Article 377

La recherche biomédicale consiste en des études sur l’être humain en vue de développer les connaissances épidémiologiques, diagnostiques, biologiques et thérapeutiques et d’améliorer les pratiques médicales. Ces études sont désignées par la présente loi sous la dénomination « études cliniques ».

Les études cliniques peuvent être observationnelles ou interventionnelles, et portent notamment, sur :

— les études thérapeutiques, diagnostiques et préventives ;

— les études de bioéquivalence et de biodisponibilité ;

— les études épidémiologiques et pharmacoépidémiologiques.

Les modalités d’application du présent article sont fixées par voie réglementaire.