المادة 2
ينشر هذا المرسوم في الجريدة الرسميّة للجمهوريّة الجزائريّة الدّيمقراطيّة الشّعبيّة.
حرّر بالجزائر في 13 رمضان عام 1442 الموافق 25 أبريل سنة .2021 عبد المجيد تبون ``````````````````````````````````````````````` المعاهدة المؤسسة لوكالة الأدوية الإفريقية.
نحن، الدول الأعضاء في الاتحاد الإفريقي،
– إذ نؤكد على أن المنتجات الطبية المضمونة الجودة والمأمونة والفعالة أمر أساسي لصحة وسلامة سكان إفريقيا،
– وإذ نعي أن الأطر التنظيمية الضعيفة قد نتج عنها تداول منتجات طبية دون المستوى المعياري ومقلّدة في العديد من الدول الأعضاء في الاتحاد الإفريقي،
– وإذ ندرك أن وجود منتجات دون المستوى المعياري ومقلدة يشكل خطرا على الصحة العامة ويؤذي المرضى ويقوّض الثقة في أنظمة الرعاية الصحية،
– وإذ نذكّر بمقرر الاتحاد الإفريقي (IV)(55)Assembly/AU/Dec. الصادر عن قمة أبوجا في يناير سنة 2005 الذي يطلب من مفوضية الاتحاد الإفريقي وضع خطة إفريقية لصنع المنتجات الصيدلانية في إطار الشراكة الجديدة من أجل تنمية إفريقيا (نيباد)، تهدف إلى تحسين وصول منتجات طبية وتقنيات صحية ذات نوعية جيدة وآمنة وفعالة إلى سكان إفريقيا،
– وإذ نذكّر كذلك بالفقرة (6) من المقرر )XVIII((413)Assembly/AU/Dec. الصادر عن الدورة العادية الثامنة عشر للجنة رؤساء الدول والحكومات لتوجيه النيباد المنعقدة يومي 29-30 يناير سنة 2012، والتي أجازت برنامج المواءمة التنظيمية للأدوية الإفريقية (HRMA)، المنفذ من خلال المجموعات الإقليمية الاقتصادية،
– وإذ نقر بتطلعات خارطة طريق الاتحاد الإفريقي للمسؤولية المشتركة والتضامن العالمي من أجل مكافحة فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز والسل والملاريا في إفريقيا (XIX)(442 .ceD/UA/ylbmessA)، الدعامة الثانية بشان الوصول إلى الأدوية التي تهدف إلى تسريع وتعزيز المبادرات الإقليمية للمواءمة التنظيمية للأدوية ووضع الأساس لوكالة تنظيمية إفريقية موحدة،
– وإذ ندرك التحديات التي يفرضها عدم توافر الأدوية واللقاحات أثناء الطوارئ الصحية العامة ذات الاهتمام الدولي، وعلى وجه الخصوص أثناء التفشي الأخير لمرض فيروس الإيبولا في إفريقيا وما رافقه من ندرة المنتجات الطبية المرشحة للتجارب السريرية،
– وإذ نقر بمساهمة المنتدى الإفريقي لتنظيم اللقاحات في سبيل تسهيل المصادقة على العلاجات واللقاحات المرشحة المتعلقة بمرض فيروس الإيبولا، والجهود التي بذلها الاتحاد الإفريقي والمجموعات الاقتصادية الإقليمية ومنظمات الصحة الإقليمية في سبيل تعبئة الموارد البشرية والمالية والمادية والخبرة القارية للتعامل مع تفشي مرض فيروس الإيبولا، وما تبعه من تشكيل لفرق العمل للخبراء الإقليميين لمراقبة التجارب السريرية في مجموعة شرق إفريقيا والمجموعة الاقتصادية لدول غرب إفريقيا (الإيكواس) في إطار تنفيذ مقرر مؤتمر الاتحاد رقم (XXIV)(553)Assembly/AU/Dec. بشأن انتشار مرض فيروس الإيبولا الصادر في يناير سنة 2015، 18 شوّال عام 1442 ه الجريدة الرسميّة 30 مايو سنة 2021 م
