des journées d’études; publics et privés, dans le domaine de leur compétence; — l’assistance technique et pédagogique; de leur compétence; établissements publics et privés; chargée du tourisme et de l’artisanat ». articles de 2 bis de marchés ou de conventions ». « Art. 2 quater. — réglementation en vigueur ». « Art. 2 quinquies. — « Art. 2 sexies. — réalisation de la prestation de services; les dépenses des professeurs, experts et encadreurs ».|— la réalisation d'études, d'analyses et de recherches dans — l’organisation et/ou l’encadrement de conférences, — l’organisation de sessions de formation et de perfectionnement au profit des organismes et institutions — l’hébergement, la restauration, la cuisine et le transport dans le cadre des sessions de formation et de — la réalisation, l’impression, le tirage et la publication des ouvrages et des documents techniques dans le domaine — la location des salles de réunion, amphithéâtres, ateliers et des différents espaces au profit d'organismes et — l’organisation et le déroulement des examens et des concours au profit des corps spécifiques de l’administration
Article 7
L’étude de l’intérêt économique participe à la fixation du prix cession sortie d’usine (PCSU) ou du prix free on board (FOB) du médicament, favorisant la cohérence entre le prix proposé du médicament et son intérêt thérapeutique. Cette étude prend en compte, notamment : — le taux d’intégration du produit pharmaceutique fabriqué localement; — le remboursement de la sécurité sociale, le coût journalier et le coût de la cure du produit pharmaceutique importé; — les conclusions de l’étude de l’intérêt thérapeutique du produit pharmaceutique. Ces critères sont susceptibles d’avoir des conséquences sur le niveau du prix du médicament qui sera fixé, ou sur la fourchette de négociation du prix proposé du médicament entre l’établissement pharmaceutique demandeur et l’agence nationale des produits pharmaceutiques, après avis du comité économique intersectoriel des médicaments.
Article 11
L’exonération basée sur le système de classification biopharmaceutique doit être combinée à une étude de dissolution permettant de prendre en compte la solubilité aqueuse, la dissolution et la perméabilité intestinale. Ces trois facteurs conditionnent la vitesse et l’étendue de l’absorption du médicament dans l’organisme.
Article 1er
En application des dispositions de l’article 26 du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques, le présent arrêté a pour objet de fixer les critères d’exonération des médicaments génériques et biothérapeutiques similaires de l’étude de bioéquivalence et de tout autre essai d’équivalence thérapeutique ainsi que la liste de ces médicaments. ##### CHAPITRE 1er ##### DISPOSITIONS GENERALES
Article 4
La demande de pré-soumission fait l’objet d’un examen de recevabilité par les services de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, dans un délai n’excédant pas cinq (5) jours. L’examen porte sur la vérification de la complétude des informations du formulaire de pré- soumission d’enregistrement, de l’authenticité des informations relatives à l’établissement pharmaceutique demandeur, à son pharmacien directeur technique et à son agrément d’exercice des activités pharmaceutiques, conformément à la réglementation en vigueur.
Article 8
L’exonération d’une étude de bioéquivalence basée sur le critère du système de classification biopharmaceutique peut être envisagée si : — le principe actif est de la classe I; — le principe actif est de la classe III. Les associations de principes actifs à doses fixes, peuvent être exonérées d’une étude de bioéquivalence si tous les principes actifs appartiennent à la classe I et/ou III citées ci- dessus.
Article 18
L’agence nationale des produits pharmaceutiques peut envisager, au cas par cas, l’exonération d’une étude de bioéquivalence ou tout autre essai d’équivalence thérapeutique si le principe actif, au regard de sa toxicité ou de ses exigences spécifiques, n’est pas susceptible d’entraîner des différences significatives en termes d’efficacité thérapeutique ou d’effets indésirables. L’exonération prend en compte, les indications thérapeutiques, l’index thérapeutique, la pharmacocinétique du principe actif, l’influence de l’alimentation et la population cible.
Article 9
Le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques doit solliciter les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, lorsque l’étude de l’intérêt économique soulève des réserves, pour une évaluation de l’étude économique et/ou pharmaco-économique.
