Article 7

Les dispositions du titre V de la loi n° 85-05 du 16 février 1985, susvisée, sont complétées par un chapitre 1 bis intitulé « L’agence nationale des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine » contenant les articles 173-1 à 173-10 rédigés comme suit :

«Art. 173-1. — Il est créé une agence nationale des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine, dénommée ci-après « l’agence ».

L’agence est une autorité administrative indépendante dotée de la personnalité morale et de l’autonomie financière.

L’organisation et le fonctionnement ainsi que le statut des personnels de l’agence sont fixés par voie réglementaire ».

«Art 173-2. — Il est créé auprès de l’agence les commissions spécialisées ci-après :

— la commission d’enregistrement des médicaments ;

— la commission d’homologation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine ;

— la commission de contrôle de l’information médicale, scientifique et de publicité ;

— la commission d’étude des prix des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine ».

«Art. 173-3. — Dans le cadre de la politique nationale en matière de produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine, l’agence a pour principales missions :

— de veiller à l’encouragement de la production dans le domaine des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine ;

— de veiller à la sécurité, l’efficacité, la qualité et au contrôle des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine ;

— de veiller à l’accessibilité aux produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine ;

— d’assurer la régulation du marché des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine ;

— de veiller au respect des lois et règlements relatifs aux activités de la pharmacie, aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine ».

«Art. 173-4. — Dans le cadre des missions générales prévues à l’article 173-3 ci-dessus, l’agence est chargée :

— de l’enregistrement des médicaments et de l’homologation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine ;

— de la délivrance des visas pour l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine ;

— de déterminer au moment de l’enregistrement ou de l’homologation, conformément aux dispositions et procédures fixées par la législation et la réglementation en vigueur, les prix à la production et à l’importation respectivement des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine, après avis de la commission chargée de l’étude des prix créée auprès de l’agence ;

— de participer à l’élaboration de la liste des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine éligibles au remboursement ;

— de procéder aux évaluations des bénéfices et des risques liés à l’utilisation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine ;

— de veiller au bon fonctionnement des systèmes de vigilance ;

— de prendre et/ou de faire prendre aux autorités compétentes les mesures nécessaires en cas de risque pour la santé publique ;

— de participer à des expertises et à tout contrôle des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine relevant de sa compétence ;

— de contrôler la publicité et de veiller à une information médicale fiable relative aux produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine ;

— de constituer une banque de données scientifiques et techniques nécessaires à l’accomplissement de sa mission.

Elle est destinataire, à cet effet, de toute information médicale et scientifique ;

— de recueillir et d’évaluer les informations sur les abus et la pharmacodépendance susceptibles d’être entraînés par des substances psycho-actives ;

REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 44 5

— d’entreprendre toutes études, recherches, actions de formation ou d’information dans les domaines de sa compétence, et de contribuer à l’encouragement de la recherche scientifique dans le domaine des produits pharmaceutiques ;

— de suspendre tout essai, fabrication, préparation, importation, exploitation, distribution, conditionnement, conservation, mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, l’utilisation, la délivrance ou l’administration d’un médicament soumis ou non soumis à l’enregistrement lorsque ce produit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d’emploi, un danger pour la santé humaine ;

— de donner son avis sur toutes les questions liées aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine ainsi que sur l’intérêt de tout nouveau produit ;

— de participer et proposer les éléments concourant à l’élaboration des stratégies et politiques de développement du secteur de la pharmacie ;

— d’émettre un avis sur tout projet de texte à caractère législatif ou réglementaire régissant le domaine de la pharmacie, des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine et de formuler toute proposition tendant à améliorer le dispositif normatif en vigueur en la matière ;

— d’établir un rapport annuel adressé au ministre chargé de la santé sur la situation du marché des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine, et son évolution ;

— d’établir un bilan annuel de ses activités qu’elle adresse au ministre chargé de la santé.

L’agence élabore et adopte son règlement intérieur ».

«Art. 173-5. — Les ressources financières de l’agence comprennent :

— les ressources propres, notamment celles provenant des droits et taxes liés à l’enregistrement, l’homologation et la publicité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine ;

— les revenus des prestations fournies ;

— les dons et legs ;

— toutes autres ressources liées à ses activités ».

«Art. 173–6. — Les dépenses de l’agence comprennent :

— les dépenses de fonctionnement ;

— les dépenses d’équipement ;

— toute autre dépense nécessaire à la réalisation de ses missions ».

«Art. 173-7. — Pour le lancement du fonctionnement de l’agence, le Trésor public met à la disposition de celle-ci une avance remboursable lui permettant d’exercer ses activités.

Les modalités de libération et de remboursement de cette avance sont fixées par une convention passée entre le Trésor public et l’agence ».

«Art. 173-8. — Les crédits complémentaires nécessaires à l’agence pour l’accomplissement de ses missions sont, en tant que de besoin, inscrits au budget général de l’Etat et ce, conformément aux procédures en vigueur ».

«Art. 173-9. — La comptabilité de l’agence est tenue en la forme commerciale ».

«Art. 173-10. — Le contrôle financier de l’agence est assuré par un commissaire aux comptes ».