– وإذ نرغب في استخدام الموارد المؤسسية والعلمية والتنظيمية القارية لتحسين الوصول إلى أدوية آمنة وفعالة وذات نوعية جيدة، وإذ ندرك استحداث برنامج المواءمة التنظيمية للأدوية الإفريقية في عام 2009، تحت إدارة وتوجيه وكالة النيباد بالتعاون مع المجموعات الاقتصادية الإقليمية والمنظمات الصحية الإقليمية، لتسهيل مواءمة المتطلبات والممارسات التنظيمية بين الهيئات التنظيمية الوطنية للأدوية التابعة للدول الأعضاء في الاتحاد الإفريقي لاستيفاء المعايير المقبولة دوليا، ولتوفير بيئة تنظيمية مواتية للبحث والتطوير الصيدلاني والإنتاج المحلي والتجارة عبر البلدان في القارة الإفريقية،
– وإذ نعرب عن تقديرنا لإطلاق برامج المواءمة التنظيمية للأدوية والتنفيذ اللاحق لها، ولتضافر الجهود والتعاون في جماعة شرق إفريقيا، وفي المجموعة الاقتصادية لدول غرب إفريقيا والاتحاد الاقتصادي والنقدي لغرب إفريقيا، ومجموعة تنمية الجنوب الإفريقي، وفيما بينها،
– وإذ نقر بالجهود الأخرى الجارية بشأن التعاون بين المجموعة الاقتصادية لدول وسط إفريقيا ومنظمة تنسيق مكافحة الأمراض المتوطنة في وسط إفريقيا في تنفيذ برنامج المواءمة التنظيمية للأدوية الإفريقية في إقليم وسط إفريقيا، والتعاون والتنسيق الإقليميين بين شمال وشرق إفريقيا تحت قيادة الهيئة الحكومية المشتركة للتنمية (إيجاد)،
– وإذ نحيط علما بالالتزام الذي قطعه وزراء الصحة الإفريقيون خلال اجتماعهم الأول المنعقد في 17 أبريل سنة 2014 في لواندا، أنجولا، الذي نظمته مفوضية الاتحاد الإفريقي بالاشتراك مع منظمة الصحة العالمية، بمنح الأولوية للاستثمار في تعزيز القدرات التنظيمية، ومواصلة الجهود الرامية إلى تحقيق التقارب والمواءمة في مجال تنظيم المنتجات الطبية في المجموعات الاقتصادية الإقليمية، وتخصيص موارد كافية لإنشاء وكالة الأدوية الإفريقية، والاعتماد اللاحق لإنشاء فريق عمل وكالة الأدوية الإفريقية لقيادة هذه العملية،
– وإذ نذكر بإعلان مؤتمر قمة يوليو سنة 2012 رقم (XIX)(2)Assembly/AU/Decl. بشأن تقرير لجنة عمل رؤساء الدول والحكومات لمبادرة رصد حالة الإيدز في أفريقيا، الذي قرر فيه المؤتمر أن تكون المبادرة الإفريقية لمواءمة التنظيم الدوائي بمثابة الأساس لإنشاء وكالة الأدوية الإفريقية،
– وإذ نذكّر كذلك بمقرر مؤتمر الاتحاد الإفريقي (XXVI)(589)Assembly/AU/Dec. الصادر في يناير سنة 2016 بشأن الدورة الأولى للجنة الفنية المتخصصة للعدل والشؤون القانونية (الوثيقة رقم)XXVIII(935)EX.CL/ الذي اعتمد المؤتمر بموجبه القانون النموذجي للاتحاد الإفريقي بشأن تنظيم المنتجات الطبية كأداة لتوجيه الدول الأعضاء في الاتحاد الإفريقي في سن أو مراجعة القوانين الوطنية للأدوية، ودعوة الدول الأعضاء إلى التوقيع والتصديق على الصك القانوني المذكور، حيثما ينطبق ذلك، في أسرع وقت ممكن لتمكينه من الدخول حيز التنفيذ،
