المادة 6
المهام تقوم وكالة الأدوية الإفريقية بالمهام الآتية :
أ) تنسيق وتعزيز المبادرات الجارية لمواءمة تنظيم المنتجات الطبية وتعزيز كفاءات مفتشي ممارسات التصنيع الجيدة للقيام بذلك،
ب) تنسيق جمع وإدارة وحفظ وتبادل المعلومات بشأن جودة وسلامة جميع المنتجات الطبية، بما في ذلك المنتجات الطبية دون المستوى المعياري والمقلدة، وتعميمها على جميع الدول الأطراف وكذلك على الصعيد العالمي،
ج) تنسيق المراجعات المشتركة للطلبات الخاصة بإجراء التجارب السريرية، وتوفير الدعم الفني لمراقبة جودة الأدوية، بناء على طلب الدول الأعضاء التي تفتقر إلى الهياكل اللازمة للقيام بتلك الاختبارات / المراقبة / الفحص،
د) تعزيز اعتماد ومواءمة السياسات والمعايير التنظيمية للمنتجات الطبية، فضلا عن المبادئ التوجيهية العلمية، وتنسيق الجهود الحالية للتنسيق التنظيمي في المجموعات الاقتصادية الإقليمية والمكاتب الصحية الإقليمية،
ه) تعيين مراكز الامتياز التنظيمية الإقليمية وتشجيعها وتعزيزها وتنسيقها ورصدها بهدف تطوير قدرات المهنيين في مجال تنظيم المنتجات الطبية،
و) تنسيق التفتيش على مواقع تصنيع الأدوية، والتعاون عند الاقتضاء وعلى أساس منتظم بشأن ذلك، بما يشمل الرقابة التنظيمية ومراقبة الجودة للمنتجات الطبية، كما تحددها الدول الأطراف أو وكالة الأدوية الإفريقية أو كلاها، وتعميم التقارير على الدول الأطراف،
ز) تشجيع التعاون والشراكة والاعتراف بالمقررات التنظيمية لدعم الهياكل الإقليمية والهيئات الوطنية لتنظيم الأدوية، والذي يأخذ في الاعتبار تعبئة الموارد المالية والفنية لضمان استدامة وكالة الأدوية الإفريقية،
ح) عقد اجتماعات متعلقة بتنظيم المنتجات الطبية في إفريقيا، بالتعاون مع منظمة الصحة العالمية والمؤتمر الإفريقي لمنظمي الأدوية وغيرها من الهيئات،
ط) توفير وتعبئة التوجيه التنظيمي والآراء العلمية وإطار عمل مشترك للإجراءات التنظيمية بشأن المنتجات الطبية، وكذلك بشأن القضايا ذات الأولوية والقضايا الطارئة والأوبئة، في حالة وجود حالة طارئة تتعلق بالصحة العامة في القارة ذات آثار عابرة للحدود أو إقليمية، حيث يتطلب الأمر طرح المنتجات الطبية الجديدة للفحص والتجارب السريرية،
ي) دراسة ومناقشة و/أو الإعراب عن توجيه تنظيمي بشأن أي مسألة تنظيمية تندرج ضمن ولايتها، إما بناء على مبادرتها أو بناء على طلب الاتحاد الإفريقي أو المجموعات الاقتصادية الإقليمية أو الدول الأطراف،
ك) توفير التوجيه بشأن تنظيم المنتجات الطبية التقليدية،
ل) تقديم المشورة بشأن عملية تقديم الطلبات الخاصة بالترخيص لتسويق الأدوية ذات الأولوية التي تحددها الدول الأطراف أو للمنتجات المقترحة من قبل المختبرات الصيدلانية،
م) رصد سوق الأدوية من خلال جمع العيّنات في كل دولة طرف لضمان جودة أدوية مختارة، وتحليلها وتقديم النتائج إلى الدول الأطراف وغيرها من الأطراف ذات المصلحة والتي ستكون لها معلومات موثوقة عن نوعية الأدوية المتداولة في بلدانها، وستتخذ، عند الاقتضاء، التدابير المناسبة، 30 مايو سنة 2021 م
ن) وضع نظم لرصد وتقييم وتقدير شمولية الأطر التنظيمية الوطنية الخاصة بالمنتجات الطبية بهدف التوصية بالإجراءات التي من شأنها تحسين الكفاءة والفعالية،
س) تقييم واتخاذ القرارات فيما يتعلق بالمنتجات الطبية المختارة، بما في ذلك الجزيئات المعقدة، لمعالجة الأمراض/الأحوال ذات الأولوية التي يحددها الاتحاد الإفريقي ومنظمة الصحة العالمية،
ع) تقديم المساعدة الفنية والموارد، حيثما أمكن، بشأن المسائل التنظيمية إلى الدول الأطراف التي تطلب المساعدة، وتجميع الخبرات والقدرات لتعزيز التواصل من أجل الاستخدام الأمثل للموارد المحدودة المتاحة،
ف) تنسيق الوصول إلى الخدمات المختبرية المتاحة لمراقبة الجودة والربط الشبكي بينها داخل إطار الهيئات التنظيمية الوطنية والإقليمية،
ص) تشجيع والدعوة للتصديق على القانون النموذجي للاتحاد الإفريقي بشأن تنظيم المنتجات الطبية في الدول الأطراف والمجموعات الاقتصادية الإقليمية من أجل تسهيل الإصلاحات التنظيمية والقانونية على المستويات القارية والإقليمية والوطنية.
