Article 295

On entend par spécialité pharmaceutique, tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.

Aucune spécialité ne peut être débitée à titre gratuit ou onéreux si elle n'a reçu au préalable l'autorisation de mise sur le marché délivrée par le ministre chargé de la santé publique après avis d'une commission centrale de la nomenclature.

Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates.

Elle ne peut être accordée que lorsque le fabricant justifie: 1°) Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans les conditions normales d'emploi et de son intérêt thérapeutique, ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative. 2°) Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.

Cette autorisation est temporaire. Elle peut être suspendue ou retirée par le ministre chargé de la santé publique.

L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabriquant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun, en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché d'une spécialité.