Article 3
On entend par autre essai d’équivalence thérapeutique, au sens du présent arrêté, toute étude pharmacodynamique comparative, étude clinique comparative ou les essais *in vitro*. ##### CHAPITRE 2 ##### CRITERES D’EXONERATION
Article 13
La similarité des profils de dissolution du médicament générique avec la spécialité de référence doit être démontrée. L’étude comparative de la dissolution porte sur la comparaison des profils de dissolution en milieu (pH) 1.2, 4.5 et 6.8. Les conditions techniques de réalisation sont identiques et conformes aux spécifications des pharmacopées et aux référentiels reconnus. ##### Section 2 ##### Critères de proportionnalité des dosages
Article 12
Toute demande de pré-soumission d’enregistrement refusée et notifiée à l’établissement pharmaceutique demandeur, doit être motivée. L’établissement pharmaceutique peut introduire un recours auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, dans un délai n’excédant pas trente (30) jours, à compter de la date de sa notification.
Article 20
Les solutions micellaires génériques destinées à être administrées par voie parentérale intraveineuse de même composition qualitative et quantitative en surfactant, mais comprenant des changements significatifs portant sur d’autres excipients, peuvent être exonérées de l’étude de bioéquivalence si un système micellaire similaire et la libération du principe actif de la micelle après dilution du produit fini ou l’administration du principe actif dans le système sanguin est assuré.
Article 19
La démonstration de l’équivalence thérapeutique demeure exigée, pour les produits biothérapeutiques similaires par les études appropriées précliniques et cliniques démontrant l’efficacité et la tolérance. ##### CHAPITRE 3 ##### CAS PARTICULIERS
Article 23
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel| |et des excipients identiques ou similaires et à des||de la République algérienne démocratique et populaire.| |concentrations comparables à celles de la spécialité de||Fait à Alger, le 27 Safar 1443 correspondant au 4 octobre| |référence; * solution huileuse avec utilisation du même véhicule;||2021.| ##### CHAPITRE 4 ##### Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMED. Imprimerie Officielle-Les Vergers, Bir-Mourad Raïs, BP 376 - ALGER-GARE
Article 21
Les solutions aqueuses génériques pour nébulisation ou gouttes nasales sont destinées à être administrées avec essentiellement le même dispositif médical que la spécialité de référence. Des tests *in vitro* spécifiques prouvant la comparabilité de la performance du dispositif médical du médicament générique sont requis.
Article 22
La liste des médicaments génériques exonérés||— les médicaments à usage auriculaire ou ophtalmique| |de l’étude de bioéquivalence et de tout autre essai d’équivalence thérapeutique sur la base de la forme||préparés sous forme d’une solution aqueuse;| |pharmaceutique est fixée comme suit : — les médicaments destinés à être administrés par voie||— les médicaments à usage topique sans action systémique;| |parentérale sous la forme de : * solution aqueuse contenant le même principe actif à la||— les médicaments pour inhalation et pulvérisation en solution aqueuse pour nébulisation ou gouttes nasales.| |même concentration molaire que la spécialité de référence||
Article Annexe
##### Kamal BELDJOUD Aissa BEKKAI Pour le Premier ministre et par délégation, *le directeur général de la fonction publique* *et de la réforme administrative* Belkacem BOUCHEMAL
Article Annexe
