Article 24

Les dispositions du titre V de la loi n° 85-05 du 16 février 1985, susvisée, sont complétées par un chapitre VI bis intitulé « Contrôle et vigilance » contenant les articles 193 bis, 193 ter et 193 quater rédigés comme suit :

«Art. 193 bis. — Les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine sont soumis au contrôle de qualité et de conformité conformément à la législation et à la réglementation en vigueur ».

«Art. 193 ter. — Tout produit pharmaceutique prêt à l’emploi ainsi que les dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine ne peuvent être mis sur le marché s’ils n’ont pas été au préalable contrôlés et certifiés conformes aux éléments du dossier d’enregistrement ou d’homologation ».

«Art. 193 quater. — Le contrôle de qualité, l’expertise, la veille, notamment la pharmacovigilance, la matériovigilance, l’hémovigilance et la toxicovigilance des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine, sont assurés par les établissements compétents en la matière prévus par la législation et la réglementation en vigueur.

Les établissements cités à l’alinéa ci-dessus apportent leur concours à l’agence nationale des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine ».