JO 2020 n°69 (fr)

DECRETS

Décret exécutif n° 20-322 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 fixant les attributions du ministre de la transition énergétique et des énergies renouvelables………………………………………………………………………………………………………. 3

Décret exécutif n° 20-323 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 portant organisation de l’administration centrale du ministère de la transition énergétique et des énergies renouvelables…………………………………………………………………… 4

Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux…………………………………………………………………………………………………………………………………………………. 10

Décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques……………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 15

Décret exécutif n° 20-326 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 portant missions, composition, organisation et fonctionnement du comité économique intersectoriel des médicaments…………………………………………………………………………….. 21

DECISIONS INDIVIDUELLES

Décrets exécutifs du 25 Rabie El Aouel 1442 correspondant au 11 novembre 2020 mettant fin à des fonctions aux services du Premier ministre…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 23

Décret exécutif du 25 Rabie El Aouel 1442 correspondant au 11 novembre 2020 mettant fin aux fonctions d’une chef d’études aux services de l’ex-Chef du Gouvernement……………………………………………………………………………………………………………………………. 23

Décret exécutif du 25 Rabie El Aouel 1442 correspondant au 11 novembre 2020 mettant fin à des fonctions au ministère de l’enseignement supérieur et de la recherche scientifique……………………………………………………………………………………………………… 23

Décret exécutif du 25 Rabie El Aouel 1442 correspondant au 11 novembre 2020 mettant fin aux fonctions de sous-directeurs à la direction générale de la recherche scientifique et du développement technologique au ministère de l’enseignement supérieur et de la recherche scientifique……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 23

Décret exécutif du 25 Rabie El Aouel 1442 correspondant au 11 novembre 2020 mettant fin à des fonctions à l’université de Annaba….. 24

Décret exécutif du 25 Rabie El Aouel 1442 correspondant au 11 novembre 2020 mettant fin à des fonctions à l’université de Guelma…. 24

Décret exécutif du 25 Rabie El Aouel 1442 correspondant au 11 novembre 2020 mettant fin aux fonctions de vice-recteurs à l’université de Béchar……………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 24

Décret exécutif du 25 Rabie El Aouel 1442 correspondant au 11 novembre 2020 mettant fin aux fonctions du directeur général de l’office de promotion et de gestion immobilière à la wilaya de Annaba…………………………………………………………………………………. 24

Décrets exécutifs du 25 Rabie El Aouel 1442 correspondant au 11 novembre 2020 portant nomination auprès des services du Premier ministre…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. 24

Décret exécutif du 25 Rabie El Aouel 1442 correspondant au 11 novembre 2020 portant nomination d’une chargée d’études et de synthèse au cabinet du ministre délégué auprès du Premier ministre, chargé de l’économie de la connaissance et des start-up… 25

Décret exécutif du 25 Rabie El Aouel 1442 correspondant au 11 novembre 2020 portant nomination au ministère de l’enseignement supérieur et de la recherche scientifique……………………………………………………………………………………………………………………………. 25

Décret exécutif du 25 Rabie El Aouel 1442 correspondant au 11 novembre 2020 portant nomination du directeur général de l’office de promotion et de gestion immobilière à la wilaya de Blida……………………………………………………………………………………………….. 25

Décret exécutif du 27 Moharram 1442 correspondant au 15 septembre 2020 mettant fin aux fonctions de directeurs des transports de wilayas (rectificatif)……………………………………………………………………………………………………………………………………………………. 25

ARRETES, DECISIONS ET AVIS

MINISTERE DES FINANCES

Arrêté du 4 Rabie El Aouel 1442 correspondant au 21 octobre 2020 portant création des commissions paritaires compétentes à l’égard des corps des fonctionnaires de la direction générale du budget………………………………………………………………………………. 26

22 novembre 2020

D E C R E T S

Décret exécutif n° 20-322 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 fixant les

attributions du ministre de la transition énergétique et des énergies renouvelables.

Le Premier ministre,

Sur le rapport du ministre de la transition énergétique et des énergies renouvelables,

Vu la Constitution, notamment ses articles 99-4° et 143 (alinéa 2);

Vu le décret présidentiel n° 19-370 du Aouel Joumada El Oula 1441 correspondant au 28 décembre 2019 portant nomination du Premier ministre;

Vu le décret présidentiel n° 20-163 du Aouel Dhou El Kaâda 1441 correspondant au 23 juin 2020, modifié et complété, portant nomination des membres du Gouvernement;

Vu le décret exécutif n° 15-302 du 20 Safar 1437 correspondant au 2 décembre 2015, modifié, fixant les attributions du ministre de l’énergie;

Vu le décret exécutif n° 17-364 du 6 Rabie Ethani 1439 correspondant au 25 décembre 2017 fixant les attributions du ministre de l’environnement et des énergies renouvelable;

Décrète :

Article 1er. — Dans le cadre de la politique générale du Gouvernement et de son programme d’action, le ministre de la transition énergétique et des énergies renouvelables est chargé de l’élaboration des politiques et stratégies visant à promouvoir la transition énergétique et les énergies renouvelables. Il en assure la mise en œuvre, le suivi et le contrôle conformément aux lois et règlements en vigueur.

Il rend compte des résultats de ses activités au Premier ministre, au Gouvernement et au Conseil des ministres, selon les formes, les modalités et les échéances établies.

Art. 2. — Le ministre de la transition énergétique et des énergies renouvelables exerce ses attributions, en relation avec les secteurs et les instances concernés, dans la limite de leurs compétences, dans les domaines de la transition énergétique et des énergies renouvelables.

A ce titre, il est chargé :

— d’assurer la mise en œuvre des politiques et des stratégies nationales dans les domaines de la transition énergétique et des énergies renouvelables et de définir les moyens juridiques, humains, financiers et matériels nécessaires;

— de proposer, en relation avec les secteurs concernés et en conformité avec le programme du Gouvernement, le modèle énergétique basé sur les économies d’énergie, les énergies renouvelables et un mode de consommation et de production d’énergie durable;

— de développer et de valoriser les énergies renouvelables;

— de développer et de promouvoir la maîtrise de l’énergie et de la substitution inter-énergétique;

— d’initier l’élaboration des textes législatifs et réglementaires régissant ses domaines de compétence;

— d’exercer l’autorité publique dans ses domaines de compétence, dans le cadre de la législation et de la réglementation en vigueur;

— de veiller à l’application des règlements et des prescriptions techniques dans ses domaines de compétence.