– واقتناعا منّا بأن الجهود الرامية إلى تنسيق مبادرة تعزيز ومواءمة الأطر التنظيمية تحت قيادة وكالة الأدوية الإفريقية، سوف توفر تحسين المراقبة والتنظيم السيادي للمنتجات الطبية، الأمر الذي من شأنه أن يمكن الدول الأعضاء في الاتحاد الإفريقي من توفير الحماية بفاعلية وكفاءة للصحة العامة ضد المخاطر المرتبطة باستخدام الأدوية دون المستوى المعياري والمقلدة، مما يسهّل عملية المصادقة السريعة على المنتجات التي تلبي الاحتياجات الصحية للسكان الإفريقيين، خاصة بالنسبة للأمراض التي تصيب إفريقيا بشكل غير متناسب، اتفقنا على ما يأتي :
الباب الأول وكالة الأدوية الإفريقية وأهدافها
المادة الأولى المختصرات لأغراض هذه المعاهدة، يقصد بما يأتي :
“AU“ : تشير إلى الاتحاد الافريقي، CDC“ “Africa : تشير إلى المراكز الإفريقية لمكافحة الأمراض والوقاية منها، “AMA“ : تشير إلى وكالة الأدوية الإفريقية، “AMRC“ : تشير إلى المؤتمر الإفريقي لمنظمي الأدوية، “AMRH“ : تشير إلى المبادرة الإفريقية لمواءمة التنظيم الدوائي التابعة للاتحاد الإفريقي، “API“ : تشير إلى المكوّنات الصيدلانية الفعالة، “CER“ : تشير إلى المجموعات الاقتصادية الإقليمية المعترف بها من قبل الاتحاد الإفريقي، “GMP“ : تشير إلى ممارسات التصنيع الجيدة، “NEPAD“ : تشير إلى الشراكة الجديدة لتنمية إفريقيا، “NMRA“ : تشير إلى الهيئات الوطنية لتنظيم الأدوية، “OAU“ : تشير إلى منظمة الوحدة الإفريقية، “PMPA“ : تشير إلى الخطة الإفريقية لصنع المنتجات الصيدلانية، “CER“ : تشير إلى المراكز الإقليمية للامتياز التنظيمي، “RHOs“ : تشير إلى منظمات الصحة الإقليمية، “TC“ : تشير إلى اللجنة الفنية، “TWGs“ : تشير إلى فريق العمل الفني المكوّن من الخبراء والمشكّل بموجب هذه المعاهدة، “WHO“ : تشير إلى منظمة الصحة العالمية.
المادة 2 التعريفات في هذه المعاهدة، ما لم يتطلب السياق خلاف ذلك : ”الوكالة” : تعني الوكالة التي أنشئت بموجب المادة 3، ”المؤتمر” : تعني كلمة “المؤتمر” مؤتمر رؤساء دول وحكومات الاتحاد الإفريقي، ”المنتجات الدموية” : تعني أي مادة علاجية يتم تحضيرها من دم الإنسان لاستخدامها في علاج الأمراض أو الحالات الطبية الأخرى، ”المجلس” : يعني مجلس إدارة وكالة الأدوية الإفريقية، ”المكتب” : يعني هيئة مكتب مؤتمر الدول الأطراف، “المفوضية” : تعني مفوضية الاتحاد الإفريقي، ”الأدوية التكميلية” : تعني أيّا من العلاجات الصحية التي تتجاوز نطاق الطب التقليدي، ولكن يمكن استخدامها إلى جانبه لعلاج الأمراض والحالات الطبية الأخرى، ”مؤتمر الدول الأطراف” : يعني مؤتمر الدول الأطراف في هذه المعاهدة، “القانون التأسيسي” : يعني القانون التأسيسي للاتحاد الإفريقي، “أدوات التشخيص” : تعني دواء أو جهازا طبيا أو