Article 381

Les études cliniques sont subordonnées à l’autorisation du ministre chargé de la santé qui se prononce dans un délai de trois (3) mois , sur la base d’un dossier médical et technique et d’une déclaration de réalisation d’études cliniques sur l’être humain présentés par le promoteur.

Toute modification dans le dossier des études cliniques, une fois l’autorisation obtenue, est soumise à l’accord du ministre chargé de la santé.