Art. 3. — En matière de transition énergétique, le ministre de la transition énergétique et des énergies renouvelables, est chargé :

— de concevoir et de mettre en œuvre, en relation avec les secteurs concernés, les stratégies et les plans d’action de la transition énergétique;

— d’élaborer, en concertation avec les secteurs concernés, le modèle énergétique national;

— d’élaborer les instruments de planification des activités concernant la transition énergétique;

— d’initier et de contribuer, en relation avec les secteurs concernés, à toute étude et tous travaux d’analyse, de prévision et de prospective dans le domaine de la maîtrise de l’énergie;

— de proposer, en concertation avec les secteurs concernés, un plan national de maîtrise de l’énergie, de veiller à sa mise en œuvre et d’évaluer les effets de son application;

— de proposer toute mesure favorisant une stratégie de substitution progressive inter-énergétique par la promotion des sources d’énergie les plus rentables et les moins polluantes;

— de promouvoir la culture de l’utilisation rationnelle de l’énergie.

Art. 4. — En matière d’énergies renouvelables, le ministre de la transition énergétiques et des énergies renouvelables, est chargé :

— de concevoir et de mettre en œuvre, en relation avec les secteurs concernés, les stratégies et les plans d’actions liés au développement des énergies renouvelables pour la production d’électricité et toutes autres applications;

— d’élaborer et de proposer, en relation avec les secteurs concernés, le programme national de développement et de promotion des énergies renouvelables ainsi que son plan de mise en œuvre;

— de proposer, en relation avec les secteurs concernés, les mesures de développement et de valorisation des infrastructures et des potentialités nationales en énergies renouvelables;

22 novembre 2020

— d’initier et de mener toute étude d’évaluation du potentiel national en énergies renouvelables;

— de contribuer à toute étude et tous travaux d’analyse, de prévision et de prospective, dans le domaine des énergies renouvelables;

— de proposer toute mesure d’intégration des énergies renouvelables dans les différents secteurs d’activités socio-économiques.

Art. 5. — Le ministre de la transition énergétique et des énergies renouvelables contribue, avec les secteurs concernés :

— à la mise en place d’une industrie locale des équipements et matériaux contribuant à la maîtrise de l’énergie et aux énergies renouvelables et au développement d’entreprises de services énergétiques;

— à la mise en place et au développement d’infrastructures dédiées à la certification et au contrôle de la qualité des matériaux et équipements utilisés dans les domaines de la maîtrise de l’énergie et des énergies renouvelables;

— à l’élaboration, en relation avec le ministère chargé de la normalisation, des règlements techniques et des normes et veille à leur application;

— à l’élaboration des procédures et règlements techniques liés aux activités du secteur et veille à la mise en conformité des installations et équipements industriels.

Art. 6. — Le ministre de la transition énergétique et des énergies renouvelables participe, avec les secteurs concernés, aux activités de recherche scientifique et de développement technologique relevant de ses domaines de compétence.

Il propose toute mesure de promotion de l’innovation technologique en matière d’utilisation des énergies renouvelables et assure, en relation avec les institutions concernées, sa valorisation.

Il assure une veille technologique dans ses domaines de compétence.

Art. 7. — En matière de coopération internationale, le ministre de la transition énergétique et des énergies renouvelables, en concertation avec le secteur concerné :

— assure le développement et la promotion de la coopération bilatérale et multilatérale, dans ses domaines de compétence;

— veille à l’application, dans ses domaines de compétence, des conventions et accords internationaux auxquels l’Algérie est partie prenante;

— participe aux activités des organismes régionaux et internationaux, dans le domaine de la transition énergétique et des énergies renouvelables;

— apporte son concours aux négociations internationales liées à ses domaines de compétence.

Art. 8. — Le ministre de la transition énergétique et des énergies renouvelables met en place les systèmes d’information liés à ses domaines de compétence.

Il en fixe les objectifs et en définit les moyens humains, matériels et financiers nécessaires.

Art. 9. — Le ministre de la transition énergétique et des énergies renouvelables assure le contrôle des structures centrales et déconcentrées ainsi que des établissements publics placés sous son autorité et veille au bon fonctionnement des agences et organismes relevant de son secteur.

Art. 10. — sont abrogées les dispositions contraires contenues dans le décrets exécutifs n° 15-302 du 20 Safar 1437 correspondant au 2 décembre 2015, modifié, fixant les attributions du ministre de l’énergie et n° 17-364 du 6 Rabie Ethani 1439 correspondant au 25 décembre 2017 fixant les attributions du ministre de l’environnement et des énergies renouvelables.

Art. 11. — Le présent décret sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.

Fait à Alger, le 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020. Abdelaziz DJERAD. ————H————

Décret exécutif n° 20-323 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 portant

organisation de l’administration centrale du ministère de la transition énergétique et des

énergies renouvelables. ————

Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre de la transition énergétique et des énergies renouvelables, Vu la Constitution, notamment ses articles 99-4° et 143 (alinéa 2); Vu le décret présidentiel n° 19-370 du Aouel Joumada El Oula 1441 correspondant au 28 décembre 2019 portant nomination du Premier ministre; Vu le décret présidentiel n° 20-163 du Aouel Dhou El Kaâda 1441 correspondant au 23 juin 2020, modifié et complété, portant nomination des membres du Gouvernement; Vu le décret exécutif n° 90-188 du 23 juin 1990 déterminant les structures et les organes de l’administration centrale des ministères; Vu le décret exécutif n° 15-303 du 20 Safar 1437 correspondant au 2 décembre 2015, modifié et complété, portant organisation de l’administration centrale du ministère de l’énergie; Vu le décret exécutif n° 17-365 du 6 Rabie Ethani 1439 correspondant au 25 décembre 2017 portant organisation de l’administration centrale du ministère de l’environnement et des énergies renouvelables; Vu le décret exécutif n° 20-322 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 fixant les attributions du ministre de la transition énergétique et des énergies renouvelables;

22 novembre 2020

Décrète :

Article 1er. — Sous l’autorité du ministre de la transition énergétique et des énergies renouvelables, l’administration centrale du ministère de la transition énergétique et des énergies renouvelables, comprend :

— le secrétaire général, assisté de deux (2) directeurs d’études auquel sont rattachés le bureau du courrier et le bureau ministériel de la sûreté interne d’établissement.

— le chef de cabinet, assisté de quatre (4) chargés d’études et de synthèse, chargés de la préparation et de l’organisation des activités du ministre, en matière :

— de participation du ministre aux activités gouvernementales, de relations avec le parlement et les élus et dans les conseils et organes de concertation nationaux;

— de suivi des bilans consolidés des activités du secteur et des grands programmes et projets de développement du secteur;

— de suivi des activités de recherche et de veille technologique et de coopération;

— de communication et relation avec les organes d’information, le mouvement associatif, les citoyens et les partenaires socio-économiques.

L’inspection générale dont l’organisation, le fonctionnement et les missions sont fixés par décret exécutif.

Les structures suivantes :

— la direction de la transition énergétique;

— la direction de la maîtrise de l’énergie;

— la direction des énergies renouvelables raccordées au réseau électrique;

— la direction de l’autoconsommation et du développement des énergies renouvelables hors réseau électrique;

— la direction de la réglementation, de la communication et de la coopération;

— la direction de l’administration générale.

Art. 2. — La direction de la transition énergétique, est chargée :

— d’élaborer, en concertation avec les secteurs concernés, le modèle énergétique national;

— de participer à l’élaboration de la législation et de la réglementation relative à la transition énergétique;

— de suivre et d’évaluer, en concertation avec les secteurs concernés, la mise en œuvre du modèle énergétique national, et de proposer les corrections nécessaires;

— de contribuer au développement de la transition énergétique, dans toute sa composante énergies renouvelables, maîtrise de l’énergie et substitution progressive inter-énergétique;

— d’initier et d’élaborer ,en concertation avec les secteurs concernés, les études prospectives pour le secteur;

— de mettre en place les systèmes d’information et diffuser les statistiques et les indicateurs se rapportant aux activités du secteur de la transition énergétique et des énergies renouvelables;

— d’assurer une veille technologique en matière de transition énergétique et d’énergies renouvelables;

— de contribuer, avec les autres structures et les secteurs concernés, à l’évaluation de l’impact des programmes et des actions du secteur de la transition énergétique et des énergies renouvelables en matière de réduction des émissions de gaz à effet de serre et d’actions d’atténuation des émissions de gaz à effet de serre;

— de valoriser les réductions des émissions de gaz à effet de serre du secteur de la transition énergétique et des énergies renouvelables, au niveau national.

Elle comprend trois (3) sous-directions :

* La sous-direction de la prospective et de la modélisation, chargée :

— de réaliser des études de prospective de la transition énergétique;

— d’élaborer, avec les secteurs concernés, le modèle énergétique national et d’évaluer son impact sur l’environnement;

— d’élaborer des études économiques et de prévision du secteur; — de développer les outils et modèles de prospective de la transition énergétique; — de contribuer au travail gouvernemental en matière de prospective dans le domaine de la transition énergétique; — d’assurer le suivi et l’analyse des politiques et stratégies du secteur.

* La sous-direction de l’informatique et des systèmes d’information, chargée : — de concevoir, de développer et de gérer les banques de données statistiques du secteur; — de consolider les bilans et synthèses des réalisations du secteur; — de diffuser les statistiques, les indicateurs et les rapports de conjoncture du secteur; — de développer des bases de données technologiques; — d’assurer la numérisation des activités du secteur; — de concevoir et de mettre en place, avec les structures concernées, les sites web de l’administration centrale et des services déconcentrés et de veiller à son bon fonctionnement; — d’assurer l’entretien et la maintenance des équipements informatiques.

* La sous-direction de la veille technologique, chargée : — de développer l’activité de veille énergétique relative aux énergies renouvelables, à la maîtrise de l’énergie et à la substitution progressive inter-énergétique;

22 novembre 2020

— de suivre les activités de recherche et de veille technologique et de promotion des nouvelles technologies;

— d’élaborer des rapports périodiques de veille énergétique;

— de contribuer à l’élaboration de la réglementation pour les nouvelles technologies et filières dans les domaines des énergies renouvelables, de la maîtrise de l’énergie et de la substitution progressive inter-énergétique;

— de mettre en place un système de suivi de l’évolution technologique en matière de maîtrise de l’énergie et d’énergies renouvelables, leurs tendances et leurs marchés;

— d’assurer la veille et d’élaborer des rapports périodiques sur l’évolution des technologies bas-carbone;

— de suivre les opportunités de valorisation des émissions de gaz à effet de serre.

Art. 3. — La direction de la maîtrise de l’énergie, est chargée :

— de définir et de veiller à la mise en œuvre de la stratégie de développement de la maîtrise de l’énergie;

— d’élaborer et de mettre à jour la réglementation relative à la maîtrise de l’énergie;

— d’élaborer, en concertation avec les secteurs concernés, les programmes sectoriels de maîtrise de l’énergie dans ces secteurs et de veiller à leur mise en œuvre;

— d’élaborer le programme national de la maîtrise de l’énergie et de veiller à sa mise en œuvre;

— d’encourager et d’accompagner les projets innovants portant sur la maîtrise de l’énergie et présentant un intérêt particulier pour l’économie nationale;

— d’évaluer les effets des programmes sectoriels de maîtrise de l’énergie sur les émissions de gaz à effet de serre.

Elle comprend trois (3) sous-directions :

* La sous-direction de la maîtrise de l’énergie dans le résidentiel, le tertiaire et dans les collectivités locales, chargée :

— d’élaborer, en concertation avec les secteurs concernés, le programme d’efficacité énergétique spécifique pour les secteurs résidentiel, tertiaire et les collectivités locales;

— de proposer une réglementation favorisant la pénétration des équipements efficaces sur le marché;

— de veiller, avec les secteurs concernés, à l’application de la réglementation thermique dans le bâtiment;

— d’assurer le suivi de la mise en œuvre du programme d’efficacité énergétique pour les secteurs résidentiel, tertiaire et les collectivités locales;

— d’initier et de contribuer à l’élaboration des études, en matière de développement de la maîtrise de l’énergie dans le secteur résidentiel, tertiaire et les collectivités locales;

— d’évaluer, annuellement, les réalisations du programme en matière d’économies d’énergie et de proposer, le cas échéant, les mesures correctives nécessaires.

* La sous-direction de la maîtrise de l’énergie dans les secteurs économiques, chargée :

— d’élaborer, en concertation avec les secteurs concernés, le programme d’efficacité énergétique spécifique pour les secteurs économiques;

— de proposer, en concertation avec les secteurs concernés une réglementation favorisant la pénétration des équipements industriels efficaces dans les secteurs économiques, et en assurer une veille technologique;

— de s’assurer, avec les secteurs concernés, de l’application de la réglementation relative à l’audit énergétique pour les établissements grands consommateurs d’énergie;

— de veiller au développement de l’activité de l’audit énergétique;

— d’assurer, en collaboration avec les secteurs concernés le suivi de la mise en œuvre du programme d’efficacité énergétique des secteurs économiques;

— d’initier et de contribuer à l’élaboration des études, en matière de développement de la maîtrise de l’énergie dans les secteurs économiques;

— d’évaluer, annuellement, les réalisations du programme en matière d’économies d’énergie et de proposer, le cas échéant, les mesures correctives nécessaires;

— de contribuer, avec le secteur des transports, dans l’élaboration d’une réglementation pour le développement des modes de déplacement favorisant les économies d’énergie;

— de proposer, pour le secteur des transports, les mesures nécessaires pour le développement des carburants alternatifs les plus disponibles et les moins polluants.

