Article 23

Les dispositions de l’article 193 de la loi n° 85-05 du 16 février 1985, susvisée, sont modifiées et complétées comme suit :

«Art. 193. — Certains produits pharmaceutiques ainsi que les dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine doivent faire l’objet, avant leur mise sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, d’une décision d’homologation de l’agence nationale des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine après avis de la commission d’homologation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine, créée auprès de cette agence.

La liste des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine soumis à homologation, cités à l’alinéa ci-dessus, est fixée par l‘agence nationale des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine.

Les missions, la composition, l’organisation et le fonctionnement de la commission d’homologation et les modalités d’homologation de ces produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine ainsi que les conditions d’octroi, de renouvellement et de retrait de la décision d’homologation sont fixés par voie réglementaire ».