##### Ramtane LAMAMRA. ##### 17 novembre 2021 ##### MINISTERE DE L'INTERIEUR, DES COLLECTIVITES LOCALES ET DE L'AMENAGEMENT DU TERRITOIRE ##### Arrêté interministériel du 10 Rabie El Aouel 1443 correspondant au 17 octobre 2021 portant ##### placement en position d'activité auprès du ministère de l'intérieur, des collectivités locales et de ##### l'aménagement du territoire (délégation nationale à la sécurité routière) de certains corps spécifiques ##### appartenant à l'administration chargée des transports. ##### ———— Le Premier ministre, Le ministre de l'intérieur, des collectivités locales et de l'aménagement du territoire, et Le ministre des transports, Vu le décret présidentiel n° 21-275 du 19 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 30 juin 2021 portant nomination du Premier ministre; Vu le décret présidentiel n° 21-281 du 26 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 7 juillet 2021 portant nomination des membres du Gouvernement; Vu le décret exécutif n° 11-328 du 17 Chaoual 1432 correspondant au 15 septembre 2011 portant statut particulier des fonctionnaires appartenant aux corps spécifiques à l'administration chargée des transports; Vu le décret exécutif n° 14-193 du 5 Ramadhan 1435 correspondant au 3 juillet 2014 fixant les attributions du directeur général de la fonction publique et de la réforme administrative; Vu le décret exécutif n° 21-366 du 20 Safar 1443 correspondant au 27 septembre 2021 fixant les attributions du ministre des transports; Vu le décret exécutif n° 18-331 du 14 Rabie Ethani 1440 correspondant au 22 décembre 2018 fixant les attributions du ministre de l'intérieur, des collectivités locales et de l'aménagement du territoire; Vu le décret exécutif n° 19-303 du 13 Rabie El Aouel 1441 correspondant au 10 novembre 2019 définissant la nature, les missions, l'organisation et le fonctionnement de la délégation nationale à la sécurité routière, notamment ses articles 25 et 26; Vu le décret exécutif n° 20-373 du 26 Rabie Ethani 1442 correspondant au 12 décembre 2020 relatif aux positions statutaires du fonctionnaire; ##### 17 novembre 2021 ##### Arrêtent :
Article Annexe
##### 1- Données relatives à l'identification du bénéficiaire :
Article Annexe
##### 17 novembre 2021 |Ne sont pas exonérées de la présentation d’une étude de||* solution micellaire, solution contenant des agents| |---|---|---| |bioéquivalence et de tout autre essai d’équivalence||complexant ou une solution contenant des cosolvants de la| |thérapeutique les formes pharmaceutiques tels que les||même composition qualitative et quantitative des excipients| |suspensions pour nébulisation, les gouttes nasales où le||fonctionnels.| |principe actif est en suspension, les sprays nasaux en solution||— les médicaments destinés à être administrés par la voie| |ou en suspension, les inhalateurs de poudre sèche ou les||orale présentés sous forme de solutions ou de formes| |inhalateurs doseurs sous pression en solution ou en||pharmaceutiques destinées à être solubilisés avant| |suspension. LA LISTE DES MEDICAMENTS CONCERNES|PAR L’EXONERATION DE L’ETUDE DE|l’absorption (effervescents), contenant le même principe actif et des excipients fonctionnellement similaires, sans risque de modification du passage gastrique ou de l’absorption; — les médicaments en poudre destinés à être reconstitués| |BIOEQUIVALENCE ET DE TOUT AUTRE ESSAI|D’EQUIVALENCE THERAPEUTIQUE|en solution; — les gaz médicaux;| |
Article Annexe
##### Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMED.
Article Annexe
##### 17 novembre 2021 — et dans le cas des dosages faibles en principes actifs, le rapport entre les quantités des différents excipients est le même entre les différents dosages, sauf la quantité du diluant qui peut être différente pour compenser la quantité en principe actif; et — une étude de bioéquivalence a été effectuée sur, au moins, le dosage le plus élevé sous certaines conditions, à moins qu’un dosage plus faible n’ait été choisi pour des raisons de sécurité; — une étude de la dissolution comparative *in vitro* a été effectuée entre le ou les dosage(s) inclus dans l’étude de bioéquivalence et les autres dosages exonérés.