* La sous-direction de suivi du programme national de la maîtrise de l’énergie, chargée :

— de proposer, en concertation avec les secteurs concernées, le programme annuel de la maîtrise de l’énergie;

— d’assurer la coordination, du programme annuel de la maîtrise de l’énergie;

— d’assurer, en collaboration avec les secteurs concernées, le suivi technique et financier du programme de la maîtrise de l’énergie;

— d’établir le bilan annuel des réalisations du programme de la maîtrise de l’énergie;

— de proposer, en concertation avec les structures concernées, les mesures incitatives pour la promotion du programme national de la maîtrise de l’énergie;

— d’assurer, avec les secteurs et organismes concernés, le suivi du recouvrement des taxes liées à la maîtrise de l’énergie;

— d’assurer, en concertation avec les structures concernées, les disponibilités financières dans le cadre du fonds national de la maîtrise de l’énergie;

— de valoriser les émissions de gaz à effet de serre réduites ou évitées, dans le cadre du programme national de la maîtrise de l’énergie.

22 novembre 2020

Art. 4. — La direction des énergies renouvelables raccordées au réseau électrique national, est chargée notamment :

— d’élaborer la stratégie nationale de développement des énergies renouvelables raccordées au réseau électrique dans le cadre de la transition énergétique;

— d’évaluer et de valoriser les ressources, en matière de potentiel national, des énergies renouvelables;

— d’élaborer la stratégie de promotion de développement de la production d’électricité issue des énergies renouvelables;

— de contribuer à l’élaboration de la législation et de la réglementation relatives au développement des énergies renouvelables raccordées au réseau électrique;

— de veiller à la mise en œuvre du programme national de développement des énergies renouvelables;

— d’évaluer et de valoriser les émissions de gaz à effet de serre réduites ou évitées, dans le cadre du programme des énergies renouvelables raccordées au réseau électrique.

Elle comprend trois (3) sous-directions :

* La sous-direction de l’évaluation et de la valorisation des ressources d’énergies renouvelables, chargée :

— d’initier, en collaboration avec les secteurs concernés, l’évaluation du potentiel national en énergies renouvelables;

— d’initier et de développer, en collaboration avec les secteurs concernés, les actions de valorisation des ressources des énergies renouvelables;

— d’initier et de développer les actions de renforcement de capacités dans le domaine de la valorisation des énergies renouvelables;

— d’initier et de contribuer à l’élaboration des études, en matière de développement et de valorisation des énergies renouvelables.

* La sous-direction de l’exécution du programme national de développement des énergies renouvelables, chargée :

— de contribuer à l’élaboration de la stratégie nationale de développement des énergies renouvelables raccordées au réseau électrique, dans le cadre de la transition énergétique;

— de veiller à la mise en œuvre du programme de développement des énergies renouvelables raccordées au réseau électrique;

— de participer à l’élaboration des plans sectoriels et territoriaux, dans le domaine des énergies renouvelables;

— de contribuer à l’élaboration de la législation et de la réglementation relatives à la production d’électricité issue des énergies renouvelables;

— d’évaluer et de valoriser les émissions de gaz à effet de serre réduites ou évitées, dans le cadre du programme des énergies renouvelables raccordées au réseau électrique.

* La sous-direction de développement de la production d’électricité d’origine renouvelable, chargée :

— de proposer, en collaboration avec les secteurs concernés, les mesures incitatives appropriées au développement de l’électricité produite à partir de sources renouvelables;

— de proposer, en concertation avec les secteurs concernés, l’élaboration de la règlementation en matière de production d’électricité à partir de sources renouvelables;

— de proposer, en collaboration avec les secteurs concernés, des solutions innovantes pour la production et le stockage de l’énergie électrique d’origine renouvelable;

— de participer à l’élaboration d’études pour le développement de capacités de production d’électricité d’origine renouvelable à intégrer dans le réseau électrique national;

— d’établir les bilans annuels des réalisations en matière de production d’électricité raccordées au réseau.

Art. 5 — La direction de l’autoconsommation et du développement des énergies renouvelables hors réseau électrique, est chargée notamment :

— de définir, en concertation avec les secteurs concernés, la stratégie nationale de développement des énergies renouvelables hors réseau électrique;

— de participer à la mise en œuvre du plan d’action national de l’autoconsommation et du développement des applications des filières des énergies renouvelables, en concertation avec les secteurs concernés;

— de veiller à développer l’électrification des régions isolées à partir d’énergies renouvelables hors réseau électrique;

— de contribuer à la valorisation des résultats de la recherche dans le domaine des énergies renouvelables hors réseau électrique, et favoriser la création de start-ups dans le domaine des énergies renouvelables;

— de mettre en œuvre les actions de vulgarisation des énergies renouvelables hors réseau électrique;

— de proposer les mesures d’accompagnement et d’incitation liées à l’autoconsommation et au développement des applications des énergies renouvelables hors réseau électrique;

— d’élaborer la législation et la réglementation relatives à l’autoconsommation et au développement des applications y relatives;

— d’élaborer les bilans des réalisations en matière d’autoconsommation et d’applications des énergies renouvelables hors réseau électrique;

— d’évaluer et de valoriser les émissions de gaz à effet de serre réduites ou évitées, dans le cadre du programme des énergies renouvelables hors réseau électrique.

Elle comprend deux (2) sous-directions :

* La sous-direction de l’autoconsommation, chargée : — de contribuer à l’élaboration du plan d’action national de l’autoconsommation, en coordination avec les secteurs concernés, et de veiller à sa mise en œuvre;

— de promouvoir les instruments et les mécanismes d’incitations et d’encouragement dans l’autoconsommation et les énergies renouvelables hors réseau électrique;

— d’accompagner et d’encourager les projets liés à l’autoconsommation présentant un intérêt particulier pour l’économie nationale et de soutenir l’émergence de nouveaux métiers ou activités liés aux énergies renouvelables;

— de participer à l’élaboration de la législation et de la réglementation relatives à l’autoconsommation et aux énergies renouvelables hors réseau électrique.

* La sous-direction du développement des applications des énergies renouvelables hors réseau électrique, chargée :

— d’initier, en concertation avec les secteurs concernés, les mesures incitatives appropriées au développement et à la promotion des applications liées aux énergies renouvelables non raccordées au réseau électrique;

— d’accompagner et de veiller à la réalisation des projets découlant des applications des énergies renouvelables;

— de participer à la mise en place de mécanismes de certification et d’incitation à l’utilisation des énergies renouvelables;

— de participer à l’élaboration de la législation et de la réglementation relatives au développement des applications liées aux énergies renouvelables.