مادة تستخدم لتحليل الأمراض أو الحالات الطبية الأخرى أو الكشف عنها، ”المدير العام” : يعني المدير العام لوكالة الأدوية الإفريقية، ”المكمل الغذائي” : يعني منتجا مخصصا ليؤخذ عن طريق الفم يحتوي على عنصر غذائي يهدف إلى إضافة المزيد من القيمة الغذائية إلى النظام الغذائي (بغية تكملته)، 30 مايو سنة 2021 م ”جهاز طبي” : يعني أي أداة، أو آلة، أو عدة، أو أداة، أو ماكينة، أو وسيلة، أو نسيج حي، أو كاشف أو معاير في المختبر، أو برمجيات، أو عتاد، أو غرض آخر مماثل أو ذي صلة :
أ) تقصد الشركة المصنعة أن يتم استخدامه، منفردا أو مركبا، على البشر أو الحيوانات من أجل :
(1) تشخيص الأمراض أو الوقاية منها أو مراقبتها أو علاجها أو التخفيف من وطأتها،
(2) التعويض عن الإصابات و/أو تشخيصها أو رصدها أو علاجها أو التخفيف من وطأتها،
(3) فحص وتقصي وظائف الأعضاء أو عملية فسيولوجية في جسم الإنسان و/أو استبدالها، أو تقويمها، أو دعمها،
(4) الحفاظ على الحياة أو صيانتها،
(5) التحكم في الحمل،
(6) تعقيم الأجهزة الطبية، أو
(7) توفير المعلومات للأغراض الطبية أو التشخيصية عن طريق الفحص في المختبر للعينات المأخوذة من جسم الإنسان، و
ب) الذي لا يحقق الغرض الأساسي منه في جسم الإنسان أو الحيوان أو عليهما عن طريق الوسائل الدوائية أو المناعية أو التمثيلية الغذائية، وإن كان لمثل هذه الوسائل أن تساعده في وظيفته التي أعد من أجلها.
“المنتجات الطبية” : تعني الأدوية واللقاحات والدم والمنتجات الدموية ووسائل التشخيص والأجهزة الطبية، “الدواء” : يعني أي مادة أو خليط من المواد المستعملة تستخدم، أو يفترض أنها مناسبة للاستخدام، أو تصنع أو تباع لغرض الاستخدام في :
أ) تشخيص الأمراض أو الحالات الجسدية أو العقلية غير الطبيعية عند البشر أو أعراضها، وعلاجها والتخفيف من وطأتها وتعديلها والوقاية منها، أو
ب) استعادة أو تصحيح أو تعديل أي وظيفة جسدية أو نفسية أو عضوية في البشر، وتشمل أي دواء بيطري، “الدول الأعضاء” : تعني الدول الأعضاء في الاتحاد الإفريقي، “المنتجات الأخرى الخاضعة للتنظيم” : تعني الأدوية التكميلية والمنتجات الطبية التقليدية ومستحضرات التجميل والمواد الغذائية التكميلية والمنتجات ذات الصلة، “الأمانة” : تعني أمانة وكالة الأدوية الإفريقية، “الدولة الطرف” : تعني الدولة العضو في الاتحاد الإفريقي التي صادقت على هذه المعاهدة أو انضمت إليها، 18 شوّال عام 1442 ه الجريدة الرسميّة 30 مايو سنة 2021 م “المنتج الطبي التقليدي“ : يعني أداة أو مادة مستخدمة في الممارسات الصحية التقليدية من أجل :
1) تشخيص مرض جسدي أو عقلي أو علاجه أو الوقاية منه، أو
2) أي غرض شفائي أو علاجي، بما في ذلك صون أو استعادة الصحة البدنية أو العقلية أو الرفاة لدى البشر، دون أن يتضمن مادة أو دواء خطيرا أو مؤديا إلى الإدمان.
“المعاهدة” : تعني المعاهدة المنشئة لوكالة الأدوية الإفريقية.