Article Annexe
##### Arrêté interministériel du 10 Rabie El Aouel 1443 correspondant au 17 octobre 2021 portant ##### placement en position d'activité auprès du ministère de l'intérieur, des collectivités locales et de ##### l'aménagement du territoire (délégation nationale à la sécurité routière) de certains corps techniques ##### spécifiques appartenant à l’administration chargée de l’habitat, de l’urbanisme et de la ville. ##### ———— Le Premier ministre, Le ministre de l'intérieur, des collectivités locales et de l'aménagement du territoire, et Le ministre de l'habitat, de l’urbanisme et de la ville, Vu le décret présidentiel n° 21-275 du 19 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 30 juin 2021 portant nomination du Premier ministre; Vu le décret présidentiel n° 21-281 du 26 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 7 juillet 2021 portant nomination des membres du Gouvernement; Vu le décret exécutif n° 08-189 du 27 Joumada Ethania 1429 correspondant au 1er juillet 2008, modifié et complété, fixant les attributions du ministre de l'habitat, de l’urbanisme et de la ville; Vu le décret exécutif n° 09-241 du 29 Rajab 1430 correspondant au 22 juillet 2009 portant statut particulier des fonctionnaires appartenant aux corps techniques spécifiques de l’administration chargée de l’habitat et de l’urbanisme; Vu le décret exécutif n° 14-193 du 5 Ramadhan 1435 correspondant au 3 juillet 2014 fixant les attributions du directeur général de la fonction publique et de la réforme administrative; Vu le décret exécutif n°18-331 du 14 Rabie Ethani 1440 correspondant au 22 décembre 2018 fixant les attributions du ministre de l'intérieur, des collectivités locales et de l'aménagement du territoire; Vu le décret exécutif n° 19-303 du 13 Rabie El Aouel 1441 correspondant au 10 novembre 2019 définissant la nature, les missions, l’organisation et le fonctionnement de la délégation nationale à la sécurité routière, notamment ses articles 25 et 26; Vu le décret exécutif n° 20-373 du 26 Rabie Ethani 1442 correspondant au 12 décembre 2020 relatif aux positions statutaires du fonctionnaire; ||14|JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 87|12 Rabie Ethani 1443 17 novembre 2021| |---|---|---|---| ||Arrêtent : appartenant au corps cité au tableau ci-dessous.|
Article Annexe
##### 17 novembre 2021 ANNEXE ##### FORMULAIRE DE DEMANDE DE PRE-SOUMISSION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES SOUMIS A L'ENREGISTREMENT ##### 1. INFORMATIONS SUR LE PRODUIT PHARMACEUTIQUE : 1.1 Dénomination commerciale : 1.2 Dénomination commune internationale (DCI) : 1.3 Forme pharmaceutique : 1.4 Dosage : 1.5 Composition qualitative et quantitative en substance(s) active(s) et en excipient(s) : 1.6 Voie d’administration : intramusculaire (IM), intraveineuse (IV), voie orale… : 1.7 Type de conditionnement et présentation : 1.8 Classe pharmaco-thérapeutique : 1.9 Indications thérapeutiques : 1.10 Code anatomique thérapeutique et chimique (ATC) : 1.11 Prix cession sortie d’usine (PCSU) : 1.12 Prix Free On Board (FOB) : 1.13 Proposition du prix public algérien (PPA) : ##### 2. ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DEMANDEUR : 2.1 Nom et adresse de l’établissement pharmaceutique demandeur : 2.2 Numéro et date de l’agrément de l’établissement pharmaceutique demandeur : 2.3 Nom et prénom du pharmacien directeur technique : 2.4 Numéro et date de la décision d’exercice du pharmacien directeur technique : ##### 3. POSITIONNEMENT DE LA DEMANDE DU PRODUIT PHARMACEUTIQUE : 3.1 Fabrication locale 3.1.1 Fabrication à partir de matières premières 3.1.2 Fabrication à partir de produits intermédiaires 3.1.3 Conditionnement primaire 3.1.4 Conditionnement secondaire 3.2 Importation 3.2.1 Numéro et date de l’autorisation de mise sur le marché du produit pharmaceutique : 3.2.2. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et pays d’origine : 3.2.3. Produit commercialisé dans le pays d’origine oui non Si non, justifier la/les raison(s) de la non commercialisation 3.2.4 Produit enregistré et commercialisé dans un pays tiers oui non ##### 17 novembre 2021 ##### Citer le pays tiers : 3.2.5 le pays tiers est doté d’une : a) Autorité réglementaire pharmaceutique stricte b) Autorité réglementaire pharmaceutique reconnue par l’agence nationale des produits pharmaceutiques ##### 4. TYPE DE DEMANDE DE PRE-SOUMISSION : 4.1 Produit pharmaceutique à base de nouvelle(s) substance(s) active(s) 4.2 Extension de la forme pharmaceutique 4.3 Nouvelle association 4.4 Extension de dosage 4.5 Nouvelle présentation 4.6 Spécialité générique 4.7 Biothérapeutique similaire (Préciser la spécialité de référence ou le produit bio thérapeutique de référence s’il est enregistré en Algérie) ##### 5. INTERET THERAPEUTIQUE : Joindre la note d’intérêt thérapeutique si le produit (DCI, forme, dosage, voie d’administration) est hors nomenclature nationale. ##### 6. INTERET ECONOMIQUE : 6.1. Fabrication locale 6.1.1. Prix cession sortie d’usine (PCSU) : 6.1.2 Taux d’intégration : 6.2. Importation 6.2.1 Prix public dans le pays d’origine : Le prix public dans le pays tiers, le cas échéant : 6.2.2 Prix public dans les autres pays ou le produit est commercialisé : ##### — (pays 1) : ##### — (pays 2) : ##### — (pays 3) : 6.2.3 Statut et taux de remboursement : 6.2.4 Coût du traitement journalier : 6.2.5. Coût de la cure : Nom et prénom du pharmacien directeur technique, date et signature. ##### 17 novembre 2021 ##### Arrêté du 27 Safar 1443 correspondant au 4 octobre ##### 2021 fixant les critères d’exonération des médicaments génériques et biothérapeutiques ##### similaires de l’étude de bioéquivalence et de tout autre essai d’équivalence thérapeutique ainsi que la ##### liste de ces médicaments. ———— Le ministre de l’industrie pharmaceutique, Vu la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, notamment son article 230; Vu le décret présidentiel n° 21-281 du 26 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 7 juillet 2021 portant nomination des membres du Gouvernement; Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixant les missions, l'organisation et le fonctionnement de l'agence nationale des produits pharmaceutiques; Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions du ministre de l’industrie pharmaceutique; Vu le décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques, notamment son article 26; Vu l’arrêté du 26 Safar 1443 correspondant au 3 octobre 2021 fixant les modalités de modification de la décision d’enregistrement des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine; ##### Arrête :
Article Annexe
##### 1-1- Personne physique : — numéro d'identification nationale; — nom et prénom; — date de naissance; — nationalité; — adresse (commune, wilaya et code postal); — coordonnées (tel, e-mail et site internet); — numéro et date d'affiliation à la sécurité sociale. ##### 1-2- Personne morale : — dénomination sociale; — forme juridique; — date de création; — adresse du siège social (commune, wilaya et code postal); — numéro d'identification fiscale; — numéro d'identification nationale du gérant; — nom et prénom du gérant; — coordonnées (tel, tel/fax, e-mail et site internet); — numéro et date d'affiliation à la sécurité sociale. **2- Diplômes, titres et expériences professionnelles de la personne physique et du gérant pour la personne morale :** — diplômes de graduation et de post-graduation; — spécialités; — dates de l'obtention des diplômes; — universités ou établissements; ##### — expérience professionnelle. ##### 3- Principaux projets conçus, suivis ou expertisés : — intitulé du projet; — territoire concerné; — service contractant. **4 - Suivi des demandes des bénéficiaires de l’agrément et des avis de la commission instituée par le décret** ##### exécutif n° 21-93 du 25 Rajab 1442 correspondant au 9 mars 2021 susvisé : — date(s) de dépôt de la demande; — nature de la demande (octroi, renouvellement, recours); — date(s) de réunion(s) de la commission; — avis de la commission (accord, refus, report, motif du refus ou du report); — date d'octroi du 1er agrément; — date(s) de renouvellement; — retrait (nature, date, motif); — recours (objet, date, décision); — cessation de l'activité (date, motif).
Texte reconstitué automatiquement à partir du Journal officiel. Seule la version publiée fait foi.