Art. 6. — La direction de la réglementation, de la communication et de la coopération, est chargée, notamment :

— de coordonner les travaux du secteur en matière de réglementation et d’études juridiques;

— d’élaborer la stratégie de communication du ministère de la transition énergétique et des énergies renouvelables;

— d’organiser, en collaboration avec les organismes sous tutelle, les manifestations relatives aux activités du ministère de la transition énergétique et des énergies renouvelables;

— de gérer les activités du ministère avec les médias;

— de suivre et de coordonner les activités du secteur en matière de relations internationales;

— de contribuer à l’élaboration des protocoles et accords de coopération bilatéraux impliquant le secteur et d’assurer le suivi de leur mise en œuvre;

— de coordonner la participation du secteur aux activités des organisations internationales et gouvernementales spécialisées.

22 novembre 2020

Elle comprend trois (3) sous-directions :

* La sous-direction de la réglementation et des études juridiques, chargée :

— de contribuer à l’action gouvernementale en matière de législation et de réglementation et d’assurer le suivi en matière de contentieux du secteur;

— de coordonner l’élaboration des projets de textes sectoriels;

— d’élaborer, avec les structures concernées, des projets de textes du secteur et de veiller à leur conformité avec la législation et la réglementation en vigueur;

— d’analyser les projets de textes initiés par les autres secteurs;

— d’étudier et de suivre le règlement des affaires contentieuses impliquant le secteur.

* La sous-direction de la communication, chargée : — d’élaborer et de mettre en œuvre les programmes et plans d’actions de communication, de sensibilisation, de vulgarisation et de promotion de la transition énergétique et des énergies renouvelables;

— d’élaborer et de concevoir des programmes de communication et de sensibilisation, dans le domaine de la maîtrise de l’énergie et des énergies renouvelables;

— de veiller à vulgariser, en collaboration avec les structures concernées, le concept de la transition énergétique auprès du grand public, du milieu professionnel et du milieu scolaire;

— de développer et de gérer une documentation spécifique au secteur.

La sous-direction de la coopération , chargée : — de suivre et de participer aux activités de coopération bilatérale et multilatérale impliquant le secteur;

— d’animer et de coordonner les activités de coopération bilatérale dans le domaine de compétence du secteur;

— de suivre et d’animer les activités de coopération à caractère multilatéral impliquant le secteur;

— de veiller à la mise en œuvre des orientations gouvernementales, en matière de coopération;

— de suivre les négociations internationales sur le climat et de contribuer avec les instances nationales à la mise en œuvre des engagements de l’Algérie à travers toutes opportunités en faveur du développement de la maîtrise de l’énergie et des énergies renouvelables.

Art. 7. — La direction de l’administration générale, est chargée :

— d’établir et d’exécuter les budgets de l’administration centrale;

22 novembre 2020

— de procéder à l’évaluation des budgets des établissements publics et des agences relevant du secteur;

— d’assurer la gestion des biens meubles et immeubles de l’administration centrale et des services déconcentrés;

— d’assurer la gestion et la formation de la ressource humaine relevant de l’administration centrale et des services déconcentrés;

— de contribuer à la définition de la politique de ressources humaines du secteur;

— de constituer et de gérer les fonds documentaires et archivistiques de l’administration centrale.

Elle comprend trois (3) sous-directions :

* La sous-direction des ressources humaines, chargée : — d’élaborer le plan annuel de gestion des ressources humaines;

— d’assurer la gestion des personnels de l’administration centrale;

— de veiller à la mise en œuvre de la réglementation, en matière de gestion de carrière des personnels de l’administration centrale et des services déconcentrés;

— d’assurer la gestion et la formation des personnels de l’administration centrale et des services déconcentrés;

— de contribuer à la définition de la politique des ressources humaines du secteur;

— de proposer et de mettre en œuvre la politique de développement et de valorisation des ressources humaines de l’administration centrale et des services déconcentrés;

— d’élaborer et d’assurer la mise en œuvre les plans annuels et pluriannuels de formation, de recyclage et de perfectionnement des ressources humaines de l’administration centrale et des services déconcentrés.

* La sous-direction du budget et des moyens, chargée : — de recenser et de mettre en place les moyens nécessaires au fonctionnement de l’administration centrale;

— d’élaborer le budget du ministère et de veiller à exécuter l’ensemble des opérations budgétaires, financières et comptables de l’administration centrale;

— d’affecter les crédits nécessaires au fonctionnement et à l’équipement des services déconcentrés et organismes sous tutelle;

— d’établir les prévisions budgétaires de l’administration centrale et des services déconcentrés;

— d’assurer la gestion et l’exécution des budgets de l’administration centrale et des services déconcentrés;

— d’évaluer les budgets des établissements publics et des agences relevant du secteur;

— d’identifier et d’évaluer les besoins annuels, en moyens nécessaires au bon fonctionnement des services;

— d’assurer l’entretien du patrimoine mobilier et immobilier de l’administration centrale;

— d’établir et de suivre les inventaires des biens mobiliers et immobiliers du ministère;

— de constituer et de gérer les fonds documentaires et archivistiques de l’administration centrale;

— d’assurer la gestion et la préservation des archives de l’administration centrale;

— de veiller à l’application, au niveau du secteur, des textes législatifs et réglementaires relatifs à la documentation et aux archives.

* La sous-direction des marchés et contrats, chargée : — d’assister la commission sectorielle et ministérielle des marchés publics dans leurs travaux;

— d’assurer le secrétariat de la commission ministérielle et sectorielle des marchés publics;

— d’assurer le suivi de l’exécution des marchés publics de l’administration centrale;

— d’assister les organismes sous tutelle dans la conduite de passation de marchés et contrats;

— d’assurer l’exécution et le suivi des dépenses imputables aux comptes d’affectation spéciale relevant du ministère.

Art. 8. — L’organisation en bureaux de l’administration centrale du ministère est fixée par arrêté conjoint du ministre de la transition énergétique et des énergies renouvelables, du ministre chargé des finances et de l’autorité chargée de la fonction publique.

Le nombre de bureaux est fixé de deux (2) à quatre (4) par sous-direction.

Art. 9. — Sont abrogées les dispositions contraires contenues dans les décrets exécutifs n° 15-303 du 20 Safar 1437 correspondant au 2 décembre 2015, modifié et complété, portant organisation de l’administration centrale du ministère de l’énergie et n° 17-365 du 6 Rabie Ethani 1439 correspondant au 25 décembre 2017 portant organisation de l’administration centrale du ministère de l’environnement et dse énergies renouvelables.

Art. 10. — Le présent décret sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.

Fait à Alger, le 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020.

Abdelaziz DJERAD.

22 novembre 2020

Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux

modalités d’homologation des dispositifs médicaux.

