Article 1er
La présente ordonnance a pour objet de modifier et de compléter les dispositions des articles 177, 191, 217, 218, 224, 233, 238, 240, 245, 308, 379, 381, 384, 389, 390, 392, 394, 395, 396 et 399 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 relative à la santé, comme suit :
« Art. 177. — Le professionnel de santé praticien médical, est tenu, outre ses obligations statutaires et réglementaires :
— de déclarer, aux autorités compétentes en matière de pharmacovigilance, les effets indésirables secondaires à l’administration des médicaments ;
— de signaler, à l’autorité compétente en matière de matériovigilance, tout incident ou risque d’incident provoqué ou pouvant être provoqué par l’usage, à titre de diagnostic, thérapeutique ou prophylactique de dispositifs médicaux ;
— de déclarer à l’autorité compétente en matière de toxicologie, les cas d’intoxications aigues ou chroniques et les effets toxiques potentiels ou avérés résultant de produits ou de substances naturels ou de synthèse ; ....... (le reste sans changement) ...... ».
« Art. 191. — Les praticiens inspecteurs sont chargés, notamment :
— .............. (sans changement) .................. ;
— .............. (sans changement) .................. ;
— de contrôler les structures, établissements, organismes et tout autre lieu où s’exercent des activités de santé ; ....... (le reste sans changement) ...... ».
« Art. 217. — La liste des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux essentiels, ainsi que le formulaire national des médicaments et la pharmacopée, sont fixés par les services compétents relevant du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique ».
« Art. 218. — L’établissement pharmaceutique est une société organisée selon les formes juridiques prévues par le code de commerce et soumise à l’agrément des services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique. ....... (le reste sans changement) ...... ».
« Art. 224. — L’agence est un établissement public à gestion spécifique, dotée de la personnalité morale et de l’autonomie financière, placé sous la tutelle du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique ».
« Art. 233. — Une autorisation temporaire d’utilisation de médicaments non enregistrés peut être délivrée par le ministre chargé de l’industrie pharmaceutique, après avis de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, lorsque ces médicaments sont prescrits dans le cadre de la prise en charge de maladies graves, qu’il n’existe pas de traitement équivalent sur le territoire national et qu’ils présentent une utilité thérapeutique prouvée.
Les modalités d’application du présent article sont fixées par voie réglementaire ».
« Art. 238. — L’information scientifique ............ (sans changement jusqu’à) algérien.
Les sociétés spécialisées dans la promotion médicale sont soumises à l’agrément des services du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique ».
« Art. 240. — La publicité des produits pharmaceutiques ne relevant pas de la prescription obligatoire, est autorisée en direction des professionnels de la santé. Elle est soumise au visa technique des services du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique qui fixe la liste de ces produits ».
« Art. 245. — Sont soumis à un contrôle spécifique administratif, technique et de sécurité, par les services du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique ou tout autre service compétent :
— la production, la fabrication, le conditionnement, la transformation, l’importation, l’exportation, l’offre, la distribution, la cession, la remise, l’acquisition, la détention de substances, médicaments ayant des propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes ;
— l’emploi de plantes ou parties de plantes dotées de propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes.
Les modalités d’application du présent article sont fixées par voie réglementaire ».
« Art. 308. — Les activités de santé exercées, à titre privé, par les professionnels de santé, sont assurées au sein, notamment :
— .................. (sans changement jusqu’à)
— des structures d’exercice de groupe ;
— des officines ; ....... (le reste sans changement) ...... ».
« Art. 379. — Les études cliniques doivent être réalisées en conformité avec les règles de bonnes pratiques en la matière dans les structures agréées et autorisées, à cet effet, selon les modalités fixées par le ministre chargé de l’industrie pharmaceutique ».
« Art. 381. — Les études cliniques sont subordonnées à l’autorisation du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique qui se prononce dans un délai de trois (3) mois, sur la base d’un dossier médical et technique et d’une déclaration de réalisation d’études cliniques sur l’être humain, présentés par le promoteur.
Toute modification dans le dossier des études cliniques, une fois l’autorisation obtenue, est soumise à l’accord du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique ».
« Art. 384. — Les études cliniques sont menées obligatoirement par un promoteur.
Le promoteur est la personne physique ou morale qui prend l’initiative de l’étude clinique.
Il peut être un laboratoire pharmaceutique, un prestataire de service agréé par le ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, un établissement de soins, une société savante, une institution de recherche ou une personne physique ayant les qualifications et compétences requises ».
« Art. 389. — Les procédures déterminant les normes et méthodes applicables aux études des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux, sont fixées par voie réglementaire.
Le ministre chargé de l’industrie pharmaceutique peut délivrer, à la demande du promoteur, une autorisation d’importation de tout matériel nécessaire à la réalisation des études cliniques ».
LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 50 5
« Art. 390. — Aucun transfert pour analyse d’une collection d’échantillons biologiques pour les seuls besoins des études cliniques, ne peut se faire sans avoir fait l’objet d’une déclaration préalable au ministre chargé de l’industrie pharmaceutique, et donné lieu à la délivrance d’une attestation de transfert.
Est soumis aux mêmes formes, le transfert des produits et des matériels objets de l’étude clinique ».
« Art. 392. — Dans le cas d’une étude clinique sans bénéfice individuel direct, le promoteur peut verser aux personnes qui s’y prêtent une indemnité en compensation des contraintes subies, selon les conditions et les modalités fixées par le ministre chargé de l’industrie pharmaceutique ».
« Art. 394. — Le promoteur doit déclarer au ministre chargé de l’industrie pharmaceutique les personnes qui se prêtent aux études cliniques sans bénéfice individuel direct (SBID) avant leur inscription sur le registre national prévu à cet effet ».
« Art. 395. — Le promoteur est responsable de l’évaluation continue de la sécurité du médicament expérimental.
Il est tenu de notifier immédiatement tout effet indésirable grave ou inattendu, ou tout fait nouveau de sécurité, survenant pendant ou après la fin de l’étude, au ministre chargé de l’industrie pharmaceutique, au comité d’éthique médicale pour les études cliniques concernées et à tous les médecins investigateurs concernés, au plus tard, dans les sept (7) jours.
Il est tenu ................... (sans changement jusqu’à) des données.
Il doit soumettre un rapport annuel de sécurité au ministre chargé de l’industrie pharmaceutique et au comité d’éthique médicale pour les études cliniques ».
« Art. 396. — Le médecin investigateur doit déclarer tout évènement grave susceptible d’être dû à une recherche sur un produit pharmaceutique au ministre chargé de l’industrie pharmaceutique, au promoteur et au comité d’éthique médicale pour les études cliniques ».
« Art. 399. — Le promoteur est dans l’obligation d’établir un rapport final de l’étude qu’il adresse au ministre chargé de l’industrie pharmaceutique ».