Le Premier ministre,

Sur le rapport du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique,

Vu la Constitution, notamment ses articles 99-4° et 143 (alinéa 2);

Vu la loi n° 02-11 du 20 Chaoual 1423 correspondant au 24 décembre 2002 portant loi de finances pour 2003, notamment son article 103;

Vu la loi n° 09-03 du 29 Safar 1430 correspondant au 25 février 2009, modifiée et complétée, relative à la protection du consommateur et à la répression des fraudes;

Vu la loi n° 16-14 du 28 Rabie El Aouel 1438 correspondant au 28 décembre 2016 portant loi de finances pour 2017, notamment son article 92;

Vu la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, notamment son article 230;

Vu le décret présidentiel n° 19-370 du Aouel Joumada El Oula 1441 correspondant au 28 décembre 2019 portant nomination du Premier ministre;

Vu le décret présidentiel n° 20-163 du Aouel Dhou El Kaâda 1441 correspondant au 23 juin 2020, modifié et complété, portant nomination des membres du Gouvernement;

Vu le décret exécutif n° 15-309 du 24 Safar 1437 correspondant au 6 décembre 2015 portant missions, composition, organisation et fonctionnement des commissions spécialisées créées auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine;

Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au 3 juillet 2019 fixant les missions, l’organisation et le fonctionnement de l’agence nationale des produits pharmaceutiques;

Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions du ministre de l’industrie pharmaceutique;

Décrète :

Article 1er. — En application des dispositions de l’article 230 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, le présent décret a pour objet de fixer les modalités d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine de déterminer les missions, la composition, l’organisation et le fonctionnement de la commission d’homologation des dispositifs médicaux, créée auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, désignée ci-après la « commission » ainsi que les conditions d’octroi, de renouvellement, de retrait, de transfert et de cession de la décision d’homologation.

CHAPITRE 1er

COMMISSION D’HOMOLOGATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX

Section 1 Missions et composition

Art. 2. — La commission est chargée de donner son avis, sur les demandes qui lui sont soumises par le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, notamment :

— les demandes de renouvellement et de modification des décisions d’homologation;

— les demandes de retrait, de transfert et de cession des décisions d’homologation;

— toute question relative à la qualité, à la sécurité, à l’innocuité et à la performance des dispositifs médicaux.

Art. 3. — La commission est composée :

— d’un (1) représentant du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique ayant des compétences et des qualifications dans le domaine de l’homologation des dispositifs médicaux, président;

— d’un (1) représentant du ministre chargé de la santé ayant des compétences et des qualifications dans le domaine de l’homologation des dispositifs médicaux;

— d’un (1) représentant de l’agence nationale de sécurité sanitaire;

— d’un (1) expert en physique;

— d’un (1) expert en chimie;

— d’un (1) expert en biophysique;

— d’un (1) expert, représentant du centre national de toxicologie;

— d’un (1) expert en métrologie;

— d’un (1) expert, représentant du centre national de pharmacovigilance et matériovigilance;

— d’un (1) expert en pharmacologie;

— d’un (1) expert en biomédical;

— d’un (1) expert clinicien et/ou biologiste médical concerné par chaque type de dispositifs médicaux inscrit à l’ordre du jour de la commission.

La commission peut faire appel à toute personne, qui en raison de ses compétences et de ses qualifications, peut l’aider dans ses travaux.

Art. 4. — Le président et les membres de la commission sont désignés par arrêté du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique, sur proposition de leur autorité et du directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques en ce qui concerne les experts, pour une période de trois (3) ans.

En cas d’interruption du mandat d’un membre de la commission, il est procédé à son remplacement, dans les mêmes formes pour la durée restante du mandat.

22 novembre 2020

Art. 5. — Les membres de la commission sont tenus au secret professionnel.

Art. 6. — Nul ne peut participer comme membre au sein de la commission s’il a un intérêt direct ou indirect, même par personne interposée dans la fabrication, l’importation ou la commercialisation des dispositifs médicaux soumis à l’homologation.

Les experts membres de la commission et les experts auxquels fait appel cette commission, doivent signer à cet effet une déclaration écrite, attestant de l’inexistence de conflit d’intérêt, à l’occasion de chaque expertise demandée, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

Section 2 Organisation et fonctionnement

Art. 7. — La commission se réunit en session ordinaire sur convocation de son président une (1) fois tous les trois

(3) mois. Elle peut se réunir en session extraordinaire, autant de fois que nécessaire, à la demande du directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques. Art. 8. — Les convocations ainsi que l’ordre du jour, sont établis par le président de la commission et adressés aux membres, au moins, huit (8) jours avant la date de la réunion. Ce délai peut être réduit pour les sessions extraordinaires, à trois (3) jours. Art. 9. — Les réunions de la commission ne sont valables qu’en présence de la majorité de ses membres. Si le quorum n’est pas atteint, une nouvelle réunion est programmée dans les huit (8) jours qui suivent la date de la réunion reportée. La commission se réunit alors, valablement, quel que soit le nombre des membres présents. Art. 10. — Les avis de la commission sont adoptés à la majorité simple des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante. Art. 11. — Les avis de la commission sont consignés dans des procès-verbaux et transcrits dans un registre coté et paraphé par le président de la commission. Art. 12. — La commission est domiciliée au siège de l’agence nationale des produits pharmaceutiques. Son secrétariat est assuré par les services compétents de ladite agence. Art. 13. — La commission élabore et adopte son règlement intérieur. Art. 14. — La commission élabore un rapport annuel sur ses activités qu’elle adresse au directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques. Une copie du rapport est adressée au ministre chargé de l’industrie pharmaceutique. Art. 15. — Les dépenses liées au fonctionnement de la commission sont à la charge de l’agence nationale des produits pharmaceutiques.

CHAPITRE 2

MODALITES D’HOMOLOGATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX

Art. 16. — Conformément aux dispositions de la législation et de la réglementation en vigueur, la mise sur le marché de tout dispositif médical prêt à l’emploi fabriqué industriellement, importé ou exporté tel que défini aux articles 212 et 213 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, est subordonnée à une décision d’homologation délivrée par l’agence nationale des produits pharmaceutiques, après avis de la commission d’homologation des dispositifs médicaux.

Sans préjudice des dispositions de l’alinéa ci-dessus, les modalités d’homologation des dispositifs médicaux fabriqués localement et destinés exclusivement à l’exportation, sont fixées par arrêté du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.

Art. 17. — Les dispositifs médicaux sont classés par ordre de criticité, en fonction du risque potentiel sur le patient comme suit :

Classe I : Risque potentiel faible;

Classe IIa : Risque potentiel modéré;

Classe IIb : Risque potentiel élevé;

Classe III : Risque potentiel critique.

La classification des dispositifs médicaux citée ci-dessus, tient compte de l’évolution du consensus international.

Section 1 Demande d’homologation

Art. 18. — Seuls les établissements pharmaceutiques de fabrication et/ou d’exploitation agréés tels que définis aux articles 218 et 219 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, peuvent déposer une demande d’homologation d’un dispositif médical auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques.

Art. 19. — La demande d’homologation déposée auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques doit être accompagnée d’un dossier technico-administratif comprenant les renseignements d’ordre :

— administratif sur le dispositif médical et le demandeur;

— technique, de la conception du dispositif médical jusqu’au produit fini;

— scientifique et données cliniques, le cas échéant.

La composition du dossier d’homologation est fixée par arrêté du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.

Le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques peut demander tout complément d’information qu’il juge nécessaire, notamment sur le dispositif médical concerné.

Art. 20. — Dans le cas des dispositifs médicaux nécessitant des études cliniques, les données cliniques doivent figurer dans le dossier d’homologation, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être justifié à travers la documentation scientifique disponible lorsque le demandeur de l’homologation justifie d’une équivalence prouvée du dispositif médical, objet de la demande d’homologation avec le dispositif auquel se rapportent ces données.

Art. 21. — Le dépôt du dossier d’homologation est subordonné au versement d’un droit pour l’homologation à la charge du demandeur, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

Il est remis un récépissé de dépôt à l’établissement pharmaceutique demandeur.

Art. 22. — Le dossier d’homologation fait l’objet d’un examen de recevabilité par les services de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, dans un délai n’excédant pas huit (8) jours. L’examen porte sur la vérification de la complétude du dossier et de l’authenticité des documents le composant ainsi que l’acquittement des droits d’homologation y afférents.

Lorsque le dossier d’homologation est incomplet, il est déclaré irrecevable. Une notification en est faite à l’établissement pharmaceutique demandeur.

Art. 23. — Lorsque le dossier d’homologation est jugé recevable, une évaluation technique est effectuée par les services compétents de l’agence nationale des produits pharmaceutiques qui peuvent faire appel, si besoin, à des experts et/ou des établissements compétents en la matière.

Lorsque l’évaluation du dossier d’homologation soulève des observations, le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques en informe l’établissement pharmaceutique demandeur pour apporter les compléments d’informations requis.

Art. 24. — Les experts participant à l’évaluation technique des dossiers d’homologation ne doivent avoir aucun intérêt direct ou indirect même par personne interposée, dans la fabrication, l’importation ou la commercialisation des dispositifs médicaux faisant l’objet de leurs expertises. Ils signent, à cet effet, à l’occasion de chaque expertise une déclaration écrite, attestant de l’inexistence de conflit d’intérêt, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

La liste des experts et des établissements compétents est fixée par le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques.

Art. 25. — L’évaluation prévue à l’article 23 ci-dessus, consiste en des études, des évaluations et des essais à effectuer, conformément aux normes et standart en la matière, en vue de vérifier que le dispositif médical possède bien la composition, les performances et les caractéristiques inhérentes, notamment à la qualité, à l’éfficacité, à la sécurité et à la performance indiquées dans le dossier d’homologation déposé, conformément aux dispositions de l’article 19 ci-dessus.

22 novembre 2020

L’évaluation comprend quatre (4) phases :

— l’évaluation technico- réglementaire;

— l’évaluation des essais physiques, chimiques et biologiques;

— l’évaluation du rapport de l’analyse des risques;

— l’évaluation des données cliniques, le cas échéant.

Art. 26. — Les dispositifs médicaux qui ne peuvent pour des raisons techniques être évalués et/ou contrôlés par les services de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, sont homologués sur la base d’une évaluation documentaire du dossier, et le rapport d’évaluation du comité d’experts-cliniciens désignés à cet effet, le cas échéant.

Le comité d’experts cliniciens rend son rapport d’évaluation dans un délai n’excédant pas trente (30) jours, à compter de la date de la remise du dossier d’homologation, un complément d’informations peut être demandé, le cas échéant.

La composition, l’organisation et le fonctionnement du comité d’experts cliniciens sont fixés par arrêté du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.

Art. 27. — Les éléments essentiels du dossier d’homologation et les rapports d’évaluation technique sont présentés par le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques à la commission qui doit donner son avis, dans un délai n’excédant pas trente (30) jours de la date de sa saisine.

Toutefois, ce délai peut être prorogé pour une période n’excédant pas trente (30) jours, lorsqu’il est demandé de fournir tout complément d’information.

Art. 28. — La commission doit transmettre son avis au directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques sur les demandes qui lui sont soumises, dans un délai n’excédant pas huit (8) jours, à compter de la date de l’adoption de sa délibération.

Art. 29. — Au terme de l’évaluation du dossier, l’établissement pharmaceutique demandeur est invité à fournir dans un délai maximum de quinze (15) jours, une attestation certifiant qu’aucune modification n’est intervenue dans les éléments produits à l’appui de la demande sous réserve de l’approbation des modifications portées à la connaissance de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, au cours de l’évaluation technique.

Art. 30. — l’agence nationale des produits pharmaceutiques doit se prononcer, après avis de la commission, sur la demande d’homologation, dans un délai n’excédant pas deux cent quarante (240) jours, à compter de la date de recevabilité du dossier d’homologation conformément aux dispositions de l’article 22 ci-dessus.

A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé par le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques pour une durée n’exédant pas quatre-vingt- dix (90) jours.

22 novembre 2020

Dans tous les cas, le délai est suspendu lorsque des informations complémentaires sont demandées. l’établissement pharmaceutique demandeur est tenu de fournir les compléments d’information dans les délais qui lui sont impartis. Passé ce délai, la demande d’homologation devient caduque.

Art. 31. — La demande d’homologation du dispositif médical est refusée après avis de la commission, lorsqu’ il apparaît, notamment que :

— les caractéristiques et les performances du dispositif médical sont altérées;

— le dispositif médical n’a pas la composition et n’est pas conforme à ce qui a été déclaré dans le dossier d’homologation;

— le rapport de sécurité est considéré défavorable;

— les procédés de fabrication et/ou de contrôle ne permettent pas de garantir la qualité, la sécurité, l’efficacité et la performance du dispositif médical fabriqué;

— la documentation et les renseignements fournis à l’appui de la demande ne satisfont pas aux dispositions du présent décret.

Toute décision de refus d’homologation notifiée, par le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques à l’établissement pharmaceutique demandeur de l’homologation, doit être motivée.

Section 2 Décision d’homologation des dispositifs medicaux

Art. 32. — La décision d’homologation du dispositif médical ne peut être délivrée qu’aux établissements pharmaceutiques, dûment agréés, cités à l’article 18 ci-dessus.

Le détenteur et/ou l’exploitant de la décision d’homologation est responsable de la mise sur le marché du dispositif médical.

Art. 33. — La décision d’homologation du dispositif médical doit mentionner les renseignements ci-après :

— la dénomination commerciale du dispositif médical;

— la désignation du dispositif médical;

— la classification du dispositif médical;

— les caractéristiques du dispositif médical;

— le nom et l’adresse du détenteur de la décision d’homologation;

— le nom et l’adresse de l’exploitant de la décision d’homologation;

— le nom du/des fabriquant(s) et l’adresse du site et/ou des sites de fabrication du dispositif médical;

— les conditions et la durée de conservation du dispositif médical;

— le/les organisme(s) certificateur(s) ou organisme(s) équivalent(s).

Elle doit être assortie de l’obligation d’indiquer sur l’étiquetage et la notice d’instruction, toutes les mentions essentielles pour la protection de la santé.

Art. 34. — La décision d’homologation d’un dispositif médical est valable pour une durée de cinq (5) années, à compter de la date de sa signature.

Art. 35. — La décision d’homologation d’un dispositif médical est renouvelable sur demande du détenteur et/ou de l’exploitant de la décision d’homologation, après avis de la commission. Cette demande accompagnée d’un dossier est présentée, au plus tard, quatre-vingt-dix (90) jours, avant la date d’expiration de ladite décision.

La composition du dossier prévu à l’alinéa ci- dessus est fixée par arrêté du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.

Art. 36. — durant la période de validité de la décision d’homologation, il est fait obligation au détenteur et/ou à l’exploitant de la décision d’homologation de déclarer immédiatement à l’agence nationale des produits pharmaceutiques :

— toute modification apportée aux éléments constitutifs de la déclaration initiale, conformément à l’article 19 ci-dessus;

— toute interdiction ou restriction imposées par l’autorité de santé compétente du pays d’origine ou de tout autre pays où le dispositif médical est commercialisé et toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l’évaluation du rapport de sécurité du dispositif médical concerné.

Les modalités d’application du présent article sont fixées par arrêté du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.

Art. 37. — Si dans un délai de dix-hui (18) mois qui suit la notification de la décision d’homologation, le dispositif médical homologué n’est pas effectivement mis sur le marché ou exporté, l’agence nationale des produits pharmaceutiques se réserve le droit de prononcer le retrait de la décision d’homologation.

CHAPITRE 3

CONDITIONS DE RETRAIT, DE TRANSFERT ET DE CESSION DE LA DECISION D’HOMOLOGATION

Art. 38. — l’agence nationale des produits pharmaceutiques peut, pour des raisons ayant trait à la sécurité sanitaire et/ou à la qualité du dispositif médical homologué, procéder au retrait temporaire, pour une période n’exédant pas douze (12) mois, de la décision d’homologation dudit dispositif médical notamment, lorsque :

— le dispositif médical ne permet pas d’obtenir les résultats attendus;

— le dispositif médical n’a plus la composition indiquée dans le dossier d’homologation;

— les conditions prévues par la législation et la réglementation en vigueur ne sont pas respectées.

Le retrait temporaire de la décision d’homologation devient définitif au terme de la période de douze (12) mois, si le détenteur et/ou l’exploitant de la décision d’homologation n’a pas levé les réserves ayant motivé ce retrait.

Art. 39. — La levée du retrait temporaire de la décision d’homologation ou sa transformation en retrait définitif est décidée par le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, après avis de la commission d’homologation.

Toute décision de retrait temporaire ou définitif notifiée au détenteur et/ou à l’exploitant de la décision d’homologation, doit être motivée.

Art. 40. — Les demandes de retrait temporaire ou définitif de la décision d’homologation de tout dispositif médical peuvent émaner :

— du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique;

— du ministre chargé de la santé;

— du détenteur et/ou de l’exploitant de la décision d’homologation du dispositif médical;

— de l’agence nationale de sécurité sanitaire;

— des institutions nationales relevant du ministère chargé de la santé;

— des organismes nationaux et internationaux de réglementation pharmaceutique habilités;

— des établissements compétents en matière de matériovigilance.

Les informations susceptibles de constituer un motif de retrait du dispositif médical, sont communiquées au ministère chargé de l’industrie pharmaceutique et au directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques.

Toute décision de retrait temporaire ou définitif notifiée au détenteur et/ou à l’xploitant de la décision d’homologation, doit être motivée.

Art. 41. — Lorsque la décision d’homologation est retirée temporairement ou définitivement, le détenteur et/ou l’exploitant de la décision d’homologation doit prendre toutes les mesures utiles pour faire cesser la distribution du dispositif médical concerné. Il est tenu de retirer, de détruire ou de réexpédier le(s) lot(s) commercialisé(s) du dispositif médical et de respecter toutes les dispositions ayant été prises par l’agence nationale des produits pharmaceutiques.

Le retrait, la destruction ou la réexpédition des dispositifs médicaux non conformes, sont à la charge du détenteur et/ou de l’exploitant de la décision d’homologation.

22 novembre 2020

Les modalités de retrait, de destruction ou de réexpédition des dispositifs médicaux, sont fixées par arrêté du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.

Art. 42. — La décision de retrait peut faire l’objet de toutes mesures d’informations jugées utiles par l’agence nationale des produits pharmaceutiques.

Art. 43. — Tout transfert ou cession de la décision d’homologation donne lieu à l’établissement d’une nouvelle décision d’homologation par l’agence nationale des produits pharmaceutiques. Il ne peut se faire qu’au profit d’un établissement pharmaceutique dûment agréé après examen d’un dossier administratif déposé par ce dernier, conformément aux dispositions du présent décret, notamment l’article 36 ci-dessus.

CHAPITRE 4

DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES

Art. 44. — Les dispositifs médicaux n’ayant pas de décision d’homologation, commercialisés à la date de la signature du présent décret, continuent à être délivrés. Ils doivent faire l’objet d’une régularisation du dossier d’homologation, dans un délai n’excédant pas deux (2) années, à compter de la date de publication du présent décret au Journal officiel.

Les modalités de la régularisation du dossier d’homologation, sont fixées par arrêté du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.

Les décisions d’homologation, délivrées avant la date de publication du présent décret, demeurent valables jusqu’au terme de leur validité.

Art. 45. — Sont abrogées les dispositions contraires au présent décret, notamment celles du décret exécutif n° 15-309 du 24 Safar 1437 correspondant au 6 décembre 2015 portant missions, composition, organisation et fonctionnement des commissions spécialisées créées auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine, relatives à la commission des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine.

Art. 46. — Le présent décret sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.

Fait à Alger, le 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020.

Abdelaziz DJERAD.

22 novembre 2020

Décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux

modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques.